Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AQUACEL® Ag+ Extra™ és Cutimed™ Sorbact® kötszer a vénás lábfekélyek kezelésére 12 hetes időszak alatt

2024. március 19. frissítette: ConvaTec Inc.

Klinikai vizsgálat az AQUACEL® Ag+ Extra™ és a Cutimed® Sorbact® kötszer vénás lábfekélyes betegek kezelésében nyújtott teljesítményének összehasonlítására 12 hetes időszak alatt

A tanulmány célja, hogy bizonyítékot nyújtson az AQUACEL® Ag+ Extra™ és a Cutimed® Sorbact® összehasonlítására a sebek gyógyulási előrehaladása tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Forgalom utáni, többközpontú, randomizált, nyílt, többnemzetiségű, prospektív tanulmány, amely bizonyítékot szolgáltat az AQUACEL® Ag+ Extra™ és a Cutimed® Sorbact® összehasonlítására a sebek gyógyulási előrehaladását illetően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

205

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Convatec Colombia Clinic
      • Bogotá, Colombia
        • Convatec Colombia Clinic
      • Bucaramanga, Colombia
        • Convatec Colombia Clinic
      • Cali, Colombia
        • Convatec Colombia Clinic
      • Cartagena, Colombia
        • Convatec Colombia Clinic
      • Medellín, Colombia
        • Convatec Colombia Clinic
  • Egyesült Királyság
      • Derby, Egyesült Királyság
        • VCTC UK
  • Németország
      • Augsburg, Németország
        • Germany
      • Berlin, Németország
        • Germany
      • Bochum, Németország
        • Germany
      • Düsseldorf, Németország
        • Germany
      • Holzkirchen, Németország
        • Germany
      • Ingolstadt, Németország
        • Germany
      • München, Németország
        • Germany Clinic II
      • München, Németország
        • Germany Clinic I
      • Nürnberg, Németország
        • Germany
      • Ratzeburg, Németország
        • Germany
      • Rosenheim, Németország
        • Germany

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vénás elégtelenség a CEAP C6 osztályozása szerint
  • Egy seb AQUACEL® Ag+ Extra™ vagy Cutimed® Sorbact® kezeléssel módosítható
  • Legalább 2 hónapja fennálló sebek
  • Megbízható és nyomon követhető
  • 18 éves vagy idősebb
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Képes elviselni a kompressziós terápiát Vénusz lábszárfekély esetén
  • Képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a kompressziós terápiának

Kizárási kritériumok:

  • Az AQUACEL® Ag+ Extra™ vagy a Cutimed® Sorbact® összetevőivel szembeni ismert érzékenység vagy allergia
  • A petróleum zselé/ krémek/ olaj alapú termékek folyamatos használata
  • Aktív rákkezelés vagy az elmúlt 3 hónapban befejeződött
  • Dokumentált súlyos alultápláltság
  • Rosszindulatú sebek
  • Szisztémás fertőzés aktívan kezelt antibiotikumokkal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: AQUACEL® Ag+ Extra™
Az AQUACEL® Ag+ Extra™ jóváhagyott, tűvel ragasztott, nem szőtt szövet réteges és öltéskötéses sebkötöző
Eszköz: AQUACEL® Ag+ Extra™
Sebkezelés AQUACEL® Ag+ Extra™ kötéssel
Aktív összehasonlító: Cutimed® Sorbact®
A Cutimed® Sorbact® jóváhagyott, baktérium- és gombakötő sebkötöző
Eszköz: Cutimed® Sorbact®
Sebkezelés Cutimed® Sorbact® kötszerrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AQUACEL® Ag+ Extra™ és a Cutimed® Sorbact® hatékonysága a sebkezelésben
Időkeret: Akár 12 hétig
Teljes sebzárás a sebfelszín 100%-os hámrétegének meghatározása szerint (Gould 2019)
Akár 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebgyógyulás értékelése
Időkeret: Akár 4 hétig
Százalékos változás a vizsgálati seb területén
Akár 4 hétig
A seb előrehaladásának értékelése
Időkeret: Akár 4 hétig
Kielégítő klinikai előrehaladást a vizsgálati seb területének 40%-os csökkenéseként határoztak meg
Akár 4 hétig
Sebváltozás értékelése
Időkeret: Akár 12 hétig
Százalékos változás a célseb területén
Akár 12 hétig
Biztonsági értékelés
Időkeret: Akár 12 hétig
A nemkívánatos események (AE), az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események és a súlyos, eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulásának összefoglalása
Akár 12 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom értékelése
Időkeret: Akár 12 hétig
Numerikus besorolási skála 0-tól 10-ig
Akár 12 hétig
Életminőség felmérés
Időkeret: Akár 12 hétig
Wound-QoL-14 globális pontszám
Akár 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ConvaTec Inc.

Együttműködők

NAMSA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Catarina Saavedra, MD, Convatec Colombia Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WC-22-435

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AQUACEL® Ag+ Extra™

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel