Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AQUACEL® Ag+ Extra™ och Cutimed™ Sorbact® förband vid hantering av venösa bensår under en 12-veckorsperiod

1 december 2025 uppdaterad av: ConvaTec Inc.

En klinisk studie för att jämföra prestandan hos AQUACEL® Ag+ Extra™ och Cutimed® Sorbact®-förband vid behandling av patienter med venösa bensår under en 12-veckorsperiod

Studien ska ge bevis för att jämföra AQUACEL® Ag+ Extra™ med Cutimed® Sorbact® när det gäller utvecklingen av sår mot läkning

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postmarknadsföring, multicenter, randomiserad, öppen, multinationell, prospektiv studie för att ge bevis för att jämföra AQUACEL® Ag+ Extra™ med Cutimed® Sorbact® i sårutvecklingen mot läkning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

203

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Convatec Colombia Clinic
      • Bogotá, Colombia
        • Convatec Colombia Clinic
      • Bucaramanga, Colombia
        • Convatec Colombia Clinic
      • Cali, Colombia
        • Convatec Colombia Clinic
      • Cartagena, Colombia
        • Convatec Colombia Clinic
      • Medellín, Colombia
        • Convatec Colombia Clinic
  • Storbritannien
      • Derby, Storbritannien
        • VCTC UK
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Germany
      • Berlin, Tyskland
        • Germany
      • Bochum, Tyskland
        • Germany
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Germany
      • Holzkirchen, Tyskland
        • Germany
      • Ingolstadt, Tyskland
        • Germany
      • München, Tyskland
        • Germany Clinic II
      • München, Tyskland
        • Germany Clinic I
      • Nuremberg, Tyskland
        • Germany
      • Ratzeburg, Tyskland
        • Germany
      • Rosenheim, Tyskland
        • Germany

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Venös insufficiens enligt definition av CEAP-klassificering av C6
  • Ett sår som går att behandla med antingen AQUACEL® Ag+ Extra™ eller Cutimed® Sorbact®
  • Sår som har funnits i minst 2 månader
  • Pålitlig och tillgänglig för uppföljning
  • 18 år eller äldre
  • Kan och vill ge informerat samtycke
  • Kan tolerera kompressionsterapi för Venus bensår
  • Måste kunna vara följsam med kompressionsterapi

Exklusions kriterier:

  • Kända känsligheter eller allergier mot komponenter i AQUACEL® Ag+ Extra™ eller Cutimed® Sorbact®
  • Fortsatt användning av petroleumgel/krämer/oljebaserade produkter
  • Aktiv behandling för cancer eller avslutad inom de senaste 3 månaderna
  • Dokumenterad allvarlig undernäring
  • Maligna sår
  • Systemisk infektion behandlas aktivt med antibiotika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AQUACEL® Ag+ Extra™
AQUACEL® Ag+ Extra™ är godkänd, nålbunden nonwoven-tyg skiktad och stygnbunden sårförband
Enhet: AQUACEL® Ag+ Extra™
Sårbehandling med AQUACEL® Ag+ Extra™ förband
Aktiv komparator: Cutimed® Sorbact®
Cutimed® Sorbact® är godkänd, bakterie- och svampbindande sårförband
Enhet: Cutimed® Sorbact®
Sårbehandling med Cutimed® Sorbact® förband

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av AQUACEL® Ag+ Extra™ och Cutimed® Sorbact® vid sårbehandling
Tidsram: Upp till 12 veckor
Fullständigt sårläkning definierad som 100% epithelialisering av sårytan (Gould 2019)
Upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av sårläkning
Tidsram: Upp till 4 veckor
Procentuell förändring i studiens sårarea
Upp till 4 veckor
Bedömning av sårutveckling
Tidsram: Upp till 4 veckor
Tillfredsställande klinisk förbättring definierad som 40% minskning av studieområdets sårstorlek
Upp till 4 veckor
Bedömning av sårförändring
Tidsram: Upp till 12 veckor
Procentuell förändring i målsårets yta
Upp till 12 veckor
Säkerhetsbedömning
Tidsram: Upp till 12 veckor
Sammanfattning av förekomsten av biverkningar (AEs), utrustningsrelaterade biverkningar (ADEs) och allvarliga utrustningsrelaterade biverkningar (SADEs)
Upp till 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtbedömning
Tidsram: Upp till 12 veckor
Numerisk värderingsskala från 0 till 10
Upp till 12 veckor
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Upp till 12 veckor
Wound-QoL-14 global poäng
Upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Samarbetspartners

NAMSA

Utredare

  • Huvudutredare: Catarina Saavedra, MD, Convatec Colombia Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

14 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

14 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2023

Första postat (Faktisk)

7 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WC-22-435

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera