Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bildestudie av [89Zr]DFO-YS5 for påvisning av CD46 positiv malignitet ved multippelt myelom

13. september 2026 oppdatert av: Robert Flavell, MD, PhD

Pilot PET-avbildningsstudie av [89Zr]DFO-YS5 for påvisning av CD46 positiv malignitet i multippelt myelom

Denne fase I-studien tester sikkerheten ved [89Zr]DFO-YS5 positronemisjonstomografi (PET)-avbildning og hvor godt det fungerer for å oppdage CD46-positive kreftceller hos pasienter med myelomatose. [89Zr]DFO-YS5 er et bildedannende middel som kalles et radiofarmasøytisk sporstoff. Et radiofarmasøytisk sporstoff bruker en liten mengde radioaktivt materiale som injiseres i en blodåre for å avbilde forskjellige områder av kroppen. [89Zr]DFO-YS5 retter seg mot et spesialisert protein kalt CD46, som er i visse multippelt myelomkreftceller, og [89Zr]DFO-YS5 PET-skanninger kan forbedre påvisningen av myelomatose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å bestemme sensitiviteten til metastatisk lesjonsdeteksjon i multippelt myelom ved bruk av zirkonium Zr 89-DFO-YS5 ([89Zr]DFO-YS5 PET, sammenlignet med fludeoksyglukose F-18 (18F-FDG) PET-avbildning.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme sikkerheten til [89Zr]DFO-YS5. II. For å bestemme gjennomsnittlig organopptak av [89Zr]DFO-YS5. III. Å beskrive mønstrene for intratumoralt opptak av [89Zr]DFO-YS5 på PET for hele kroppen, inkludert etter sykdomssted, opptak etter tumortype, intertumoral og inter-pasient heterogenitet, og tumor-til-bakgrunnssignal.

IV. For å beregne dosimetrien til [89Zr]DFO-YS5 hos pasienter med myelomatose.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å bestemme sammenhengen mellom opptak (standardisert opptaksverdi maksimum [SUVmax]) av [89Zr]DFO-YS5 med 1q amplifikasjon ved fluorescens in situ hybridisering (FISH) på tumorbiopsier (når tilgjengelig; FISH kan utføres som en del av rutinen , velferdstandard).

OVERSIGT: Deltakerne blir tildelt 1 av 2 kohorter basert på deltakerens preferanser.

KOHORT A: Deltakerne får [89Zr]DFO-YS5 intravenøst ​​(IV) og gjennomgår en enkelt PET/CT- eller PET/MR-skanning 5-7 dager etter injeksjon. Deltakerne får også fludeoksyglukose F-18 IV og gjennomgår PET/CT eller PET/MR-skanning innen 28 dager før dag 1.

KOHORT B: Deltakerne mottar [89Zr]DFO-YS5 IV og gjennomgår fire PET/CT- eller PET/MRI-skanninger på dag 1, 2, 3-4 og 5-7 etter injeksjon. Deltakerne får også fludeoksyglukose F-18 IV og gjennomgår PET/CT eller PET/MR-skanning innen 28 dager før dag 1.

Pasientene følges opp 30 dager etter siste skanning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Flavell, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha histologisk eller cytologisk bekreftet multippelt myelom etter International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostiske kriterier
  • Minst én positiv myelomatøs lesjon funnet på 18F-FDG PET/CT eller PET/MRI. En positiv lesjon er definert som opptak større enn lever på FDG PET, basert på de italienske myelomkriteriene for PET-bruk (IMPeTUs) kriterier
  • Alder >= 18 år
  • Total bilirubin =< 1,5 X institusjonell øvre normalgrense (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) =< 3 X ULN
  • Alaninaminotransferase (ALT) =< 3 X ULN
  • Kreatininclearance >= 60 ml/min, beregnet ved å bruke Cockcroft-Gault-ligningen
  • Evne til å forstå et skriftlig informert samtykkedokument, og vilje til å signere det

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand som, etter hovedetterforskerens oppfatning, vil svekke pasientens evne til å overholde studieprosedyrer eller forstyrre sikkerheten til utredningsregimet
  • Pasienter som har mottatt samme antistoff (YS5) tidligere som del av terapi eller påvisning
  • Personer som er gravide eller ammer/ammer.
  • - Amming/brystmating bør avbrytes før administrering av [89ZR]DFO-YS5.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest (dvs. humant koriongonadotropintest) innen 72 timer før administrering av [89ZR]-DFO-YS5.
  • - Hvis uringraviditetstesten er positiv eller tvetydig, kreves en bekreftende serumgraviditetstest. I slike tilfeller må individet utelukkes fra deltakelse dersom serumgraviditetsresultatet er positivt.
  • - En kvinne anses å være i fertil alder (uavhengig av seksuell legning, har gjennomgått en tubal ligering, eller forblir sølibat etter eget valg), med mindre det er dokumentert at individet oppfyller ett av følgende to kriterier: (1) har nådd en postmenopausal tilstand (>= 12 sammenhengende måneder med amenoré uten annen identifisert årsak enn overgangsalder); eller (2) har gjennomgått kirurgisk sterilisering (dvs. hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi for fjerning av livmor og/eller eggstokker).
  • Personer som er gravide eller ammer/ammer er ekskludert fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos det ufødte/ammende barnet sekundært til behandling av studiedeltakeren med [89ZR]-DFO-YS5

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A ([89Zr]DFO-YS5, enkeltskanning
Deltakerne mottar [89Zr]DFO-YS5 IV og gjennomgår en enkelt PET/CT- eller PET/MRI-skanning 5-7 dager etter injeksjon. Deltakerne får også fludeoksyglukose F-18 IV og gjennomgår PET/CT eller PET/MR-skanning innen 28 dager før dag 1
Annen: Fludeoksyglukose F-18
Gitt IV
Andre navn:
  • Fludeoksyglukose (18F)
Legemiddel: Zirkonium Zr 89-DFO-YS5
Gitt IV
Andre navn:
  • (89)Zr-DFO-YS5
  • 89Zr DFO-YS5
Fremgangsmåte: Positronemisjonstomografi / computertomografi (PET/CT)
Positronemisjonstomografi-computertomografi er en nukleærmedisinsk teknikk som kombinerer, i en enkelt port, en positronemisjonstomografiskanner og en røntgendatatomografiskanner, for å hente sekvensielle bilder fra begge enhetene i samme sesjon, som kombineres til en enkelt overliggende bilde
Andre navn:
  • PET/CT
Fremgangsmåte: Positron Emisjonstomografi / Magnetic Resonance Imaging (PET/MRI)
Positronemisjonstomografi-magnetisk resonansavbildning er en hybrid avbildningsteknologi som inkluderer magnetisk resonansavbildning morfologisk avbildning av bløtvev og funksjonell avbildning av positronemisjonstomografi.
Andre navn:
  • PET/MR
Eksperimentell: Kohort B ([89Zr]DFO-YS5, flere skanninger
Deltakerne mottar [89Zr]DFO-YS5 IV og gjennomgår fire PET/CT- eller PET/MRI-skanninger på dag 1, 2, 3-4 og 5-7 etter injeksjon. Deltakerne får også fludeoksyglukose F-18 IV og gjennomgår PET/CT eller PET/MR-skanning innen 28 dager før dag 1
Annen: Fludeoksyglukose F-18
Gitt IV
Andre navn:
  • Fludeoksyglukose (18F)
Legemiddel: Zirkonium Zr 89-DFO-YS5
Gitt IV
Andre navn:
  • (89)Zr-DFO-YS5
  • 89Zr DFO-YS5
Fremgangsmåte: Positronemisjonstomografi / computertomografi (PET/CT)
Positronemisjonstomografi-computertomografi er en nukleærmedisinsk teknikk som kombinerer, i en enkelt port, en positronemisjonstomografiskanner og en røntgendatatomografiskanner, for å hente sekvensielle bilder fra begge enhetene i samme sesjon, som kombineres til en enkelt overliggende bilde
Andre navn:
  • PET/CT
Fremgangsmåte: Positron Emisjonstomografi / Magnetic Resonance Imaging (PET/MRI)
Positronemisjonstomografi-magnetisk resonansavbildning er en hybrid avbildningsteknologi som inkluderer magnetisk resonansavbildning morfologisk avbildning av bløtvev og funksjonell avbildning av positronemisjonstomografi.
Andre navn:
  • PET/MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet av metastatisk lesjon
Tidsramme: Inntil 1 uke
Definert som frekvensen av lesjoner med positivt opptak sammenlignet med 18F-fluordeoksyglukose (FDG) PET/computertomografi (CT) positivitet. Sensitivitet estimert basert på lesjonsnivå uten å vurdere plasseringen av lesjonene eller mulig intrakorrelasjon av lesjonene fra samme pasient ved punktestimat med dets 95 % konfidensintervall.
Inntil 1 uke
Median maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax)
Tidsramme: Inntil 1 uke
Median og rekkevidde for standardisert opptaksverdi maksimum (SUVmax) (på tvers av alle metastatiske lesjoner per deltaker) i hver studiekohort vil bli rapportert beskrivende ved bruk av mediastinal blodpool og normale organbakgrunnsopptaksverdier.
Inntil 1 uke
Median standardisert opptaksverdi i gjennomsnitt over lesjoner (SUVmax-avg)
Tidsramme: Inntil 1 uke
Median og rekkevidde av SUVmax-gjennomsnittet på tvers av alle lesjoner i hver studiekohort vil bli rapportert beskrivende ved bruk av mediastinal blodpool og normale organbakgrunnsopptaksverdier.
Inntil 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som rapporterer behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 35 dager
Vil bli rapportert beskrivende ved hjelp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0.
Opptil 35 dager
Gjennomsnittlig organopptak av [89Zr]DFO-YS5
Tidsramme: Inntil 1 uke
Regioner av interesse vil bli tegnet på hovedorganer, og SUVmax beregnet for hver pasient. Gjennomsnittlig organopptak rapportert med beskrivende statistikk, inkludert gjennomsnitt og standardavvik (SD).
Inntil 1 uke
Beskrivende mønstre for intratumoralt opptak av [89Zr]DFO-YS5
Tidsramme: Inntil 1 uke
På hele kroppen PET, sykdomssted, opptak etter tumortype, inter-tumoral og inter-pasient heterogenitet, og tumor-til-bakgrunn-signal. Medianen og området for intratumoral SUVmax innenfor metastatiske lesjoner vil bli rapportert beskrivende på per-lesjonsbasis for å vurdere intratumoral heterogenitet og forskjeller i opptak etter sykdomssted.
Inntil 1 uke
Dosimetrimålinger (kun kohort B)
Tidsramme: Inntil 1 uke
Dosimetriberegninger vil bli utført og rapportert i millisievert (mSv)/megabecquerel (MBq) per pasient. Tidsaktivitetskurver vil bli generert for hvert organ, og kurvetilpasning vil bli utført for å utlede de tidsintegrerte aktivitetskoeffisientene
Inntil 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Robert Flavell, MD, PhD

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Flavell, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23925
  • NCI-2023-04068 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R01CA271606 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere