Bildgebende Studie von [89Zr]DFO-YS5 zur Erkennung von CD46-positiver Malignität beim multiplen Myelom

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes multiples Myelom nach den diagnostischen Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) haben
• Mindestens eine positive myelomatöse Läsion wurde im 18F-FDG-PET/CT oder PET/MRT gefunden. Eine positive Läsion ist definiert als eine größere Aufnahme als die Leber bei der FDG-PET, basierend auf den Kriterien der italienischen Myelomkriterien für die PET-Nutzung (IMPeTUs).
• Alter >= 18 Jahre
• Gesamtbilirubin =< 1,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Aspartataminotransferase (AST) =< 3 X ULN
• Alaninaminotransferase (ALT) =< 3 X ULN
• Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung
• Fähigkeit, ein schriftliches Einverständnisdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Fähigkeit des Patienten, die Studienabläufe einzuhalten, beeinträchtigen oder die Sicherheit des Prüfplans beeinträchtigen würde
• Patienten, die den gleichen Antikörper (YS5) bereits früher im Rahmen einer Therapie oder Erkennung erhalten haben
• Personen, die schwanger sind oder stillen/stillen.
• - Das Stillen/Stillen an der Brust sollte vor der Verabreichung von [89ZR]DFO-YS5 unterbrochen werden.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung von [89ZR]-DFO-YS5 ein negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest (d. h. Test auf humanes Choriongonadotropin) vorliegen.
• - Wenn der Urin-Schwangerschaftstest positiv oder nicht eindeutig ist, ist ein bestätigender Serum-Schwangerschaftstest erforderlich. In solchen Fällen muss die Person bei positivem Serumschwangerschaftsergebnis von der Teilnahme ausgeschlossen werden.
• - Eine Frau gilt als gebärfähig (unabhängig von der sexuellen Orientierung, einer Tubenligatur oder dem freiwilligen Zölibat), es sei denn, es wird dokumentiert, dass die Person eines der folgenden beiden Kriterien erfüllt: (1) hat a erreicht postmenopausaler Zustand (>= 12 ununterbrochene Monate Amenorrhoe ohne identifizierte Ursache außer der Menopause); oder (2) sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen hat (d. h. Hysterektomie und/oder bilaterale Oophorektomie zur Entfernung von Gebärmutter und/oder Eierstöcken).
• Personen, die schwanger sind oder stillen/stillen, sind ausgeschlossen, da ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für Nebenwirkungen beim ungeborenen/stillenden Kind infolge der Behandlung der Studienteilnehmerin mit [89ZR]-DFO-YS5 besteht