Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[89Zr]DFO-YS5:n kuvantamistutkimus CD46-positiivisen pahanlaatuisuuden havaitsemiseksi multippeli myeloomassa

keskiviikko 5. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Robert Flavell, MD, PhD

Pilotti-PET-kuvantamistutkimus [89Zr]DFO-YS5:stä CD46-positiivisen pahanlaatuisuuden havaitsemiseksi multippeli myeloomassa

Tässä vaiheen I tutkimuksessa testataan [89Zr]DFO-YS5 positroniemissiotomografian (PET) kuvantamisen turvallisuutta ja kuinka hyvin se toimii CD46-positiivisten syöpäsolujen havaitsemisessa multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla. [89Zr]DFO-YS5 on kuvantamisaine, jota kutsutaan radiofarmaseuttiseksi merkkiaineeksi. Radiofarmaseuttinen merkkiaine käyttää pienen määrän radioaktiivista materiaalia, joka injektoidaan suoneen auttaakseen kuvaamaan kehon eri alueita. [89Zr]DFO-YS5 kohdistuu erikoistuneeseen proteiiniin nimeltä CD46, jota on tietyissä multippelin myelooman syöpäsoluissa, ja [89Zr]DFO-YS5 PET-skannaukset voivat parantaa multippelin myelooman havaitsemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Määrittää metastaattisten leesioiden havaitsemisen herkkyys multippelia myeloomaa käyttämällä zirkonium Zr 89-DFO-YS5 ([89Zr]DFO-YS5 PET, verrattuna fludeoksiglukoosi F-18 (18F-FDG) PET-kuvaukseen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. [89Zr]DFO-YS5:n turvallisuuden määrittäminen. II. [89Zr]DFO-YS5:n keskimääräisen elimen oton määrittämiseksi. III. Kuvailevasti raportoida [89Zr]DFO-YS5:n kasvaimen sisäisen oton mallit koko kehon PET:ssä, mukaan lukien sairauskohta, otto kasvaintyypin mukaan, kasvainten välinen ja potilaiden välinen heterogeenisyys ja tuumori-taustasignaali.

IV. [89Zr]DFO-YS5:n dosimetrian laskeminen multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla.

TUTKIMUSTAVOITE:

I. Määrittää [89Zr]DFO-YS5:n oton (standardisoitu ottoarvon maksimi [SUVmax]) ja 1q-amplifikaation välillä fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH) kasvainbiopsioista (jos saatavilla; FISH voidaan suorittaa osana rutiinia , tavallinen hoito).

YHTEENVETO: Osallistujat jaetaan yhteen kahdesta kohortista osallistujien mieltymysten perusteella.

KOHORTTI A: Osallistujat saavat [89Zr]DFO-YS5:tä suonensisäisesti (IV) ja heille tehdään yksi PET/CT- tai PET/MRI-skannaus 5–7 päivää injektion jälkeen. Osallistujat saavat myös fludeoksiglukoosia F-18 IV ja niille tehdään PET/CT- tai PET/MRI-skannaus 28 päivän sisällä ennen päivää 1.

KOHORTTI B: Osallistujat saavat [89Zr]DFO-YS5 IV:n ja heille tehdään neljä PET/CT- tai PET/MRI-skannausta päivinä 1, 2, 3-4 ja 5-7 injektion jälkeen. Osallistujat saavat myös fludeoksiglukoosia F-18 IV ja niille tehdään PET/CT- tai PET/MRI-skannaus 28 päivän sisällä ennen päivää 1.

Potilaita seurataan 30 päivän kuluttua lopullisesta skannauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
        • Päätutkija:
          • Robert Flavell, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu multippeli myelooma kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) diagnostisten kriteerien mukaan
  • 18F-FDG PET/CT:llä tai PET/MRI:llä löydetty ainakin yksi positiivinen myeloomoottinen leesio. Positiivinen leesio määritellään FDG PET:llä maksan suurempaa ottoa vastaan ​​Italian myelooman PET-käytön kriteerien (IMPeTUs) perusteella.
  • Ikä >= 18 vuotta
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 X normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 3 X ULN
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 3 X ULN
  • Kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min, laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöllä
  • Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa se

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tila, joka päätutkijan mielestä heikentäisi potilaan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä tai häiritsee tutkimusohjelman turvallisuutta
  • Potilaat, jotka ovat saaneet samaa vasta-ainetta (YS5) aikaisemmin osana hoitoa tai havaitsemista
  • Henkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät/imettävät.
  • - Imetys/rintaruokinta tulee lopettaa ennen [89ZR]DFO-YS5:n antamista.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti (eli ihmisen koriongonadotropiinitesti) 72 tunnin kuluessa ennen [89ZR]-DFO-YS5:n antamista.
  • - Jos virtsan raskaustesti on positiivinen tai epäselvä, tarvitaan vahvistava seerumin raskaustesti. Tällaisissa tapauksissa henkilö on suljettava pois osallistumisesta, jos seerumin raskaustulos on positiivinen.
  • - Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, munanjohtimien sidonnasta tai selibaatista valinnan mukaan), ellei ole dokumentoitua, että henkilö täyttää jommankumman seuraavista kahdesta kriteeristä: (1) on saavuttanut postmenopausaalinen tila (>= 12 yhtäjaksoista kuukautisia kuukautisia ilman muuta tunnistettua syytä kuin vaihdevuodet); tai (2) hänelle on tehty kirurginen sterilointi (eli kohdun ja/tai molemminpuolisen munasarjojen poisto kohdun ja/tai munasarjojen poistamiseksi).
  • Raskaana olevat tai imettävät/imettävät henkilöt jätetään ulkopuolelle, koska tutkimukseen osallistujan [89ZR]-DFO-YS5:llä hoidosta aiheutuva haittavaikutusten riski on tuntematon, mutta mahdollinen sikiö/imettävä lapsi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A ([89Zr]DFO-YS5, yksi skannaus
Osallistujat saavat [89Zr]DFO-YS5 IV ja niille tehdään yksi PET/CT- tai PET/MRI-skannaus 5–7 päivää injektion jälkeen. Osallistujat saavat myös fludeoksiglukoosia F-18 IV ja heille tehdään PET/CT- tai PET/MRI-skannaus 28 päivän sisällä ennen päivää 1
Muut: Fludeoksiglukoosi F-18
Koska IV
Muut nimet:
  • Fludeoksiglukoosi (18F)
Lääke: Zirkonium Zr 89-DFO-YS5
Koska IV
Muut nimet:
  • (89)Zr-DFO-YS5
  • 89Zr DFO-YS5
Menettely: Positroniemissiotomografia / tietokonetomografia (PET/CT)
Positroniemissiotomografia-tietokonetomografia on isotooppilääketieteellinen tekniikka, joka yhdistää samassa portaalissa positroniemissiotomografia-skannerin ja röntgentietokonetomografia-skannerin saadakseen peräkkäisiä kuvia molemmista laitteista saman istunnon aikana, jotka yhdistetään yksi päällekkäinen kuva
Muut nimet:
  • PET/CT
Menettely: Positroniemissiotomografia / magneettikuvaus (PET/MRI)
Positroniemissiotomografia-magneettikuvaus on hybridikuvaustekniikka, joka sisältää magneettikuvauksen pehmytkudosmorfologisen kuvantamisen ja positroniemissiotomografian toiminnallisen kuvantamisen.
Muut nimet:
  • PET/MRI
Kokeellinen: Kohortti B ([89Zr]DFO-YS5, useita skannauksia
Osallistujat saavat [89Zr]DFO-YS5 IV:n ja heille tehdään neljä PET/CT- tai PET/MRI-skannausta päivinä 1, 2, 3-4 ja 5-7 injektion jälkeen. Osallistujat saavat myös fludeoksiglukoosia F-18 IV ja heille tehdään PET/CT- tai PET/MRI-skannaus 28 päivän sisällä ennen päivää 1
Muut: Fludeoksiglukoosi F-18
Koska IV
Muut nimet:
  • Fludeoksiglukoosi (18F)
Lääke: Zirkonium Zr 89-DFO-YS5
Koska IV
Muut nimet:
  • (89)Zr-DFO-YS5
  • 89Zr DFO-YS5
Menettely: Positroniemissiotomografia / tietokonetomografia (PET/CT)
Positroniemissiotomografia-tietokonetomografia on isotooppilääketieteellinen tekniikka, joka yhdistää samassa portaalissa positroniemissiotomografia-skannerin ja röntgentietokonetomografia-skannerin saadakseen peräkkäisiä kuvia molemmista laitteista saman istunnon aikana, jotka yhdistetään yksi päällekkäinen kuva
Muut nimet:
  • PET/CT
Menettely: Positroniemissiotomografia / magneettikuvaus (PET/MRI)
Positroniemissiotomografia-magneettikuvaus on hybridikuvaustekniikka, joka sisältää magneettikuvauksen pehmytkudosmorfologisen kuvantamisen ja positroniemissiotomografian toiminnallisen kuvantamisen.
Muut nimet:
  • PET/MRI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metastaattisen leesion herkkyys
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
Määritelty positiivisten vaurioiden määräksi verrattuna 18F-fluorodeoksiglukoosin (FDG) PET/tietokonetomografian (CT) positiivisuuteen. Herkkyys arvioitu leesion tason perusteella ottamatta huomioon leesioiden sijaintia tai saman potilaan leesioiden mahdollista intrakorrelaatiota pistearviolla sen 95 %:n luottamusvälillä.
Jopa 1 viikko
Mediaani maksimi standardoitu sisäänottoarvo (SUVmax)
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
Standardoidun ottoarvon maksimin (SUVmax) mediaani ja vaihteluväli (kaikista metastaattisista leesioista osallistujaa kohti) kussakin tutkimuskohortissa raportoidaan kuvailevasti käyttäen välikarsinaveripoolia ja normaaleja elinten taustan sisäänottoarvoja.
Jopa 1 viikko
Mediaani standardisoitu sisäänottoarvo leesioiden keskiarvo (SUVmax-avg)
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
SUVmax-keskiarvon mediaani ja vaihteluväli kaikissa leesioissa kussakin tutkimuskohortissa raportoidaan kuvailevasti käyttäen välikarsinaveripoolia ja normaaleja elinten taustan sisäänottoarvoja.
Jopa 1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvistä haittatapahtumista ilmoittaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
Raportoidaan kuvailevasti National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman versiolla 5.0.
Jopa 35 päivää
Keskimääräinen elinten otto [89Zr]DFO-YS5
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
Kiinnostavat alueet piirretään tärkeimmille elimille ja SUVmax lasketaan kullekin potilaalle. Keskimääräinen elinten kertyminen raportoitu kuvaavilla tilastoilla, mukaan lukien keskiarvo ja keskihajonta (SD).
Jopa 1 viikko
[89Zr]DFO-YS5:n tuumorinsisäisen sisäänoton kuvaavat mallit
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
Koko kehon PET, sairauskohta, sisäänotto kasvaintyypin mukaan, kasvainten välinen ja potilaiden välinen heterogeenisyys ja tuumori-taustasignaali. Kasvaimen sisäisen SUVmax-arvon mediaani ja vaihteluväli metastaattisten leesioiden sisällä raportoidaan kuvailevasti leesiokohtaisesti, jotta voidaan arvioida kasvaimensisäistä heterogeenisyyttä ja eroja tartunnassa sairauden mukaan.
Jopa 1 viikko
Dosimetriset mittaukset (vain kohortti B)
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
Dosimetrialaskelmat suoritetaan ja raportoidaan millisieverteinä (mSv)/megabecquereleina (MBq) potilaskohtaisesti. Aika-aktiivisuuskäyrät luodaan kullekin elimelle ja käyräsovitus suoritetaan aikaan integroitujen aktiivisuuskertoimien johtamiseksi.
Jopa 1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Robert Flavell, MD, PhD

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Flavell, MD, PhD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23925
  • NCI-2023-04068 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R01CA271606 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fludeoksiglukoosi F-18

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa