Estudo de imagem de [89Zr]DFO-YS5 para detecção de malignidade CD46 positiva em mieloma múltiplo

Critério de inclusão:

• Os participantes devem ter mieloma múltiplo confirmado histologicamente ou citologicamente pelos critérios de diagnóstico do International Myeloma Working Group (IMWG)
• Pelo menos uma lesão mielomatosa positiva encontrada em 18F-FDG PET/CT ou PET/MRI. Uma lesão positiva é definida como captação maior que o fígado em FDG PET, com base nos critérios de mieloma italiano para uso de PET (IMPeTUs)
• Idade >= 18 anos
• Bilirrubina total =< 1,5 X limite superior institucional do normal (LSN)
• Aspartato aminotransferase (AST) = < 3 X LSN
• Alanina aminotransferase (ALT) = < 3 X LSN
• Depuração de creatinina >= 60 mL/min, calculada usando a equação de Cockcroft-Gault
• Capacidade de entender um documento de consentimento informado por escrito e a vontade de assiná-lo

Critério de exclusão:

• Qualquer condição que, na opinião do investigador principal, prejudique a capacidade do paciente de cumprir os procedimentos do estudo ou interfira na segurança do regime experimental
• Pacientes que receberam o mesmo anticorpo (YS5) anteriormente como parte da terapia ou detecção
• Indivíduos que estão grávidas ou amamentando/amamentando no peito.
• - A amamentação/amamentação no peito deve ser descontinuada antes da administração de [89ZR]DFO-YS5.
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo (isto é, teste de gonadotrofina coriônica humana) dentro de 72 horas antes da administração de [89ZR]-DFO-YS5.
• - Se o teste de gravidez na urina for positivo ou duvidoso, é necessário um teste de gravidez sérico confirmatório. Nesses casos, o indivíduo deve ser excluído da participação se o resultado sorológico da gravidez for positivo.
• - Uma mulher é considerada em idade fértil (independentemente da orientação sexual, de ter feito uma laqueadura ou permanecer celibatária por opção), a menos que seja documentado que o indivíduo atende a um dos dois critérios a seguir: (1) atingiu um estado pós-menopausa (>= 12 meses contínuos de amenorreia sem causa identificada além da menopausa); ou (2) foi submetido a esterilização cirúrgica (ou seja, histerectomia e/ou ooforectomia bilateral para remoção do útero e/ou ovários).
• Indivíduos que estão grávidas ou amamentando/amamentando são excluídos porque há um risco desconhecido, mas potencial, de efeitos adversos no nascituro/lactante secundário ao tratamento do participante do estudo com [89ZR]-DFO-YS5