Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AQUACEL® Ag+ Extra™ og Cutimed™ Sorbact® forbinding til behandling af venøse bensår over en 12-ugers periode

1. december 2025 opdateret af: ConvaTec Inc.

En klinisk undersøgelse til at sammenligne ydeevnen af ​​AQUACEL® Ag+ Extra™ og Cutimed® Sorbact®-forbinding i behandlingen af ​​patienter med venøse bensår over en 12-ugers periode

Undersøgelsen skal give beviser, der sammenligner AQUACEL® Ag+ Extra™ med Cutimed® Sorbact® i udviklingen af ​​sår mod heling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postmarked, multicenter, randomiseret, åbent, multinationalt, prospektivt studie for at give beviser, der sammenligner AQUACEL® Ag+ Extra™ med Cutimed® Sorbact® i sårforløbet mod heling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Convatec Colombia Clinic
      • Bogotá, Colombia
        • Convatec Colombia Clinic
      • Bucaramanga, Colombia
        • Convatec Colombia Clinic
      • Cali, Colombia
        • Convatec Colombia Clinic
      • Cartagena, Colombia
        • Convatec Colombia Clinic
      • Medellín, Colombia
        • Convatec Colombia Clinic
  • Det Forenede Kongerige
      • Derby, Det Forenede Kongerige
        • VCTC UK
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Germany
      • Berlin, Tyskland
        • Germany
      • Bochum, Tyskland
        • Germany
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Germany
      • Holzkirchen, Tyskland
        • Germany
      • Ingolstadt, Tyskland
        • Germany
      • München, Tyskland
        • Germany Clinic II
      • München, Tyskland
        • Germany Clinic I
      • Nuremberg, Tyskland
        • Germany
      • Ratzeburg, Tyskland
        • Germany
      • Rosenheim, Tyskland
        • Germany

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Venøs insufficiens som defineret af CEAP-klassificering af C6
  • Et sår kan ændres til behandling med enten AQUACEL® Ag+ Extra™ eller Cutimed® Sorbact®
  • Sår, der har været til stede i mindst 2 måneder
  • Pålidelig og tilgængelig for opfølgning
  • 18 år eller ældre
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • I stand til at tolerere kompressionsterapi for Venus bensår
  • Skal kunne være kompatibel med kompressionsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt følsomhed eller allergi over for komponenter i AQUACEL® Ag+ Extra™ eller Cutimed® Sorbact®
  • Fortsat brug af petroleumsgel/ cremer/ oliebaserede produkter
  • Aktiv behandling for kræft eller afsluttet inden for de sidste 3 måneder
  • Dokumenteret alvorlig underernæring
  • Ondartede sår
  • Systemisk infektion aktivt behandlet med antibiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AQUACEL® Ag+ Extra™
AQUACEL® Ag+ Extra™ er godkendt, nålebundet nonwoven-stof lagdelt og sting-bundet sårforbinding
Enhed: AQUACEL® Ag+ Extra™
Sårbehandling med AQUACEL® Ag+ Extra™ bandage
Aktiv komparator: Cutimed® Sorbact®
Cutimed® Sorbact® er godkendt, bakterie- og svampebindende sårforbinding
Enhed: Cutimed® Sorbact®
Sårbehandling med Cutimed® Sorbact® bandage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af AQUACEL® Ag+ Extra™ og Cutimed® Sorbact® på sårbehandling
Tidsramme: Op til 12 uger
Komplet sårlukning defineret som 100% epitelisering af sårfladen (Gould 2019)
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sårheling
Tidsramme: Op til 4 uger
Procentvis ændring i undersøgelsessårområdet
Op til 4 uger
Vurdering af sårforløb
Tidsramme: Op til 4 uger
Tilfredsstillende klinisk fremskridt defineret som 40% reduktion i undersøgelsessårets område
Op til 4 uger
Vurdering af sårændring
Tidsramme: Op til 12 uger
Procentvis ændring i målsårområdet
Op til 12 uger
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Op til 12 uger
Oversigt over forekomsten af bivirkninger (AEs), apparatrelaterede bivirkninger (ADEs) og alvorlige apparatrelaterede bivirkninger (SADEs)
Op til 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: Op til 12 uger
Numerisk vurderingsskala fra 0 til 10
Op til 12 uger
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Op til 12 uger
Wound-QoL-14 global score
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Samarbejdspartnere

NAMSA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catarina Saavedra, MD, Convatec Colombia Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WC-22-435

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fod

Kliniske forsøg med AQUACEL® Ag+ Extra™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner