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AQUACEL® Ag+ Extra™ und Cutimed™ Sorbact® Dressing bei der Behandlung von venösen Beingeschwüren über einen Zeitraum von 12 Wochen

1. Dezember 2025 aktualisiert von: ConvaTec Inc.

Eine klinische Studie zum Vergleich der Leistung von AQUACEL® Ag+ Extra™ und Cutimed® Sorbact® Dressing bei der Behandlung von Patienten mit venösen Beingeschwüren über einen Zeitraum von 12 Wochen

Die Studie soll Beweise liefern, die AQUACEL® Ag+ Extra™ mit Cutimed® Sorbact® im Hinblick auf das Fortschreiten der Wundheilung vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Post-Market, multizentrische, randomisierte, offene, multinationale, prospektive Studie zur Bereitstellung von Beweisen zum Vergleich von AQUACEL® Ag+ Extra™ mit Cutimed® Sorbact® im Hinblick auf das Fortschreiten der Wundheilung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
        • Germany
      • Berlin, Deutschland
        • Germany
      • Bochum, Deutschland
        • Germany
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Germany
      • Holzkirchen, Deutschland
        • Germany
      • Ingolstadt, Deutschland
        • Germany
      • München, Deutschland
        • Germany Clinic II
      • München, Deutschland
        • Germany Clinic I
      • Nuremberg, Deutschland
        • Germany
      • Ratzeburg, Deutschland
        • Germany
      • Rosenheim, Deutschland
        • Germany
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Convatec Colombia Clinic
      • Bogotá, Kolumbien
        • Convatec Colombia Clinic
      • Bucaramanga, Kolumbien
        • Convatec Colombia Clinic
      • Cali, Kolumbien
        • Convatec Colombia Clinic
      • Cartagena, Kolumbien
        • Convatec Colombia Clinic
      • Medellín, Kolumbien
        • Convatec Colombia Clinic
  • Vereinigtes Königreich
      • Derby, Vereinigtes Königreich
        • VCTC UK

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Venöse Insuffizienz gemäß der CEAP-Klassifizierung von C6
  • Eine Wunde kann entweder mit AQUACEL® Ag+ Extra™ oder Cutimed® Sorbact® behandelt werden
  • Wunden, die seit mindestens 2 Monaten bestehen
  • Zuverlässig und für die Nachverfolgung verfügbar
  • 18 Jahre oder älter
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Kann die Kompressionstherapie bei Venusbeingeschwüren tolerieren
  • Muss in der Lage sein, die Kompressionstherapie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeiten oder Allergien gegen Bestandteile von AQUACEL® Ag+ Extra™ oder Cutimed® Sorbact®
  • Fortgesetzte Verwendung von Erdölgelen/Cremes/Produkten auf Ölbasis
  • Aktive Krebsbehandlung oder innerhalb der letzten 3 Monate abgeschlossen
  • Dokumentierte schwere Unterernährung
  • Bösartige Wunden
  • Systemische Infektion, aktiv mit Antibiotika behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AQUACEL® Ag+ Extra™
AQUACEL® Ag+ Extra™ ist ein zugelassener, nadelgebundener, geschichteter und nähgebundener Wundverband aus Vliesstoff
Gerät: AQUACEL® Ag+ Extra™
Wundbehandlung mit AQUACEL® Ag+ Extra™ Verband
Aktiver Komparator: Cutimed® Sorbact®
Cutimed® Sorbact® ist ein zugelassener, bakterien- und pilzbindender Wundverband
Gerät: Cutimed® Sorbact®
Wundbehandlung mit Cutimed® Sorbact® Verband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von AQUACEL® Ag+ Extra™ und Cutimed® Sorbact® bei der Wundbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Vollständiger Wundverschluss, definiert als 100%ige Epithelialisierung der Wundoberfläche (Gould 2019)
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilungsbewertung
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Prozentuale Änderung der Studienwundfläche
Bis zu 4 Wochen
Beurteilung des Wundfortschritts
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Satisfactorischer klinischer Fortschritt definiert als 40%ige Reduktion der Studienwundfläche
Bis zu 4 Wochen
Wundveränderungsbewertung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Prozentuale Veränderung der Zielwundfläche
Bis zu 12 Wochen
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Zusammenfassung der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UE), gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen (GUE) und schwerwiegenden gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen (SGUE)
Bis zu 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Numerische Bewertungsskala von 0 bis 10
Bis zu 12 Wochen
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Globaler Wund-QoL-14-Score
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Mitarbeiter

NAMSA

Ermittler

  • Hauptermittler: Catarina Saavedra, MD, Convatec Colombia Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WC-22-435

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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