12주 동안 하지정맥류 궤양 관리에서 AQUACEL® Ag+ Extra™ 및 Cutimed™ Sorbact® 드레싱
2025년 12월 1일 업데이트: ConvaTec Inc.
정맥성 하지 궤양 환자 관리에서 12주 동안 AQUACEL® Ag+ Extra™ 및 Cutimed® Sorbact® 드레싱의 성능을 비교하기 위한 임상 연구
연구는 치유를 향한 상처의 진행에서 AQUACEL® Ag+ Extra™와 Cutimed® Sorbact®를 비교하는 증거를 제공하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치유를 향한 상처의 진행에서 AQUACEL® Ag+ Extra™와 Cutimed® Sorbact®를 비교하는 증거를 제공하기 위한 시판 후, 다기관, 무작위, 오픈 라벨, 다국적, 전향적 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
203
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Augsburg, 독일
- Germany
-
Berlin, 독일
- Germany
-
Bochum, 독일
- Germany
-
Düsseldorf, 독일
- Germany
-
Holzkirchen, 독일
- Germany
-
Ingolstadt, 독일
- Germany
-
München, 독일
- Germany Clinic II
-
München, 독일
- Germany Clinic I
-
Nuremberg, 독일
- Germany
-
Ratzeburg, 독일
- Germany
-
Rosenheim, 독일
- Germany
-
-
-
-
-
Derby, 영국
- VCTC UK
-
-
-
-
-
Barranquilla, 콜롬비아
- Convatec Colombia Clinic
-
Bogotá, 콜롬비아
- Convatec Colombia Clinic
-
Bucaramanga, 콜롬비아
- Convatec Colombia Clinic
-
Cali, 콜롬비아
- Convatec Colombia Clinic
-
Cartagena, 콜롬비아
- Convatec Colombia Clinic
-
Medellín, 콜롬비아
- Convatec Colombia Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- C6의 CEAP 분류에 정의된 정맥 부전
- AQUACEL® Ag+ Extra™ 또는 Cutimed® Sorbact®로 치료할 수 있는 상처 1개
- 최소 2개월 동안 존재한 상처
- 신뢰할 수 있고 후속 조치 가능
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 금성 다리 궤양에 대한 압박 요법을 견딜 수 있음
- 압축 요법을 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- AQUACEL® Ag+ Extra™ 또는 Cutimed® Sorbact® 성분에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기
- 석유 젤/크림/유성 제품의 지속적인 사용
- 암에 대한 활성 치료 또는 지난 3개월 이내에 완료됨
- 기록된 심각한 영양실조
- 악성 상처
- 항생제로 적극적으로 치료하는 전신 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: AQUACEL® Ag+ Extra™
AQUACEL® Ag+ Extra™ 승인, 니들 본드 부직포 레이어드 및 스티치 본드 상처 드레싱
|
AQUACEL® Ag+ Extra™ 드레싱으로 상처 치료
|
|
활성 비교기: Cutimed® Sorbact®
Cutimed® Sorbact®는 박테리아 및 곰팡이 결합 상처 드레싱으로 승인되었습니다.
|
Cutimed® Sorbact® 드레싱으로 상처 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AQUACEL® Ag+ Extra™ 및 Cutimed® Sorbact®의 상처 관리 효과
기간: 최대 12주
|
상처 표면의 100% 상피화로 정의된 완전한 상처 폐쇄(Gould 2019)
|
최대 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상처 치유 평가
기간: 최대 4주
|
연구 상처 면적의 백분율 변화
|
최대 4주
|
|
상처 진행 평가
기간: 최대 4주
|
연구 상처 면적의 40% 감소로 정의되는 만족스러운 임상적 진행
|
최대 4주
|
|
상처 변화 평가
기간: 최대 12주
|
표적 상처 부위의 백분율 변화
|
최대 12주
|
|
안전성 평가
기간: 최대 12주
|
부작용(AE), 기기 관련 부작용(ADE) 및 심각한 기기 관련 부작용(SADE)의 발생률 요약
|
최대 12주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 평가
기간: 최대 12주
|
0에서 10까지의 숫자 등급 척도
|
최대 12주
|
|
삶의 질 평가
기간: 최대 12주
|
상처-QoL-14 글로벌 점수
|
최대 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WC-22-435
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .