AQUACEL® Ag+ Extra™ és Cutimed™ Sorbact® kötszer a vénás lábfekélyek kezelésére 12 hetes időszak alatt
2025. december 1. frissítette: ConvaTec Inc.
Klinikai vizsgálat az AQUACEL® Ag+ Extra™ és a Cutimed® Sorbact® kötszer vénás lábfekélyes betegek kezelésében nyújtott teljesítményének összehasonlítására 12 hetes időszak alatt
A tanulmány célja, hogy bizonyítékot nyújtson az AQUACEL® Ag+ Extra™ és a Cutimed® Sorbact® összehasonlítására a sebek gyógyulási előrehaladása tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Forgalom utáni, többközpontú, randomizált, nyílt, többnemzetiségű, prospektív tanulmány, amely bizonyítékot szolgáltat az AQUACEL® Ag+ Extra™ és a Cutimed® Sorbact® összehasonlítására a sebek gyógyulási előrehaladását illetően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
203
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Convatec Colombia Clinic
-
Bogotá, Colombia
- Convatec Colombia Clinic
-
Bucaramanga, Colombia
- Convatec Colombia Clinic
-
Cali, Colombia
- Convatec Colombia Clinic
-
Cartagena, Colombia
- Convatec Colombia Clinic
-
Medellín, Colombia
- Convatec Colombia Clinic
-
-
-
-
-
Derby, Egyesült Királyság
- VCTC UK
-
-
-
-
-
Augsburg, Németország
- Germany
-
Berlin, Németország
- Germany
-
Bochum, Németország
- Germany
-
Düsseldorf, Németország
- Germany
-
Holzkirchen, Németország
- Germany
-
Ingolstadt, Németország
- Germany
-
München, Németország
- Germany Clinic II
-
München, Németország
- Germany Clinic I
-
Nuremberg, Németország
- Germany
-
Ratzeburg, Németország
- Germany
-
Rosenheim, Németország
- Germany
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vénás elégtelenség a CEAP C6 osztályozása szerint
- Egy seb AQUACEL® Ag+ Extra™ vagy Cutimed® Sorbact® kezeléssel módosítható
- Legalább 2 hónapja fennálló sebek
- Megbízható és nyomon követhető
- 18 éves vagy idősebb
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Képes elviselni a kompressziós terápiát Vénusz lábszárfekély esetén
- Képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a kompressziós terápiának
Kizárási kritériumok:
- Az AQUACEL® Ag+ Extra™ vagy a Cutimed® Sorbact® összetevőivel szembeni ismert érzékenység vagy allergia
- A petróleum zselé/ krémek/ olaj alapú termékek folyamatos használata
- Aktív rákkezelés vagy az elmúlt 3 hónapban befejeződött
- Dokumentált súlyos alultápláltság
- Rosszindulatú sebek
- Szisztémás fertőzés aktívan kezelt antibiotikumokkal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: AQUACEL® Ag+ Extra™
Az AQUACEL® Ag+ Extra™ jóváhagyott, tűvel ragasztott, nem szőtt szövet réteges és öltéskötéses sebkötöző
|
Sebkezelés AQUACEL® Ag+ Extra™ kötéssel
|
|
Aktív összehasonlító: Cutimed® Sorbact®
A Cutimed® Sorbact® jóváhagyott, baktérium- és gombakötő sebkötöző
|
Sebkezelés Cutimed® Sorbact® kötszerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AQUACEL® Ag+ Extra™ és a Cutimed® Sorbact® hatékonysága a sebkezelésben
Időkeret: Legfeljebb 12 hét
|
A seb teljes záródása, amint azt a seb felületének 100%-os epithelizációja határoz meg (Gould 2019)
|
Legfeljebb 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebgyógyulás értékelése
Időkeret: Legfeljebb 4 hét
|
A vizsgálati seb területének százalékos változása
|
Legfeljebb 4 hét
|
|
Sebgyógyulás értékelése
Időkeret: Legfeljebb 4 hét
|
Megfelelő klinikai haladás, amelyet a vizsgálati seb területének 40%-os csökkenése határoz meg
|
Legfeljebb 4 hét
|
|
Sebváltozás Értékelése
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Célzott sebtapasz területének százalékos változása
|
Akár 12 hétig
|
|
Biztonsági Felmérés
Időkeret: Legfeljebb 12 hét
|
A káros események (AE), eszközzel összefüggő káros események (ADE) és súlyos eszközzel összefüggő káros események (SADE) előfordulásának összefoglalása
|
Legfeljebb 12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom értékelése
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Numerikus besorolási skála 0-tól 10-ig
|
Akár 12 hétig
|
|
Életminőség felmérés
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Wound-QoL-14 globális pontszám
|
Akár 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catarina Saavedra, MD, Convatec Colombia Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 26.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Diabetes mellitus
- Diabéteszes angiopátiák
- Cukorbetegség szövődményei
- Bőrbetegségek
- Bőrfekély
- Visszér
- Lábfekély
- Diabéteszes neuropátiák
- Lábfekély
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Varikózus fekély
- Diabéteszes láb
- Gasztrointesztinális szerek
- Hashajtók
- Karboxi-metil-cellulóz nátrium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WC-22-435
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .