Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddiagnostisk undersøgelse af [89Zr]DFO-YS5 til påvisning af CD46 positiv malignitet i myelomatose

5. juli 2023 opdateret af: Robert Flavell, MD, PhD

Pilot PET billeddannelsesundersøgelse af [89Zr]DFO-YS5 til påvisning af CD46 positiv malignitet i myelomatose

Dette fase I-forsøg tester sikkerheden ved [89Zr]DFO-YS5 positronemissionstomografi (PET) billeddannelse, og hvor godt det virker til at påvise CD46-positive cancerceller hos patienter med myelomatose. [89Zr]DFO-YS5 er et billeddannende middel kaldet et radiofarmaceutisk sporstof. Et radiofarmaceutisk sporstof bruger en lille mængde radioaktivt materiale, der sprøjtes ind i en vene for at hjælpe med at afbilde forskellige områder af kroppen. [89Zr]DFO-YS5 retter sig mod et specialiseret protein kaldet CD46, som er i visse myelomatosekræftceller, og [89Zr]DFO-YS5 PET-scanninger kan forbedre påvisning af myelomatose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme følsomheden af ​​metastatisk læsionsdetektion i myelomatose ved hjælp af zirconium Zr 89-DFO-YS5 ([89Zr]DFO-YS5 PET, sammenlignet med fludeoxyglucose F-18 (18F-FDG) PET-billeddannelse.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at bestemme sikkerheden af ​​[89Zr]DFO-YS5. II. For at bestemme den gennemsnitlige organoptagelse af [89Zr]DFO-YS5. III. For beskrivende at rapportere mønstrene for intratumoral optagelse af [89Zr]DFO-YS5 på helkrops-PET, inklusive efter sygdomssted, optagelse efter tumortype, intertumoral og inter-patient-heterogenitet og tumor-til-baggrund-signal.

IV. For at beregne dosimetrien af ​​[89Zr]DFO-YS5 hos patienter med myelomatose.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At bestemme sammenhængen mellem optagelse (standardiseret optagelsesværdi maksimum [SUVmax]) af [89Zr]DFO-YS5 med 1q amplifikation ved fluorescens in situ hybridisering (FISH) på tumorbiopsier (hvis de er tilgængelige; FISH kan udføres som en del af rutinen , standard-of-care).

OVERSIGT: Deltagerne tildeles 1 ud af 2 kohorter baseret på deltagernes præference.

KOHORT A: Deltagerne modtager [89Zr]DFO-YS5 intravenøst ​​(IV) og gennemgår en enkelt PET/CT- eller PET/MRI-scanning 5-7 dage efter injektionen. Deltagerne modtager også fludeoxyglucose F-18 IV og gennemgår PET/CT- eller PET/MRI-scanning inden for 28 dage før dag 1.

KOHORT B: Deltagerne modtager [89Zr]DFO-YS5 IV og gennemgår fire PET/CT- eller PET/MRI-scanninger på dag 1, 2, 3-4 og 5-7 efter injektion. Deltagerne modtager også fludeoxyglucose F-18 IV og gennemgår PET/CT- eller PET/MRI-scanning inden for 28 dage før dag 1.

Patienterne følges op 30 dage efter den endelige scanning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Flavell, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have histologisk eller cytologisk bekræftet myelomatose ved International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostiske kriterier
  • Mindst én positiv myelomatøs læsion fundet på 18F-FDG PET/CT eller PET/MRI. En positiv læsion er defineret som optagelse større end lever på FDG PET, baseret på de italienske myelomkriterier for PET-brug (IMPeTUs) kriterier
  • Alder >= 18 år
  • Total bilirubin =< 1,5 X institutionel øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) =< 3 X ULN
  • Alaninaminotransferase (ALT) =< 3 X ULN
  • Kreatininclearance >= 60 ml/min, beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen
  • Evne til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og villighed til at underskrive det

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der efter hovedinvestigatorens mening ville forringe patientens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer eller forstyrre sikkerheden af ​​undersøgelsesregimet
  • Patienter, der har modtaget det samme antistof (YS5) tidligere som led i terapi eller påvisning
  • Personer, der er gravide eller ammer/ammer.
  • - Amning/brystmadning bør afbrydes før administration af [89ZR]DFO-YS5.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest (dvs. human choriongonadotropintest) inden for 72 timer før administration af [89ZR]-DFO-YS5.
  • - Hvis uringraviditetstesten er positiv eller tvetydig, kræves en bekræftende serumgraviditetstest. I sådanne tilfælde skal personen udelukkes fra deltagelse, hvis serumgraviditetsresultatet er positivt.
  • - En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder (uanset seksuel orientering, har gennemgået en tubal ligering eller forbliver cølibat efter eget valg), medmindre det er dokumenteret, at individet opfylder et af følgende to kriterier: (1) har nået en postmenopausal tilstand (>= 12 sammenhængende måneder med amenoré uden anden identificeret årsag end overgangsalderen); eller (2) har gennemgået kirurgisk sterilisering (dvs. hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi til fjernelse af uterus og/eller ovarier).
  • Personer, der er gravide eller ammer/ammer, er udelukket, fordi der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos det ufødte/ammende barn sekundært til behandling af forsøgsdeltageren med [89ZR]-DFO-YS5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A ([89Zr]DFO-YS5, enkelt scanning
Deltagerne modtager [89Zr]DFO-YS5 IV og gennemgår en enkelt PET/CT- eller PET/MRI-scanning 5-7 dage efter injektionen. Deltagerne modtager også fludeoxyglucose F-18 IV og gennemgår PET/CT eller PET/MRI-scanning inden for 28 dage før dag 1
Andet: Fludeoxyglucose F-18
Givet IV
Andre navne:
  • Fludeoxyglucose (18F)
Medicin: Zirkonium Zr 89-DFO-YS5
Givet IV
Andre navne:
  • (89)Zr-DFO-YS5
  • 89Zr DFO-YS5
Procedure: Positron-emissionstomografi/computertomografi (PET/CT)
Positron-emissionstomografi-computertomografi er en nuklearmedicinsk teknik, der i et enkelt portal kombinerer en positron-emissionstomografiscanner og en røntgencomputertomografiskanner for at opnå sekventielle billeder fra begge enheder i samme session, som kombineres til en enkelt overlejret billede
Andre navne:
  • PET/CT
Procedure: Positron-emissionstomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (PET/MRI)
Positron-emissionstomografi-magnetisk resonansbilleddannelse er en hybrid billeddannelsesteknologi, der inkorporerer magnetisk resonansbilleddannelse bløddelsmorfologisk billeddannelse og funktionel positronemissionstomografi.
Andre navne:
  • PET/MRI
Eksperimentel: Kohorte B ([89Zr]DFO-YS5, flere scanninger
Deltagerne modtager [89Zr]DFO-YS5 IV og gennemgår fire PET/CT- eller PET/MRI-scanninger på dag 1, 2, 3-4 og 5-7 efter injektion. Deltagerne modtager også fludeoxyglucose F-18 IV og gennemgår PET/CT eller PET/MRI-scanning inden for 28 dage før dag 1
Andet: Fludeoxyglucose F-18
Givet IV
Andre navne:
  • Fludeoxyglucose (18F)
Medicin: Zirkonium Zr 89-DFO-YS5
Givet IV
Andre navne:
  • (89)Zr-DFO-YS5
  • 89Zr DFO-YS5
Procedure: Positron-emissionstomografi/computertomografi (PET/CT)
Positron-emissionstomografi-computertomografi er en nuklearmedicinsk teknik, der i et enkelt portal kombinerer en positron-emissionstomografiscanner og en røntgencomputertomografiskanner for at opnå sekventielle billeder fra begge enheder i samme session, som kombineres til en enkelt overlejret billede
Andre navne:
  • PET/CT
Procedure: Positron-emissionstomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (PET/MRI)
Positron-emissionstomografi-magnetisk resonansbilleddannelse er en hybrid billeddannelsesteknologi, der inkorporerer magnetisk resonansbilleddannelse bløddelsmorfologisk billeddannelse og funktionel positronemissionstomografi.
Andre navne:
  • PET/MRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af metastatisk læsion
Tidsramme: Op til 1 uge
Defineret som hastigheden af ​​læsioner med positiv optagelse sammenlignet med 18F-fluordeoxyglucose (FDG) PET/computertomografi (CT) positivitet. Sensitivitet estimeret baseret på læsionsniveau uden hensyntagen til placeringen af ​​læsionerne eller den mulige intrakorrelation af læsionerne fra den samme patient ved punktestimat med dets 95 % konfidensinterval.
Op til 1 uge
Median maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax)
Tidsramme: Op til 1 uge
Medianen og intervallet for standardiseret optagelsesværdi maksimum (SUVmax) (på tværs af alle metastatiske læsioner pr. deltager) i hver studiekohorte vil blive beskrevet beskrivende ved hjælp af mediastinal blodpool og normale organbaggrundsoptagelsesværdier.
Op til 1 uge
Median standardiseret optagelsesværdi i gennemsnit på tværs af læsioner (SUVmax-gennemsnit)
Tidsramme: Op til 1 uge
Medianen og intervallet for SUVmax-gennemsnit på tværs af alle læsioner i hver studiekohorte vil blive beskrevet beskrivende ved hjælp af mediastinal blodpool og normale organbaggrundsoptagelsesværdier.
Op til 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der rapporterer behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 35 dage
Vil blive rapporteret beskrivende ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
Op til 35 dage
Gennemsnitlig organoptagelse af [89Zr]DFO-YS5
Tidsramme: Op til 1 uge
Områder af interesse vil blive tegnet på større organer, og SUVmax beregnes for hver patient. Gennemsnitlig organoptagelse rapporteret med beskrivende statistik, herunder middelværdi og standardafvigelse (SD).
Op til 1 uge
Beskrivende mønstre for intratumoral optagelse af [89Zr]DFO-YS5
Tidsramme: Op til 1 uge
På hele kroppen PET, sygdomssted, optagelse efter tumortype, inter-tumoral og inter-patient-heterogenitet og tumor-til-baggrund-signal. Medianen og intervallet for intratumoral SUVmax inden for metastatiske læsioner vil blive rapporteret beskrivende på per-læsionsbasis for at vurdere intratumoral heterogenitet og forskelle i optagelse efter sygdomssted.
Op til 1 uge
Dosimetrimålinger (kun kohorte B)
Tidsramme: Op til 1 uge
Dosimetriberegninger vil blive udført og rapporteret i millisievert (mSv)/megabecquerel (MBq) pr. patient. Tidsaktivitetskurver vil blive genereret for hvert organ, og kurvetilpasning vil blive udført for at udlede de tidsintegrerede aktivitetskoefficienter
Op til 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Robert Flavell, MD, PhD

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Flavell, MD, PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23925
  • NCI-2023-04068 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R01CA271606 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fludeoxyglucose F-18

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner