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Pansements AQUACEL® Ag+ Extra™ et Cutimed™ Sorbact® dans la prise en charge des ulcères veineux de jambe sur une période de 12 semaines

1 décembre 2025 mis à jour par: ConvaTec Inc.

Une étude clinique comparant les performances des pansements AQUACEL® Ag+ Extra™ et Cutimed® Sorbact® dans la prise en charge des patients atteints d'ulcères veineux de jambe sur une période de 12 semaines

L'étude doit fournir des preuves comparant AQUACEL® Ag+ Extra™ à Cutimed® Sorbact® dans la progression des plaies vers la cicatrisation

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude post-commercialisation, multicentrique, randomisée, ouverte, multinationale et prospective visant à fournir des preuves comparant AQUACEL® Ag+ Extra™ à Cutimed® Sorbact® dans la progression des plaies vers la cicatrisation

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

203

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne
        • Germany
      • Berlin, Allemagne
        • Germany
      • Bochum, Allemagne
        • Germany
      • Düsseldorf, Allemagne
        • Germany
      • Holzkirchen, Allemagne
        • Germany
      • Ingolstadt, Allemagne
        • Germany
      • München, Allemagne
        • Germany Clinic II
      • München, Allemagne
        • Germany Clinic I
      • Nuremberg, Allemagne
        • Germany
      • Ratzeburg, Allemagne
        • Germany
      • Rosenheim, Allemagne
        • Germany
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie
        • Convatec Colombia Clinic
      • Bogotá, Colombie
        • Convatec Colombia Clinic
      • Bucaramanga, Colombie
        • Convatec Colombia Clinic
      • Cali, Colombie
        • Convatec Colombia Clinic
      • Cartagena, Colombie
        • Convatec Colombia Clinic
      • Medellín, Colombie
        • Convatec Colombia Clinic
  • Royaume-Uni
      • Derby, Royaume-Uni
        • VCTC UK

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance veineuse telle que définie par la classification CEAP de C6
  • Une plaie pouvant être traitée avec AQUACEL® Ag+ Extra™ ou Cutimed® Sorbact®
  • Plaies présentes depuis au moins 2 mois
  • Fiable et disponible pour le suivi
  • 18 ans ou plus
  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
  • Capable de tolérer la thérapie de compression pour l'ulcère de jambe de Vénus
  • Doit être capable d'être conforme à la thérapie de compression

Critère d'exclusion:

  • Sensibilités ou allergies connues aux composants de AQUACEL® Ag+ Extra™ ou Cutimed® Sorbact®
  • Utilisation continue de gels de pétrole/crèmes/produits à base d'huile
  • Traitement actif contre le cancer ou terminé au cours des 3 derniers mois
  • Malnutrition sévère documentée
  • Plaies malignes
  • Infection systémique activement traitée avec des antibiotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: AQUACEL® Ag+ Extra™
AQUACEL® Ag+ Extra™ est un pansement en tissu non tissé aiguilleté approuvé et cousu.
Dispositif: AQUACEL® Ag+ Extra™
Traitement des plaies avec le pansement AQUACEL® Ag+ Extra™
Comparateur actif: Cutimed® Sorbact®
Cutimed® Sorbact® est un pansement approuvé qui retient les bactéries et les champignons
Dispositif: Cutimed® Sorbact®
Traitement des plaies avec le pansement Cutimed® Sorbact®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de AQUACEL® Ag+ Extra™ et Cutimed® Sorbact® dans la prise en charge des plaies
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Cicatrisation complète de la plaie définie par une épithélialisation à 100 % de la surface de la plaie (Gould 2019)
Jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la Cicatrisation des Plaies
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Pourcentage de changement de la surface de la plaie étudiée
Jusqu'à 4 semaines
Évaluation de la progression de la plaie
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Progrès clinique satisfaisant défini comme une réduction de 40 % de la surface de la plaie de l'étude
Jusqu'à 4 semaines
Évaluation du Changement de la Plaie
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Pourcentage de changement dans la surface de la plaie cible
Jusqu'à 12 semaines
Évaluation de la Sécurité
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Résumé de l'incidence des événements indésirables (EI), des événements indésirables liés au dispositif (EILD) et des événements indésirables graves liés au dispositif (EIGLD)
Jusqu'à 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
Jusqu'à 12 semaines
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Score global Wound-QoL-14
Jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ConvaTec Inc.

Collaborateurs

NAMSA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catarina Saavedra, MD, Convatec Colombia Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

14 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2023

Première publication (Réel)

7 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WC-22-435

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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