Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AQUACEL® Ag+ Extra™ og Cutimed™ Sorbact® dressing for behandling av venøse bensår over en 12-ukers periode

1. desember 2025 oppdatert av: ConvaTec Inc.

En klinisk studie for å sammenligne ytelsen til AQUACEL® Ag+ Extra™ og Cutimed® Sorbact®-bandasje i behandlingen av pasienter med venøse bensår over en 12-ukers periode

Studien skal gi bevis som sammenligner AQUACEL® Ag+ Extra™ med Cutimed® Sorbact® i progresjonen av sår mot tilheling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postmarkedsføring, multisenter, randomisert, åpen, multinasjonal, prospektiv studie for å gi bevis som sammenligner AQUACEL® Ag+ Extra™ med Cutimed® Sorbact® i progresjon av sår mot tilheling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

203

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Convatec Colombia Clinic
      • Bogotá, Colombia
        • Convatec Colombia Clinic
      • Bucaramanga, Colombia
        • Convatec Colombia Clinic
      • Cali, Colombia
        • Convatec Colombia Clinic
      • Cartagena, Colombia
        • Convatec Colombia Clinic
      • Medellín, Colombia
        • Convatec Colombia Clinic
  • Storbritannia
      • Derby, Storbritannia
        • VCTC UK
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Germany
      • Berlin, Tyskland
        • Germany
      • Bochum, Tyskland
        • Germany
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Germany
      • Holzkirchen, Tyskland
        • Germany
      • Ingolstadt, Tyskland
        • Germany
      • München, Tyskland
        • Germany Clinic II
      • München, Tyskland
        • Germany Clinic I
      • Nuremberg, Tyskland
        • Germany
      • Ratzeburg, Tyskland
        • Germany
      • Rosenheim, Tyskland
        • Germany

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Venøs insuffisiens som definert av CEAP-klassifisering av C6
  • Ett sår kan endres til behandling med enten AQUACEL® Ag+ Extra™ eller Cutimed® Sorbact®
  • Sår som har vært tilstede i minst 2 måneder
  • Pålitelig og tilgjengelig for oppfølging
  • 18 år eller eldre
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke
  • I stand til å tolerere kompresjonsterapi for Venus leggsår
  • Må kunne være kompatibel med kompresjonsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent følsomhet eller allergi mot komponenter i AQUACEL® Ag+ Extra™ eller Cutimed® Sorbact®
  • Fortsatt bruk av petroleumsgel/ kremer/ oljebaserte produkter
  • Aktiv behandling for kreft eller fullført innen de siste 3 måneder
  • Dokumentert alvorlig underernæring
  • Ondartede sår
  • Systemisk infeksjon aktivt behandlet med antibiotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: AQUACEL® Ag+ Extra™
AQUACEL® Ag+ Extra™ er godkjent, nålebundet ikke-vevet stoff lagdelt og stingbundet sårbandasje
Enhet: AQUACEL® Ag+ Extra™
Sårbehandling med AQUACEL® Ag+ Extra™ bandasje
Aktiv komparator: Cutimed® Sorbact®
Cutimed® Sorbact® er godkjent, bakterie- og soppbindende sårbandasje
Enhet: Cutimed® Sorbact®
Sårbehandling med Cutimed® Sorbact® bandasje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av AQUACEL® Ag+ Extra™ og Cutimed® Sorbact® på sårbehandling
Tidsramme: Opptil 12 uker
Fullstendig sårlukning definert som 100% epitelisering av sårflaten (Gould 2019)
Opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av sårheling
Tidsramme: Opptil 4 uker
Prosentvis endring i studieområdet for sår
Opptil 4 uker
Vurdering av sårutvikling
Tidsramme: Opptil 4 uker
Tilfredsstillende klinisk fremgang definert som 40% reduksjon i studie-sårområdet
Opptil 4 uker
Vurdering av sårforandring
Tidsramme: Opptil 12 uker
Prosentvis endring i mål-sårflate
Opptil 12 uker
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Opptil 12 uker
Oversikt over forekomsten av bivirkninger (AEs), apparatrelaterte bivirkninger (ADEs) og alvorlige apparatrelaterte bivirkninger (SADEs)
Opptil 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: Inntil 12 uker
Numerisk vurderingsskala fra 0 til 10
Inntil 12 uker
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Inntil 12 uker
Wound-QoL-14 global poengsum
Inntil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Samarbeidspartnere

NAMSA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catarina Saavedra, MD, Convatec Colombia Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

14. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WC-22-435

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere