AQUACEL® Ag+ Extra™ en Cutimed™ Sorbact® verband bij de behandeling van veneuze beenulcera gedurende een periode van 12 weken
1 december 2025 bijgewerkt door: ConvaTec Inc.
Een klinisch onderzoek om de prestaties van AQUACEL® Ag+ Extra™ en Cutimed® Sorbact® verband te vergelijken bij de behandeling van patiënten met veneuze beenulcera gedurende een periode van 12 weken
Studie is bedoeld om bewijs te leveren om AQUACEL® Ag+ Extra™ te vergelijken met Cutimed® Sorbact® in de progressie van wonden naar genezing
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Post-market, multicenter, gerandomiseerde, open label, multinationale, prospectieve studie om bewijs te leveren waarin AQUACEL® Ag+ Extra™ vergeleken wordt met Cutimed® Sorbact® in de progressie van wonden naar genezing
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
203
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Convatec Colombia Clinic
-
Bogotá, Colombia
- Convatec Colombia Clinic
-
Bucaramanga, Colombia
- Convatec Colombia Clinic
-
Cali, Colombia
- Convatec Colombia Clinic
-
Cartagena, Colombia
- Convatec Colombia Clinic
-
Medellín, Colombia
- Convatec Colombia Clinic
-
-
-
-
-
Augsburg, Duitsland
- Germany
-
Berlin, Duitsland
- Germany
-
Bochum, Duitsland
- Germany
-
Düsseldorf, Duitsland
- Germany
-
Holzkirchen, Duitsland
- Germany
-
Ingolstadt, Duitsland
- Germany
-
München, Duitsland
- Germany Clinic II
-
München, Duitsland
- Germany Clinic I
-
Nuremberg, Duitsland
- Germany
-
Ratzeburg, Duitsland
- Germany
-
Rosenheim, Duitsland
- Germany
-
-
-
-
-
Derby, Verenigd Koninkrijk
- VCTC UK
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veneuze insufficiëntie zoals gedefinieerd door CEAP-classificatie van C6
- Eén wond die kan worden behandeld met AQUACEL® Ag+ Extra™ of Cutimed® Sorbact®
- Wonden die al minimaal 2 maanden aanwezig zijn
- Betrouwbaar en beschikbaar voor opvolging
- 18 jaar of ouder
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om compressietherapie te verdragen voor Venus Been Ulcer
- Moet compliant kunnen zijn met compressietherapie
Uitsluitingscriteria:
- Bekende gevoeligheden of allergieën voor componenten van de AQUACEL® Ag+ Extra™ of Cutimed® Sorbact®
- Voortgezet gebruik van petroleumgel/crèmes/producten op oliebasis
- Actieve behandeling voor kanker of voltooid in de afgelopen 3 maanden
- Gedocumenteerde ernstige ondervoeding
- Kwaadaardige wonden
- Systemische infectie actief behandeld met antibiotica
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: AQUACEL® Ag+ Extra™
AQUACEL® Ag+ Extra™ is een goedgekeurd, naaldgebonden niet-geweven stof gelaagd en genaaid wondverband
|
Wondbehandeling met AQUACEL® Ag+ Extra™ verband
|
|
Actieve vergelijker: Cutimed® Sorbact®
Cutimed® Sorbact® is een goedgekeurd, bacterie- en schimmelbindend wondverband
|
Wondbehandeling met Cutimed® Sorbact® verband
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van AQUACEL® Ag+ Extra™ en Cutimed® Sorbact® bij wondbehandeling
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Complete wondsluiting zoals gedefinieerd door 100% epithelialisatie van het wondoppervlak (Gould 2019)
|
Tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van wondgenezing
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Procentuele verandering in studie wondgebied
|
Tot 4 weken
|
|
Beoordeling wondprogressie
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Bevredigende klinische vooruitgang gedefinieerd als 40% reductie in onderzoekswondopperflakte
|
Tot 4 weken
|
|
Wondverandering Beoordeling
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Procentuele verandering in doelwondgebied
|
Tot 12 weken
|
|
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Samenvatting van de incidentie van bijwerkingen (AEs), apparaatgerelateerde bijwerkingen (ADEs) en ernstige apparaatgerelateerde bijwerkingen (SADEs)
|
Tot 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10
|
Tot 12 weken
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Wond-QoL-14 globale score
|
Tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catarina Saavedra, MD, Convatec Colombia Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Suikerziekte
- Diabetische angiopathieën
- Diabetes complicaties
- Huidziektes
- Huidzweer
- Spataderen
- Beenzweer
- Diabetische neuropathieën
- Voetzweer
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Spataderzweer
- Diabetische voet
- Gastro-intestinale middelen
- Laxeermiddelen
- Carboxymethylcellulose Natrium
Andere studie-ID-nummers
- WC-22-435
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .