Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obvaz AQUACEL® Ag+ Extra™ a Cutimed™ Sorbact® při léčbě žilních vředů na nohou po dobu 12 týdnů

1. prosince 2025 aktualizováno: ConvaTec Inc.

Klinická studie k porovnání účinnosti obvazu AQUACEL® Ag+ Extra™ a obvazu Cutimed® Sorbact® při léčbě pacientů s žilními vředy na nohou po dobu 12 týdnů

Studie má poskytnout důkazy porovnávající AQUACEL® Ag+ Extra™ oproti Cutimed® Sorbact® v postupu ran směrem k hojení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postmarketingová, multicentrická, randomizovaná, otevřená, nadnárodní, prospektivní studie poskytující důkazy srovnávající AQUACEL® Ag+ Extra™ versus Cutimed® Sorbact® v progresi ran směrem k hojení

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

203

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Convatec Colombia Clinic
      • Bogotá, Kolumbie
        • Convatec Colombia Clinic
      • Bucaramanga, Kolumbie
        • Convatec Colombia Clinic
      • Cali, Kolumbie
        • Convatec Colombia Clinic
      • Cartagena, Kolumbie
        • Convatec Colombia Clinic
      • Medellín, Kolumbie
        • Convatec Colombia Clinic
  • Německo
      • Augsburg, Německo
        • Germany
      • Berlin, Německo
        • Germany
      • Bochum, Německo
        • Germany
      • Düsseldorf, Německo
        • Germany
      • Holzkirchen, Německo
        • Germany
      • Ingolstadt, Německo
        • Germany
      • München, Německo
        • Germany Clinic II
      • München, Německo
        • Germany Clinic I
      • Nuremberg, Německo
        • Germany
      • Ratzeburg, Německo
        • Germany
      • Rosenheim, Německo
        • Germany
  • Spojené království
      • Derby, Spojené království
        • VCTC UK

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Venózní insuficience definovaná CEAP klasifikací C6
  • Jedna rána upravitelná na ošetření buď AQUACEL® Ag+ Extra™ nebo Cutimed® Sorbact®
  • Rány, které byly přítomny alespoň 2 měsíce
  • Spolehlivý a dostupný pro následnou kontrolu
  • 18 let nebo starší
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Je schopen tolerovat kompresivní terapii vředu na bérci
  • Musí být v souladu s kompresní terapií

Kritéria vyloučení:

  • Známá citlivost nebo alergie na složky AQUACEL® Ag+ Extra™ nebo Cutimed® Sorbact®
  • Pokračující používání ropných gelů/krémů/produktů na olejové bázi
  • Aktivní léčba rakoviny nebo dokončená během posledních 3 měsíců
  • Zdokumentovaná těžká podvýživa
  • Zhoubné rány
  • Systémová infekce aktivně léčena antibiotiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: AQUACEL® Ag+ Extra™
AQUACEL® Ag+ Extra™ je schválený, jehlou pojený vrstvený a stehem spojený obvaz na rány z netkané textilie
Přístroj: AQUACEL® Ag+ Extra™
Ošetření rány obvazem AQUACEL® Ag+ Extra™
Aktivní komparátor: Cutimed® Sorbact®
Cutimed® Sorbact® je schválený obvaz na rány vázající bakterie a plísně
Přístroj: Cutimed® Sorbact®
Ošetření ran pomocí obvazu Cutimed® Sorbact®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost přípravků AQUACEL® Ag+ Extra™ a Cutimed® Sorbact® při léčbě ran
Časové okno: Až 12 týdnů
Úplné uzavření rány definované jako 100% epitelizace povrchu rány (Gould 2019)
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení hojení ran
Časové okno: Až 4 týdny
Procentuální změna velikosti rány ve studii
Až 4 týdny
Hodnocení průběhu hojení rány
Časové okno: Až 4 týdny
Uspokojivý klinický pokrok definovaný jako 40% redukce plochy rány ve studii
Až 4 týdny
Hodnocení změn rány
Časové okno: Až 12 týdnů
Procentuální změna cílové rány
Až 12 týdnů
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: Až 12 týdnů
Souhrn incidence nežádoucích příhod (AEs), nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (ADEs) a závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (SADEs)
Až 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: Až 12 týdnů
Číselná stupnice hodnocení od 0 do 10
Až 12 týdnů
Hodnocení kvality života
Časové okno: Až 12 týdnů
Wound-QoL-14 globální skóre
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ConvaTec Inc.

Spolupracovníci

NAMSA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catarina Saavedra, MD, Convatec Colombia Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WC-22-435

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Klinické studie na AQUACEL® Ag+ Extra™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit