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AQUACEL® Ag+ Extra™ e Cutimed™ Sorbact® Medicazione nella gestione delle ulcere venose della gamba per un periodo di 12 settimane

1 dicembre 2025 aggiornato da: ConvaTec Inc.

Uno studio clinico per confrontare le prestazioni delle medicazioni AQUACEL® Ag+ Extra™ e Cutimed® Sorbact® nella gestione dei pazienti con ulcere venose delle gambe per un periodo di 12 settimane

Lo studio ha lo scopo di fornire prove di confronto tra AQUACEL® Ag+ Extra™ e Cutimed® Sorbact® nella progressione delle ferite verso la guarigione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio post-vendita, multicentrico, randomizzato, in aperto, multinazionale, prospettico per fornire prove di confronto tra AQUACEL® Ag+ Extra™ e Cutimed® Sorbact® nella progressione delle ferite verso la guarigione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Convatec Colombia Clinic
      • Bogotá, Colombia
        • Convatec Colombia Clinic
      • Bucaramanga, Colombia
        • Convatec Colombia Clinic
      • Cali, Colombia
        • Convatec Colombia Clinic
      • Cartagena, Colombia
        • Convatec Colombia Clinic
      • Medellín, Colombia
        • Convatec Colombia Clinic
  • Germania
      • Augsburg, Germania
        • Germany
      • Berlin, Germania
        • Germany
      • Bochum, Germania
        • Germany
      • Düsseldorf, Germania
        • Germany
      • Holzkirchen, Germania
        • Germany
      • Ingolstadt, Germania
        • Germany
      • München, Germania
        • Germany Clinic II
      • München, Germania
        • Germany Clinic I
      • Nuremberg, Germania
        • Germany
      • Ratzeburg, Germania
        • Germany
      • Rosenheim, Germania
        • Germany
  • Regno Unito
      • Derby, Regno Unito
        • VCTC UK

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza venosa come definita dalla Classificazione CEAP di C6
  • Una ferita modificabile al trattamento con AQUACEL® Ag+ Extra™ o Cutimed® Sorbact®
  • Ferite presenti da almeno 2 mesi
  • Affidabile e disponibile per il follow-up
  • 18 anni o più
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato
  • In grado di tollerare la terapia compressiva per Venus Leg Ulcer
  • Deve essere in grado di essere compatibile con la terapia compressiva

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità o allergie note ai componenti di AQUACEL® Ag+ Extra™ o Cutimed® Sorbact®
  • Uso continuato di vaselina/creme/prodotti a base di olio
  • Trattamento attivo per il cancro o completato negli ultimi 3 mesi
  • Malnutrizione grave documentata
  • Ferite maligne
  • Infezione sistemica trattata attivamente con antibiotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: AQUACEL® Ag+ Extra™
AQUACEL® Ag+ Extra™ è una medicazione per ferite approvata, stratificata con tessuto non tessuto legato ad ago e cucita su punti
Dispositivo: AQUACEL® Ag+ Extra™
Trattamento della ferita con medicazione AQUACEL® Ag+ Extra™
Comparatore attivo: Cutimed® Sorbact®
Cutimed® Sorbact® è una medicazione approvata che lega batteri e funghi
Dispositivo: Cutimed® Sorbact®
Trattamento delle ferite con medicazione Cutimed® Sorbact®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di AQUACEL® Ag+ Extra™ e Cutimed® Sorbact® nella gestione delle ferite
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Chiusura completa della ferita definita come epitelizzazione al 100% della superficie della ferita (Gould 2019)
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della Guarigione delle Ferite
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Variazione percentuale dell'area della ferita dello studio
Fino a 4 settimane
Valutazione dell'Andamento della Ferita
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Progresso clinico soddisfacente definito come riduzione del 40% dell'area della ferita dello studio
Fino a 4 settimane
Valutazione del Cambiamento della Ferita
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Variazione percentuale dell'area della ferita bersaglio
Fino a 12 settimane
Valutazione della Sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Riepilogo dell'incidenza degli eventi avversi (AEs), degli eventi avversi correlati al dispositivo (ADEs) e degli eventi avversi gravi correlati al dispositivo (SADEs)
Fino a 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Scala di valutazione numerica da 0 a 10
Fino a 12 settimane
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Punteggio globale Wound-QoL-14
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Collaboratori

NAMSA

Investigatori

  • Investigatore principale: Catarina Saavedra, MD, Convatec Colombia Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WC-22-435

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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