Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AQUACEL® Ag+ Extra™ ja Cutimed™ Sorbact® -sidos laskimosäärihaavojen hoidossa 12 viikon ajan

maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: ConvaTec Inc.

Kliininen tutkimus, jossa verrataan AQUACEL® Ag+ Extra™- ja ​​Cutimed® Sorbact® -sidoksen tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on laskimosäärihaavoja 12 viikon ajan

Tutkimuksen tarkoituksena on tarjota todisteita, joissa verrataan AQUACEL® Ag+ Extra™:aa Cutimed® Sorbact®:iin haavojen etenemisessä kohti paranemista

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Markkinoinnin jälkeinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, monikansallinen, prospektiivinen tutkimus, joka tarjoaa todisteita AQUACEL® Ag+ Extra™:n ja Cutimed® Sorbact®:n vertailusta haavojen etenemisessä kohti paranemista

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

203

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Convatec Colombia Clinic
      • Bogotá, Kolumbia
        • Convatec Colombia Clinic
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Convatec Colombia Clinic
      • Cali, Kolumbia
        • Convatec Colombia Clinic
      • Cartagena, Kolumbia
        • Convatec Colombia Clinic
      • Medellín, Kolumbia
        • Convatec Colombia Clinic
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa
        • Germany
      • Berlin, Saksa
        • Germany
      • Bochum, Saksa
        • Germany
      • Düsseldorf, Saksa
        • Germany
      • Holzkirchen, Saksa
        • Germany
      • Ingolstadt, Saksa
        • Germany
      • München, Saksa
        • Germany Clinic II
      • München, Saksa
        • Germany Clinic I
      • Nuremberg, Saksa
        • Germany
      • Ratzeburg, Saksa
        • Germany
      • Rosenheim, Saksa
        • Germany
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta
        • VCTC UK

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CEAP-luokituksen C6 mukainen laskimoiden vajaatoiminta
  • Yksi haava voidaan muuttaa joko AQUACEL® Ag+ Extra™- tai Cutimed® Sorbact® -hoitoon
  • Haavat, jotka ovat olleet vähintään 2 kuukautta
  • Luotettava ja käytettävissä seurantaan
  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
  • Pystyy sietämään venus jalkahaavan kompressiohoitoa
  • On kyettävä noudattamaan kompressiohoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut herkkyydet tai allergiat AQUACEL® Ag+ Extra™:n tai Cutimed® Sorbact®:n komponenteille
  • Jatkuva petroligeelin/voiteiden/öljypohjaisten tuotteiden käyttö
  • Aktiivinen syövän hoito tai päättynyt viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Todettu vakava aliravitsemus
  • Pahanlaatuiset haavat
  • Systeeminen infektio, jota hoidetaan aktiivisesti antibiooteilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: AQUACEL® Ag+ Extra™
AQUACEL® Ag+ Extra™ on hyväksytty, neulasidottu kuitukangaskerroksinen ja ommelsidottu haavasidos
Laite: AQUACEL® Ag+ Extra™
Haavahoito AQUACEL® Ag+ Extra™ -sidoksella
Active Comparator: Cutimed® Sorbact®
Cutimed® Sorbact® on hyväksytty, bakteereja ja sieniä sitova haavasidos
Laite: Cutimed® Sorbact®
Haavan hoito Cutimed® Sorbact® -sidoksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AQUACEL® Ag+ Extra™ ja Cutimed® Sorbact® -tuotteiden tehokkuus haavanhoidossa
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa
Täydellinen haavan sulkeutuminen määriteltynä 100%:n epiteelisoitumisena haavan pinnalla (Gould 2019)
Enintään 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan paranemisen arviointi
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Prosentuaalinen muutos tutkimushaon pinta-alassa
Jopa 4 viikkoa
Haavan edistymisen arviointi
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa
Tyydyttävä kliininen edistyminen määriteltynä 40 %:n vähennyksenä tutkimushaavan pinta-alassa
Enintään 4 viikkoa
Haavan Muutoksen Arviointi
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa
Kohdehaavan alueen prosentuaalinen muutos
Enintään 12 viikkoa
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa
Yhteenveto haittatapahtumien (AEs), laiterelatoitujen haittatapahtumien (ADEs) ja vakavien laiterelatoitujen haittatapahtumien (SADEs) esiintyvyydestä
Enintään 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Numeerinen luokitusasteikko 0-10
Jopa 12 viikkoa
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Wound-QoL-14 maailmanlaajuinen pistemäärä
Jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ConvaTec Inc.

Yhteistyökumppanit

NAMSA

Tutkijat

  • Päätutkija: Catarina Saavedra, MD, Convatec Colombia Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WC-22-435

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa