AQUACEL® Ag+ Extra™ 和 Cutimed™ Sorbact® 敷料在 12 周内治疗腿部静脉溃疡
2025年12月1日 更新者：ConvaTec Inc.
一项为期 12 周的临床研究，旨在比较 AQUACEL® Ag+ Extra™ 和 Cutimed® Sorbact® 敷料在治疗腿部静脉溃疡患者中的表现
研究旨在提供证据，比较 AQUACEL® Ag+ Extra™ 与 Cutimed® Sorbact® 在伤口愈合方面的进展
研究概览
详细说明
上市后、多中心、随机、开放标签、多国、前瞻性研究，以提供比较 AQUACEL® Ag+ Extra™ 与 Cutimed® Sorbact® 在伤口愈合过程中的证据
研究类型
介入性
注册 (实际的)
203
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barranquilla、哥伦比亚
- Convatec Colombia Clinic
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Bogotá、哥伦比亚
- Convatec Colombia Clinic
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Bucaramanga、哥伦比亚
- Convatec Colombia Clinic
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Cali、哥伦比亚
- Convatec Colombia Clinic
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Cartagena、哥伦比亚
- Convatec Colombia Clinic
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Medellín、哥伦比亚
- Convatec Colombia Clinic
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Augsburg、德国
- Germany
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Berlin、德国
- Germany
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Bochum、德国
- Germany
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Düsseldorf、德国
- Germany
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Holzkirchen、德国
- Germany
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Ingolstadt、德国
- Germany
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München、德国
- Germany Clinic II
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München、德国
- Germany Clinic I
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Nuremberg、德国
- Germany
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Ratzeburg、德国
- Germany
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Rosenheim、德国
- Germany
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Derby、英国
- VCTC UK
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- CEAP C6 分类定义的静脉功能不全
- 一个伤口可以用 AQUACEL® Ag+ Extra™ 或 Cutimed® Sorbact® 治疗
- 已经存在至少 2 个月的伤口
- 可靠且可用于跟进
- 18岁或以上
- 能够并愿意提供知情同意
- 能够耐受 Venus 腿部溃疡的加压治疗
- 必须能够适应加压疗法
排除标准：
- 已知对 AQUACEL® Ag+ Extra™ 或 Cutimed® Sorbact® 成分敏感或过敏
- 继续使用石油凝胶/面霜/油基产品
- 积极治疗癌症或在最近 3 个月内完成
- 有记录的严重营养不良
- 恶性伤口
- 用抗生素积极治疗全身感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：AQUACEL® Ag+ Extra™
AQUACEL® Ag+ Extra™ 是经批准的针刺无纺布分层缝合伤口敷料
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使用 AQUACEL® Ag+ Extra™ 敷料治疗伤口
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有源比较器：Cutimed® Sorbact®
Cutimed® Sorbact® 获得批准，可结合细菌和真菌的伤口敷料
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使用 Cutimed® Sorbact® 敷料进行伤口治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AQUACEL® Ag+ Extra™ 与 Cutimed® Sorbact® 在伤口管理中的有效性
大体时间：最长12周
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完全伤口闭合，定义为伤口表面100%上皮化（Gould 2019）
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最长12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口愈合评估
大体时间：最多4周
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研究伤口面积百分比变化
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最多4周
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伤口进展评估
大体时间：最多4周
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临床进展满意定义为研究伤口面积减少40%
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最多4周
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伤口变化评估
大体时间：最长12周
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目标伤口面积百分比变化
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最长12周
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安全评估
大体时间：最多 12 周
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不良事件（AEs）、器械相关不良事件（ADEs）和严重器械相关不良事件（SADEs）发生率的总结
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最多 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评估
大体时间：长达 12 周
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从 0 到 10 的数字评分量表
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长达 12 周
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生活质量评估
大体时间：长达 12 周
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Wound-QoL-14 全球评分
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长达 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月5日
初级完成 (实际的)
2024年2月14日
研究完成 (实际的)
2024年2月14日
研究注册日期
首次提交
2023年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月26日
首次发布 (实际的)
2023年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月1日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.