Curativo AQUACEL® Ag+ Extra™ e Cutimed™ Sorbact® no tratamento de úlceras venosas de perna durante um período de 12 semanas
1 de dezembro de 2025 atualizado por: ConvaTec Inc.
Um estudo clínico para comparar o desempenho dos curativos AQUACEL® Ag+ Extra™ e Cutimed® Sorbact® no tratamento de pacientes com úlceras venosas nas pernas durante um período de 12 semanas
O estudo deve fornecer evidências comparando AQUACEL® Ag+ Extra™ versus Cutimed® Sorbact® na progressão de feridas em direção à cicatrização
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pós-comercialização, multicêntrico, randomizado, aberto, multinacional, estudo prospectivo para fornecer evidências comparando AQUACEL® Ag+ Extra™ versus Cutimed® Sorbact® na progressão de feridas em direção à cicatrização
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
203
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha
- Germany
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Berlin, Alemanha
- Germany
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Bochum, Alemanha
- Germany
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Düsseldorf, Alemanha
- Germany
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Holzkirchen, Alemanha
- Germany
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Ingolstadt, Alemanha
- Germany
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München, Alemanha
- Germany Clinic II
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München, Alemanha
- Germany Clinic I
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Nuremberg, Alemanha
- Germany
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Ratzeburg, Alemanha
- Germany
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Rosenheim, Alemanha
- Germany
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Barranquilla, Colômbia
- Convatec Colombia Clinic
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Bogotá, Colômbia
- Convatec Colombia Clinic
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Bucaramanga, Colômbia
- Convatec Colombia Clinic
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Cali, Colômbia
- Convatec Colombia Clinic
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Cartagena, Colômbia
- Convatec Colombia Clinic
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Medellín, Colômbia
- Convatec Colombia Clinic
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Derby, Reino Unido
- VCTC UK
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência venosa conforme definido pela Classificação CEAP de C6
- Uma ferida passível de tratamento com AQUACEL® Ag+ Extra™ ou Cutimed® Sorbact®
- Feridas presentes há pelo menos 2 meses
- Confiável e disponível para acompanhamento
- 18 anos ou mais
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
- Capaz de tolerar terapia de compressão para úlcera de perna de Vênus
- Deve ser capaz de ser compatível com a terapia de compressão
Critério de exclusão:
- Sensibilidades ou alergias conhecidas aos componentes do AQUACEL® Ag+ Extra™ ou Cutimed® Sorbact®
- Uso continuado de gel de petróleo/cremes/produtos à base de óleo
- Tratamento ativo para câncer ou concluído nos últimos 3 meses
- Desnutrição grave documentada
- Feridas malignas
- Infecção sistêmica tratada ativamente com antibióticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: AQUACEL® Ag+ Extra™
AQUACEL® Ag+ Extra™ é um curativo de tecido não-tecido aprovado, costurado em camadas e costurado
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Tratamento de feridas com penso AQUACEL® Ag+ Extra™
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Comparador Ativo: Cutimed® Sorbact®
Cutimed® Sorbact® é um curativo para feridas aprovado para bactérias e fungos
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Tratamento de feridas com penso Cutimed® Sorbact®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do AQUACEL® Ag+ Extra™ e do Cutimed® Sorbact® na Gestão de Feridas
Prazo: Até 12 semanas
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Cicatrização completa da ferida, definida como 100% de epitelização da superfície da ferida (Gould 2019)
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Até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Cicatrização de Feridas
Prazo: Até 4 semanas
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Percentagem de alteração na área da ferida do estudo
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Até 4 semanas
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Avaliação da Evolução da Ferida
Prazo: Até 4 semanas
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Progresso clínico satisfatório definido como redução de 40% na área da ferida do estudo
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Até 4 semanas
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Avaliação da Alteração da Ferida
Prazo: Até 12 semanas
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Percentagem de alteração na área da ferida alvo
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Até 12 semanas
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Avaliação de Segurança
Prazo: Até 12 semanas
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Resumo da incidência de eventos adversos (EA), eventos adversos relacionados com o dispositivo (EAD) e eventos adversos graves relacionados com o dispositivo (EAGD)
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Até 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor
Prazo: Até 12 semanas
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Escala de classificação numérica de 0 a 10
|
Até 12 semanas
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: Até 12 semanas
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Pontuação global Wound-QoL-14
|
Até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catarina Saavedra, MD, Convatec Colombia Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Diabetes Mellitus
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Doenças de pele
- Úlcera de pele
- Varizes
- Úlcera de perna
- Neuropatias diabéticas
- Úlcera do pé
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Úlcera varicosa
- Pé diabético
- Agentes gastrointestinais
- Laxantes
- Carboximetilcelulose sódica
Outros números de identificação do estudo
- WC-22-435
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .