다발성 골수종에서 CD46 양성 악성 종양 검출을 위한 [89Zr]DFO-YS5의 영상 연구
2023년 7월 5일 업데이트: Robert Flavell, MD, PhD
다발성 골수종에서 CD46 양성 악성종양 검출을 위한 [89Zr]DFO-YS5의 파일럿 PET 영상 연구
이 1상 시험은 [89Zr]DFO-YS5 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상의 안전성과 다발성 골수종 환자에서 CD46 양성 암세포를 얼마나 잘 감지하는지 테스트합니다.
[89Zr]DFO-YS5는 방사성 의약품 추적자라고 불리는 영상화제입니다.
방사성 의약품 추적자는 정맥에 주입되는 소량의 방사성 물질을 사용하여 신체의 여러 부위를 영상화하는 데 도움을 줍니다.
[89Zr]DFO-YS5는 특정 다발성 골수종 암 세포에 있는 CD46이라는 특화된 단백질을 표적으로 하며 [89Zr]DFO-YS5 PET 스캔은 다발성 골수종의 검출을 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
기본 목표:
I. 지르코늄 Zr 89-DFO-YS5([89Zr]DFO-YS5 PET, fludeoxyglucose F-18(18F-FDG) PET 이미징과 비교하여 사용하여 다발성 골수종에서 전이성 병변 검출의 민감도를 결정합니다.
2차 목표:
I. [89Zr]DFO-YS5의 안전성을 확인하기 위해. II. [89Zr]DFO-YS5의 평균 장기 흡수를 결정하기 위해. III. 질병 부위, 종양 유형별 흡수, 종양 간 및 환자 간 이질성, 종양-배경 신호를 포함하여 전신 PET에서 [89Zr]DFO-YS5의 종양 내 흡수 패턴을 기술적으로 보고합니다.
IV. 다발성 골수종 환자에서 [89Zr]DFO-YS5의 선량 측정을 계산합니다.
탐색 목적:
I. [89Zr]DFO-YS5의 흡수(표준화 흡수 값 최대값[SUVmax])와 종양 생검에서 형광 제자리 혼성화(FISH)에 의한 1q 증폭 사이의 연관성을 결정하기 위해(이용 가능한 경우; FISH는 일상적인 절차의 일부로 수행될 수 있음) , 치료의 표준).
개요: 참가자는 참가자 선호도에 따라 2개 코호트 중 1개에 할당됩니다.
코호트 A: 참가자는 [89Zr]DFO-YS5를 정맥 주사(IV) 받고 주사 후 5-7일에 단일 PET/CT 또는 PET/MRI 스캔을 받습니다. 참가자는 또한 fludeoxyglucose F-18 IV를 받고 1일 전 28일 이내에 PET/CT 또는 PET/MRI 스캔을 받습니다.
집단 B: 참가자는 [89Zr]DFO-YS5 IV를 받고 주사 후 1일, 2일, 3-4일 및 5-7일에 4회의 PET/CT 또는 PET/MRI 스캔을 받습니다. 참가자는 또한 fludeoxyglucose F-18 IV를 받고 1일 전 28일 이내에 PET/CT 또는 PET/MRI 스캔을 받습니다.
환자는 최종 스캔 후 30일에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maya Aslam
- 전화번호: (415) 514-8987
- 이메일: Maya.Aslam@ucsf.edu
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California, San Francisco
-
수석 연구원:
- Robert Flavell, MD, PhD
-
연락하다:
- Maya Aslam
- 전화번호: 415-514-8987
- 이메일: Maya.Aslam@ucsf.edu
-
연락하다:
- 전화번호: 877-827-3222
- 이메일: cancertrials@ucsf.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 IMWG(International Myeloma Working Group) 진단 기준에 따라 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 다발성 골수종을 가지고 있어야 합니다.
- 18F-FDG PET/CT 또는 PET/MRI에서 적어도 하나의 양성 골수종성 병변이 발견되었습니다. 양성 병변은 PET 사용에 대한 이탈리아 골수종 기준(IMPeTUs) 기준에 따라 FDG PET에서 간보다 더 많이 섭취하는 것으로 정의됩니다.
- 나이 >= 18세
- 총 빌리루빈 =< 1.5 X 제도적 정상 상한(ULN)
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) =< 3 X ULN
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 3 X ULN
- 크레아티닌 클리어런스 >= 60 mL/min, Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산됨
- 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 이에 서명할 의지
제외 기준:
- 연구책임자의 의견에 따라 연구 절차를 준수하는 환자의 능력을 손상시키거나 연구 요법의 안전성을 방해할 수 있는 모든 상태
- 치료 또는 검출의 일부로 이전에 동일한 항체(YS5)를 받은 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 개인.
- - [89ZR]DFO-YS5를 투여하기 전에 수유/가슴 수유를 중단해야 합니다.
- 가임 여성은 [89ZR]-DFO-YS5 투여 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사(즉, 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사)에서 음성이어야 합니다.
- - 소변 임신 검사가 양성이거나 모호한 경우 확인 혈청 임신 검사가 필요합니다. 그러한 경우, 혈청 임신 결과가 양성이면 개인은 참여에서 제외되어야 합니다.
- - 여성은 개인이 다음 두 가지 기준 중 하나를 충족하는 것으로 문서화되지 않는 한(성적 취향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지했는지 여부에 관계없이) 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 폐경 후 상태(>= 폐경 이외의 확인된 원인이 없는 연속 12개월의 무월경); 또는 (2) 외과적 불임술(즉, 자궁 및/또는 난소 제거를 위한 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술)을 받은 경우.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 개인은 [89ZR]-DFO-YS5로 연구 참여자의 치료에 이차적으로 태어나지 않은/수유 중인 아이에게 알려지지 않았지만 잠재적인 부작용 위험이 있기 때문에 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A([89Zr]DFO-YS5, 단일 스캔
참가자는 [89Zr]DFO-YS5 IV를 받고 주사 후 5-7일에 단일 PET/CT 또는 PET/MRI 스캔을 받습니다.
참가자는 또한 fludeoxyglucose F-18 IV를 받고 1일 전 28일 이내에 PET/CT 또는 PET/MRI 스캔을 받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
양전자방출단층촬영-컴퓨터단층촬영은 양전자방출단층촬영장치와 X선 컴퓨터단층촬영장치를 하나의 갠트리에 결합하여 동일한 세션에서 두 장치로부터 순차적인 영상을 획득하는 핵의학 기술이다. 단일 중첩 이미지
다른 이름들:
양전자방출단층촬영-자기공명영상은 자기공명영상 연조직 형태영상과 양전자방출단층기능영상을 결합한 하이브리드 영상기술이다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B([89Zr]DFO-YS5, 다중 스캔
참가자는 [89Zr]DFO-YS5 IV를 받고 주사 후 1일, 2일, 3-4일 및 5-7일에 4회의 PET/CT 또는 PET/MRI 스캔을 받습니다.
참가자는 또한 fludeoxyglucose F-18 IV를 받고 1일 전 28일 이내에 PET/CT 또는 PET/MRI 스캔을 받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
양전자방출단층촬영-컴퓨터단층촬영은 양전자방출단층촬영장치와 X선 컴퓨터단층촬영장치를 하나의 갠트리에 결합하여 동일한 세션에서 두 장치로부터 순차적인 영상을 획득하는 핵의학 기술이다. 단일 중첩 이미지
다른 이름들:
양전자방출단층촬영-자기공명영상은 자기공명영상 연조직 형태영상과 양전자방출단층기능영상을 결합한 하이브리드 영상기술이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전이성 병변의 민감도
기간: 최대 1주일
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18F-플루오로데옥시글루코스(FDG) PET/컴퓨터 단층촬영(CT) 양성과 비교할 때 양성 흡수를 보이는 병변의 비율로 정의됩니다.
병변의 위치 또는 95% 신뢰 구간의 점 추정에 의한 동일한 환자의 병변의 내부 상관 가능성을 고려하지 않고 병변 수준을 기반으로 추정된 민감도.
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최대 1주일
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중앙값 최대 표준화 흡수 값(SUVmax)
기간: 최대 1주일
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각 연구 코호트에서 (참가자당 모든 전이성 병변에 걸친) 표준화된 흡수 최대값(SUVmax)의 중앙값 및 범위는 종격동 혈액 풀 및 정상 장기 배경 흡수 값을 사용하여 기술적으로 보고될 것입니다.
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최대 1주일
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병변에 걸쳐 평균화된 평균 표준화 섭취 값(SUVmax-avg)
기간: 최대 1주일
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각 연구 코호트의 모든 병변에 걸친 SUVmax-평균의 중앙값 및 범위는 종격동 혈액 풀 및 정상 장기 배경 흡수 값을 사용하여 기술적으로 보고될 것입니다.
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최대 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용을 보고한 참가자 비율
기간: 최대 35일
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0을 사용하여 설명적으로 보고됩니다.
|
최대 35일
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[89Zr]DFO-YS5의 평균 장기 흡수
기간: 최대 1주일
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관심 영역은 주요 장기에 그려지고 SUVmax는 각 환자에 대해 계산됩니다.
평균 및 표준편차(SD)를 포함하는 기술 통계로 보고된 평균 장기 흡수.
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최대 1주일
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[89Zr]DFO-YS5의 종양 내 흡수에 대한 설명 패턴
기간: 최대 1주일
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전신 PET, 질병 부위, 종양 유형별 흡수, 종양 간 및 환자 간 이질성, 종양-배경 신호.
전이성 병변 내 종양 내 SUVmax의 중앙값 및 범위는 종양 내 이질성 및 질병 부위별 흡수 차이를 평가하기 위해 병변별로 기술적으로 보고됩니다.
|
최대 1주일
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선량계측 측정(코호트 B만 해당)
기간: 최대 1주일
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선량 측정 계산이 수행되고 환자당 기준으로 밀리시버트(mSv)/메가베크렐(MBq)로 보고됩니다.
각 장기에 대한 시간 활동 곡선을 생성하고 시간 통합 활동 계수를 도출하기 위해 곡선 맞춤을 수행합니다.
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최대 1주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Flavell, MD, PhD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23925
- NCI-2023-04068 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- R01CA271606 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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