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Studio di imaging di [89Zr]DFO-YS5 per il rilevamento di neoplasie CD46 positive nel mieloma multiplo

11 giugno 2026 aggiornato da: Robert Flavell, MD, PhD

Studio pilota di imaging PET di [89Zr]DFO-YS5 per il rilevamento di neoplasie CD46 positive nel mieloma multiplo

Questo studio di fase I verifica la sicurezza dell'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) [89Zr]DFO-YS5 e quanto bene funzioni per rilevare cellule tumorali CD46 positive in pazienti con mieloma multiplo. [89Zr]DFO-YS5 è un agente di imaging chiamato tracciante radiofarmaceutico. Un tracciante radiofarmaceutico utilizza una piccola quantità di materiale radioattivo che viene iniettato in una vena per aiutare l'immagine di diverse aree del corpo. [89Zr]DFO-YS5 prende di mira una proteina specializzata chiamata CD46, che si trova in alcune cellule tumorali del mieloma multiplo, e le scansioni PET [89Zr]DFO-YS5 possono migliorare il rilevamento del mieloma multiplo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare la sensibilità del rilevamento delle lesioni metastatiche nel mieloma multiplo utilizzando zirconio Zr 89-DFO-YS5 ([89Zr] DFO-YS5 PET, rispetto all'imaging PET con fludeossiglucosio F-18 (18F-FDG).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per determinare la sicurezza di [89Zr]DFO-YS5. II. Determinare l'assorbimento medio da parte degli organi di [89Zr]DFO-YS5. III. Riportare in modo descrittivo i modelli di assorbimento intra-tumorale di [89Zr]DFO-YS5 su tutto il corpo PET, incluso per sede della malattia, assorbimento per tipo di tumore, eterogeneità inter-tumorale e inter-paziente e segnale tumore-sfondo.

IV. Calcolare la dosimetria di [89Zr]DFO-YS5 in pazienti con mieloma multiplo.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Per determinare l'associazione tra l'assorbimento (valore massimo di assorbimento standardizzato [SUVmax]) di [89Zr]DFO-YS5 con amplificazione 1q mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH) su biopsie tumorali (se disponibile; la FISH può essere condotta come parte di routine , standard di sicurezza).

SCHEMA: I partecipanti vengono assegnati a 1 di 2 coorti in base alle preferenze dei partecipanti.

COORTE A: I partecipanti ricevono [89Zr]DFO-YS5 per via endovenosa (IV) e vengono sottoposti a una singola scansione PET/TC o PET/MRI 5-7 giorni dopo l'iniezione. I partecipanti ricevono anche fluodeossiglucosio F-18 IV e vengono sottoposti a scansione PET/TC o PET/MRI entro 28 giorni prima del giorno 1.

COORTE B: I partecipanti ricevono [89Zr]DFO-YS5 IV e vengono sottoposti a quattro scansioni PET/TC o PET/MRI nei giorni 1, 2, 3-4 e 5-7 dopo l'iniezione. I partecipanti ricevono anche fluodeossiglucosio F-18 IV e vengono sottoposti a scansione PET/TC o PET/MRI entro 28 giorni prima del giorno 1.

I pazienti vengono seguiti a 30 giorni dopo la scansione finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Investigatore principale:
          • Robert Flavell, MD, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un mieloma multiplo confermato istologicamente o citologicamente secondo i criteri diagnostici dell'International Myeloma Working Group (IMWG)
  • Almeno una lesione mielomatosa positiva trovata su 18F-FDG PET/CT o PET/MRI. Una lesione positiva è definita come un assorbimento maggiore del fegato alla PET con FDG, sulla base dei criteri italiani per il mieloma per l'uso della PET (IMPeTUs)
  • Età >= 18 anni
  • Bilirubina totale = < 1,5 X limite superiore istituzionale della norma (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) =< 3 X ULN
  • Alanina aminotransferasi (ALT) =< 3 X ULN
  • Clearance della creatinina >= 60 ml/min, calcolata utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault
  • Capacità di comprendere un documento di consenso informato scritto e disponibilità a firmarlo

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore principale, comprometterebbe la capacità del paziente di conformarsi alle procedure dello studio o interferirebbe con la sicurezza del regime sperimentale
  • Pazienti che hanno ricevuto lo stesso anticorpo (YS5) in precedenza come parte della terapia o del rilevamento
  • Individui in gravidanza o allattamento/allattamento al seno.
  • - L'allattamento al seno/torace deve essere interrotto prima della somministrazione di [89ZR]DFO-YS5.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (ad es. test della gonadotropina corionica umana) entro 72 ore prima della somministrazione di [89ZR]-DFO-YS5.
  • - Se il test di gravidanza sulle urine è positivo o dubbio, è necessario un test di gravidanza su siero di conferma. In tali casi, l'individuo deve essere escluso dalla partecipazione se il risultato della gravidanza sierica è positivo.
  • - Una femmina è considerata potenzialmente fertile (indipendentemente dall'orientamento sessuale, avendo subito una legatura delle tube o rimanendo celibe per scelta), a meno che non sia documentato che l'individuo soddisfi uno dei seguenti due criteri: (1) ha raggiunto un stato postmenopausale (>= 12 mesi continuativi di amenorrea senza causa identificata diversa dalla menopausa); o (2) è stato sottoposto a sterilizzazione chirurgica (cioè isterectomia e/o ovariectomia bilaterale per la rimozione dell'utero e/o delle ovaie).
  • Le persone in gravidanza o in allattamento/allattamento al seno sono escluse perché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di effetti avversi nel nascituro/in allattamento secondario al trattamento del partecipante allo studio con [89ZR]-DFO-YS5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A ([89Zr]DFO-YS5, scansione singola
I partecipanti ricevono [89Zr]DFO-YS5 IV e vengono sottoposti a una singola scansione PET/TC o PET/MRI 5-7 giorni dopo l'iniezione. I partecipanti ricevono anche fluodeossiglucosio F-18 IV e vengono sottoposti a scansione PET/TC o PET/MRI entro 28 giorni prima del giorno 1
Altro: Fluodeossiglucosio F-18
Dato IV
Altri nomi:
  • Fluodeossiglucosio (18F)
Droga: Zirconio Zr 89-DFO-YS5
Dato IV
Altri nomi:
  • (89)Zr-DFO-YS5
  • 89Zr DFO-YS5
Procedura: Tomografia a emissione di positroni / Tomografia computerizzata (PET/TC)
La tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni è una tecnica di medicina nucleare che combina, in un unico gantry, uno scanner per tomografia a emissione di positroni e uno scanner per tomografia computerizzata a raggi X, per acquisire immagini sequenziali da entrambi i dispositivi nella stessa sessione, che vengono combinate in un singola immagine sovrapposta
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO/TAC
Procedura: Tomografia a emissione di positroni / Imaging a risonanza magnetica (PET/MRI)
Tomografia a emissione di positroni-risonanza magnetica è una tecnologia di imaging ibrida che incorpora l'imaging morfologico dei tessuti molli con risonanza magnetica e l'imaging funzionale con tomografia a emissione di positroni.
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO/MRI
Sperimentale: Coorte B ([89Zr]DFO-YS5, scansioni multiple
I partecipanti ricevono [89Zr]DFO-YS5 IV e vengono sottoposti a quattro scansioni PET/TC o PET/MRI nei giorni 1, 2, 3-4 e 5-7 dopo l'iniezione. I partecipanti ricevono anche fluodeossiglucosio F-18 IV e vengono sottoposti a scansione PET/TC o PET/MRI entro 28 giorni prima del giorno 1
Altro: Fluodeossiglucosio F-18
Dato IV
Altri nomi:
  • Fluodeossiglucosio (18F)
Droga: Zirconio Zr 89-DFO-YS5
Dato IV
Altri nomi:
  • (89)Zr-DFO-YS5
  • 89Zr DFO-YS5
Procedura: Tomografia a emissione di positroni / Tomografia computerizzata (PET/TC)
La tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni è una tecnica di medicina nucleare che combina, in un unico gantry, uno scanner per tomografia a emissione di positroni e uno scanner per tomografia computerizzata a raggi X, per acquisire immagini sequenziali da entrambi i dispositivi nella stessa sessione, che vengono combinate in un singola immagine sovrapposta
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO/TAC
Procedura: Tomografia a emissione di positroni / Imaging a risonanza magnetica (PET/MRI)
Tomografia a emissione di positroni-risonanza magnetica è una tecnologia di imaging ibrida che incorpora l'imaging morfologico dei tessuti molli con risonanza magnetica e l'imaging funzionale con tomografia a emissione di positroni.
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO/MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità della lesione metastatica
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
Definito come il tasso di lesioni con captazione positiva rispetto alla positività PET/TC con 18F-fluorodeossiglucosio (FDG). Sensibilità stimata in base al livello della lesione senza considerare la posizione delle lesioni o la possibile intracorrelazione delle lesioni dallo stesso paziente per stima puntuale con il suo intervallo di confidenza del 95%.
Fino a 1 settimana
Valore di assorbimento standardizzato massimo mediano (SUVmax)
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
La mediana e l'intervallo del valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax) (tra tutte le lesioni metastatiche per partecipante) in ciascuna coorte di studio saranno riportati in modo descrittivo utilizzando il pool di sangue mediastinico e i normali valori di assorbimento di fondo degli organi.
Fino a 1 settimana
Valore medio di assorbimento standardizzato mediato tra le lesioni (SUVmax-avg)
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
La mediana e l'intervallo della media SUVmax in tutte le lesioni in ciascuna coorte di studio saranno riportati in modo descrittivo utilizzando il pool di sangue mediastinico e i normali valori di assorbimento di fondo degli organi.
Fino a 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni
Verrà riportato in modo descrittivo utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 5.0.
Fino a 35 giorni
Assorbimento medio da parte degli organi di [89Zr]DFO-YS5
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
Le regioni di interesse saranno tracciate sugli organi principali e il SUVmax calcolato per ciascun paziente. Assorbimento medio degli organi riportato con statistiche descrittive, inclusa la media e la deviazione standard (DS).
Fino a 1 settimana
Schemi descrittivi dell'assorbimento intratumorale di [89Zr]DFO-YS5
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
Sulla PET del corpo intero, sede della malattia, captazione per tipo di tumore, eterogeneità inter-tumorale e inter-paziente e segnale tumore-sfondo. La mediana e l'intervallo per SUVmax intratumorale all'interno delle lesioni metastatiche saranno riportati in modo descrittivo su base per lesione per valutare l'eterogeneità intratumorale e le differenze nell'assorbimento in base al sito della malattia.
Fino a 1 settimana
Misurazioni dosimetriche (solo coorte B)
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
I calcoli dosimetrici verranno eseguiti e riportati in millisievert (mSv)/megabecquerel (MBq) per paziente. Verranno generate curve tempo-attività per ciascun organo e verrà eseguito il curve-fitting per derivare i coefficienti di attività integrati nel tempo
Fino a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Robert Flavell, MD, PhD

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Flavell, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23925
  • NCI-2023-04068 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R01CA271606 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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