Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повязки AQUACEL® Ag+ Extra™ и Cutimed™ Sorbact® при лечении венозных язв нижних конечностей в течение 12 недель

19 марта 2024 г. обновлено: ConvaTec Inc.

Клиническое исследование для сравнения эффективности повязок AQUACEL® Ag+ Extra™ и Cutimed® Sorbact® при лечении пациентов с венозными язвами нижних конечностей в течение 12-недельного периода

Исследование должно предоставить данные, сравнивающие AQUACEL® Ag+ Extra™ и Cutimed® Sorbact® в процессе заживления ран.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пострегистрационное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, многонациональное, проспективное исследование для получения доказательств, сравнивающих AQUACEL® Ag+ Extra™ и Cutimed® Sorbact® в отношении прогрессирования ран к заживлению

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

205

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Augsburg, Германия
        • Germany
      • Berlin, Германия
        • Germany
      • Bochum, Германия
        • Germany
      • Düsseldorf, Германия
        • Germany
      • Holzkirchen, Германия
        • Germany
      • Ingolstadt, Германия
        • Germany
      • München, Германия
        • Germany Clinic II
      • München, Германия
        • Germany Clinic I
      • Nürnberg, Германия
        • Germany
      • Ratzeburg, Германия
        • Germany
      • Rosenheim, Германия
        • Germany
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия
        • Convatec Colombia Clinic
      • Bogotá, Колумбия
        • Convatec Colombia Clinic
      • Bucaramanga, Колумбия
        • Convatec Colombia Clinic
      • Cali, Колумбия
        • Convatec Colombia Clinic
      • Cartagena, Колумбия
        • Convatec Colombia Clinic
      • Medellín, Колумбия
        • Convatec Colombia Clinic
  • Соединенное Королевство
      • Derby, Соединенное Королевство
        • VCTC UK

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Венозная недостаточность по классификации CEAP C6
  • Одна рана, поддающаяся обработке либо AQUACEL® Ag+ Extra™, либо Cutimed® Sorbact®
  • Раны, которые существуют не менее 2 месяцев
  • Надежный и доступный для последующего наблюдения
  • 18 лет и старше
  • Способны и готовы дать информированное согласие
  • Способен переносить компрессионную терапию при язве ноги Венеры
  • Должен быть в состоянии быть совместимым с компрессионной терапией

Критерий исключения:

  • Известная чувствительность или аллергия на компоненты AQUACEL® Ag+ Extra™ или Cutimed® Sorbact®
  • Постоянное использование вазелиновых гелей/кремов/продуктов на масляной основе
  • Активное лечение рака или завершенное в течение последних 3 месяцев
  • Документально подтвержденное тяжелое недоедание
  • Злокачественные раны
  • Системная инфекция активно лечится антибиотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: АКВАСЕЛ® Аг+ Экстра™
AQUACEL® Ag+ Extra™ — это одобренная иглопробивная повязка на рану из нетканого материала с многослойным и стежковым соединением.
Устройство: АКВАСЕЛ® Аг+ Экстра™
Обработка ран повязкой AQUACEL® Ag+ Extra™
Активный компаратор: Кутимед® Сорбакт®
Cutimed® Sorbact® одобрена как раневая повязка, связывающая бактерии и грибки.
Устройство: Кутимед® Сорбакт®
Обработка ран повязкой Cutimed® Sorbact®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность AQUACEL® Ag+ Extra™ и Cutimed® Sorbact® при лечении ран
Временное ограничение: До 12 недель
Полное закрытие раны, определяемое 100% эпителизацией раневой поверхности (Gould 2019)
До 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка заживления ран
Временное ограничение: До 4 недель
Процентное изменение площади исследуемой раны
До 4 недель
Оценка прогрессирования раны
Временное ограничение: До 4 недель
Удовлетворительный клинический прогресс определяется как 40% уменьшение площади исследуемой раны.
До 4 недель
Оценка изменения раны
Временное ограничение: До 12 недель
Процентное изменение целевой области раны
До 12 недель
Оценка безопасности
Временное ограничение: До 12 недель
Сводная информация о частоте нежелательных явлений (НЯ), НЯ, связанных с устройством, и серьезных НЯ, связанных с устройством.
До 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: До 12 недель
Числовая шкала оценки от 0 до 10
До 12 недель
Оценка качества жизни
Временное ограничение: До 12 недель
Общая оценка Wound-QoL-14
До 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ConvaTec Inc.

Соавторы

NAMSA

Следователи

  • Главный следователь: Catarina Saavedra, MD, Convatec Colombia Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WC-22-435

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АКВАСЕЛ® Аг+ Экстра™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться