多発性骨髄腫における CD46 陽性悪性腫瘍の検出のための [89Zr]DFO-YS5 の画像研究
2026年9月13日 更新者：Robert Flavell, MD, PhD
多発性骨髄腫における CD46 陽性悪性腫瘍の検出のための [89Zr]DFO-YS5 のパイロット PET イメージング研究
この第 I 相試験では、[89Zr]DFO-YS5 陽電子放射断層撮影 (PET) イメージングの安全性と、多発性骨髄腫患者の CD46 陽性がん細胞の検出にどの程度効果があるかをテストします。
[89Zr]DFO-YS5 は放射性医薬品トレーサーと呼ばれる造影剤です。
放射性医薬品トレーサーは、静脈に注入される少量の放射性物質を使用して、体のさまざまな領域の画像化を支援します。
[89Zr]DFO-YS5 は、特定の多発性骨髄腫がん細胞に含まれる CD46 と呼ばれる特殊なタンパク質を標的とし、[89Zr]DFO-YS5 PET スキャンは多発性骨髄腫の検出を向上させる可能性があります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
第一目的：
I. ジルコニウム Zr 89-DFO-YS5 ([89Zr]DFO-YS5 PET を使用した多発性骨髄腫における転移病変検出の感度を、フルデオキシグルコース F-18 (18F-FDG) PET イメージングと比較して決定する)。
第二の目的:
I. [89Zr]DFO-YS5 の安全性を判断する。 II. [89Zr]DFO-YS5 の平均臓器摂取量を決定します。 Ⅲ． 疾患部位別、腫瘍タイプ別の取り込み、腫瘍間および患者間の不均一性、腫瘍からバックグラウンドへのシグナルなど、全身 PET での [89Zr]DFO-YS5 の腫瘍内取り込みパターンを記述的に報告する。
IV. 多発性骨髄腫患者における [89Zr]DFO-YS5 の線量測定を計算します。
探索的な目的:
I. 腫瘍生検における蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) による [89Zr]DFO-YS5 の取り込み (標準化取り込み値最大値 [SUVmax]) と 1q 増幅との関連性を決定する (利用可能な場合、FISH はルーチンの一部として実施される場合がある) 、標準治療）。
概要: 参加者は、参加者の希望に基づいて 2 つのコホートのうち 1 つに割り当てられます。
コホート A: 参加者は [89Zr]DFO-YS5 を静脈内 (IV) 投与され、注射後 5 ～ 7 日後に 1 回の PET/CT または PET/MRI スキャンを受けます。 参加者はまた、フルデオキシグルコース F-18 の IV を受け、1 日目前の 28 日以内に PET/CT または PET/MRI スキャンを受けます。
コホート B: 参加者は [89Zr]DFO-YS5 の IV を受け、注射後 1、2、3 ～ 4、および 5 ～ 7 日目に 4 回の PET/CT または PET/MRI スキャンを受けます。 参加者はまた、フルデオキシグルコース F-18 の IV を受け、1 日目前の 28 日以内に PET/CT または PET/MRI スキャンを受けます。
最終スキャンから 30 日後に患者を追跡調査します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maya Aslam
- 電話番号：(415) 514-8987
- メール：Maya.Aslam@ucsf.edu
研究場所
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California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California, San Francisco
-
主任研究者：
- Robert Flavell, MD, PhD
-
コンタクト：
- Maya Aslam
- 電話番号：(415) 514-8987
- メール：Maya.Aslam@ucsf.edu
-
コンタクト：
- 電話番号：877-827-3222
- メール：cancertrials@ucsf.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の診断基準により組織学的または細胞学的に多発性骨髄腫と確認されている必要があります。
- 18F-FDG PET/CT または PET/MRI で少なくとも 1 つの陽性骨髄腫性病変が見つかった。 陽性病変は、イタリアの PET 使用基準 (IMPeTU) の基準に基づいて、FDG PET で肝臓よりも多くの取り込みとして定義されます。
- 年齢 >= 18 歳
- 総ビリルビン =< 1.5 X 制度上の正常上限値 (ULN)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) =< 3 X ULN
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) =< 3 X ULN
- クレアチニンクリアランス >= 60 mL/min、Cockcroft-Gault 式を使用して計算
- 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と、それに署名する意欲
除外基準:
- 主任研究者の意見において、患者が研究手順に従う能力を損なう、または治験計画の安全性を妨げるであろうあらゆる状態
- 治療または検出の一環として以前に同じ抗体（YS5）を投与された患者
- 妊娠中または授乳中/授乳中の人。
- ・[89ZR]DFO-YS5の投与前には授乳・授乳を中止してください。
- 妊娠の可能性のある女性は、[89ZR]-DFO-YS5 の投与前 72 時間以内に、尿または血清の妊娠検査 (すなわち、ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査) が陰性でなければなりません。
- - 尿妊娠検査が陽性または曖昧な場合は、確認のための血清妊娠検査が必要です。 このような場合、血清妊娠結果が陽性であれば、その個人は参加から除外されなければなりません。
- - 女性は、その個人が次の 2 つの基準のいずれかを満たしていることが文書化されていない限り、出産の可能性があるとみなされます (性的指向、卵管結紮を受けているか、または選択により独身を継続しているかに関係なく)。閉経後の状態（閉経以外に原因が特定されていない無月経が12か月以上続いている）。または、（2）外科的不妊手術（子宮および/または卵巣を除去するための子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術）を受けている。
- 妊娠中または授乳中/授乳中の個人は、[89ZR]-DFO-YS5 による研究参加者の治療に続発する胎児/授乳中の子供への副作用の未知ではあるが潜在的なリスクがあるため、除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート A ([89Zr]DFO-YS5、シングルスキャン)
参加者は [89Zr]DFO-YS5 を IV 投与され、注射後 5 ～ 7 日後に 1 回の PET/CT または PET/MRI スキャンを受けます。
参加者はまた、フルデオキシグルコース F-18 の IV を受け、1 日目前の 28 日以内に PET/CT または PET/MRI スキャンを受けます。
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与えられた IV
他の名前：
ギヴンIV
他の名前：
陽電子放出断層撮影法コンピュータ断層撮影法は、陽電子放出断層撮影法スキャナと X 線コンピュータ断層撮影法スキャナを 1 つのガントリーに組み合わせて、同じセッションで両方のデバイスから連続画像を取得し、1 つの画像に結合する核医学技術です。単一の重ね合わせ画像
他の名前：
陽電子放出断層撮影 - 磁気共鳴イメージングは、磁気共鳴イメージングによる軟組織形態学的イメージングと陽電子放出断層撮影による機能イメージングを組み込んだハイブリッド イメージング技術です。
他の名前：
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実験的：コホート B ([89Zr]DFO-YS5、複数スキャン)
参加者は [89Zr]DFO-YS5 の IV を受け、注射後 1、2、3 ～ 4、および 5 ～ 7 日目に 4 回の PET/CT または PET/MRI スキャンを受けます。
参加者はまた、フルデオキシグルコース F-18 の IV を受け、1 日目前の 28 日以内に PET/CT または PET/MRI スキャンを受けます。
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与えられた IV
他の名前：
ギヴンIV
他の名前：
陽電子放出断層撮影法コンピュータ断層撮影法は、陽電子放出断層撮影法スキャナと X 線コンピュータ断層撮影法スキャナを 1 つのガントリーに組み合わせて、同じセッションで両方のデバイスから連続画像を取得し、1 つの画像に結合する核医学技術です。単一の重ね合わせ画像
他の名前：
陽電子放出断層撮影 - 磁気共鳴イメージングは、磁気共鳴イメージングによる軟組織形態学的イメージングと陽電子放出断層撮影による機能イメージングを組み込んだハイブリッド イメージング技術です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転移巣の感度
時間枠：1週間まで
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18F-フルオロデオキシグルコース (FDG) PET/コンピューター断層撮影 (CT) 陽性と比較した場合に、陽性取り込みを示す病変の割合として定義されます。
感度は、病変の位置や、95% 信頼区間の点推定による同じ患者からの病変の可能な内部相関を考慮せずに、病変レベルに基づいて推定されます。
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1週間まで
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標準化最大取り込み値の中央値 (SUVmax)
時間枠：1週間まで
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各研究コホートにおける標準化取り込み値最大値（SUVmax）の中央値および範囲（参加者あたりのすべての転移病変にわたる）は、縦隔血液プールおよび正常臓器バックグラウンド取り込み値を使用して記述的に報告されます。
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1週間まで
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病変全体で平均した標準化取り込み値の中央値 (SUVmax-avg)
時間枠：1週間まで
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各研究コホートにおける全病変にわたる SUVmax 平均の中央値と範囲は、縦隔血液プールと正常臓器バックグラウンド摂取値を使用して記述的に報告されます。
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1週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：最大35日間
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 を使用して説明的に報告されます。
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最大35日間
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[89Zr]DFO-YS5 の平均臓器摂取量
時間枠：1週間まで
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主要な臓器に関心領域が描画され、患者ごとに SUVmax が計算されます。
臓器摂取量の平均は、平均値と標準偏差 (SD) を含む記述統計で報告されます。
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1週間まで
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[89Zr]DFO-YS5 の腫瘍内取り込みの記述的パターン
時間枠：1週間まで
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全身 PET、疾患部位、腫瘍タイプ別の取り込み、腫瘍間および患者間の不均一性、腫瘍からバックグラウンドへのシグナルについて。
転移病変内の腫瘍内 SUVmax の中央値と範囲は、腫瘍内の不均一性と疾患部位による取り込みの違いを評価するために、病変ごとに記述的に報告されます。
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1週間まで
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線量測定（コホート B のみ）
時間枠：1週間まで
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線量測定の計算は患者ごとにミリシーベルト (mSv)/メガベクレル (MBq) で実行され報告されます。
臓器ごとに時間活動曲線を作成し、カーブフィッティングを行って時間積分した活動係数を導き出します。
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1週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert Flavell, MD, PhD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月16日
一次修了 (推定)
2027年1月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月26日
最初の投稿 (実際)
2023年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月13日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23925
- NCI-2023-04068 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- R01CA271606 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。