Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opatrunek AQUACEL® Ag+ Extra™ i Cutimed™ Sorbact® w leczeniu owrzodzeń żylnych podudzi w okresie 12 tygodni

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: ConvaTec Inc.

Badanie kliniczne porównujące działanie opatrunków AQUACEL® Ag+ Extra™ i Cutimed® Sorbact® w leczeniu pacjentów z żylnymi owrzodzeniami podudzi w okresie 12 tygodni

Badanie ma dostarczyć dowodów porównujących AQUACEL® Ag+ Extra™ z Cutimed® Sorbact® w postępie gojenia się ran

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porynkowe, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, międzynarodowe, prospektywne badanie w celu dostarczenia dowodów porównujących AQUACEL® Ag+ Extra™ z Cutimed® Sorbact® w postępie gojenia się ran

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

203

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Convatec Colombia Clinic
      • Bogotá, Kolumbia
        • Convatec Colombia Clinic
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Convatec Colombia Clinic
      • Cali, Kolumbia
        • Convatec Colombia Clinic
      • Cartagena, Kolumbia
        • Convatec Colombia Clinic
      • Medellín, Kolumbia
        • Convatec Colombia Clinic
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy
        • Germany
      • Berlin, Niemcy
        • Germany
      • Bochum, Niemcy
        • Germany
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Germany
      • Holzkirchen, Niemcy
        • Germany
      • Ingolstadt, Niemcy
        • Germany
      • München, Niemcy
        • Germany Clinic II
      • München, Niemcy
        • Germany Clinic I
      • Nuremberg, Niemcy
        • Germany
      • Ratzeburg, Niemcy
        • Germany
      • Rosenheim, Niemcy
        • Germany
  • Zjednoczone Królestwo
      • Derby, Zjednoczone Królestwo
        • VCTC UK

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niewydolność żylna zgodnie z klasyfikacją CEAP C6
  • Jedna rana nadająca się do leczenia AQUACEL® Ag+ Extra™ lub Cutimed® Sorbact®
  • Rany obecne od co najmniej 2 miesięcy
  • Niezawodny i dostępny do śledzenia
  • 18 lat lub więcej
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Zdolny do tolerowania terapii uciskowej w przypadku owrzodzenia Venus Leg
  • Musi być w stanie dostosować się do terapii uciskowej

Kryteria wyłączenia:

  • Znane uczulenia lub alergie na składniki AQUACEL® Ag+ Extra™ lub Cutimed® Sorbact®
  • Dalsze stosowanie żelu/kremów/produktów na bazie ropy naftowej
  • Aktywne leczenie raka lub ukończone w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Udokumentowane ciężkie niedożywienie
  • Rany złośliwe
  • Infekcja ogólnoustrojowa aktywnie leczona antybiotykami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: AQUACEL® Ag+ Extra™
AQUACEL® Ag+ Extra™ to zatwierdzony, igłowany, warstwowy i zszywany opatrunek z włókniny
Urządzenie: AQUACEL® Ag+ Extra™
Leczenie rany opatrunkiem AQUACEL® Ag+ Extra™
Aktywny komparator: Cutimed® Sorbact®
Cutimed® Sorbact® jest zatwierdzonym, wiążącym bakterie i grzyby opatrunkiem na rany
Urządzenie: Cutimed® Sorbact®
Leczenie rany opatrunkiem Cutimed® Sorbact®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność opatrunków AQUACEL® Ag+ Extra™ i Cutimed® Sorbact® w leczeniu ran
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Całkowite zamknięcie rany zdefiniowane jako 100% naskórkowanie powierzchni rany (Gould 2019)
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena gojenia się ran
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Procentowa zmiana powierzchni rany badanej
Do 4 tygodni
Ocena Postępu Gojenia Rany
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Zadowalający postęp kliniczny zdefiniowany jako 40% redukcja powierzchni rany w badaniu
Do 4 tygodni
Ocena Zmian w Ranie
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Procentowa zmiana powierzchni rany docelowej
Do 12 tygodni
Ocena Bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Podsumowanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE), zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (ADE) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (SADE)
Do 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Numeryczna skala ocen od 0 do 10
Do 12 tygodni
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Globalny wynik rany-QoL-14
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Współpracownicy

NAMSA

Śledczy

  • Główny śledczy: Catarina Saavedra, MD, Convatec Colombia Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WC-22-435

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj