Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A [89Zr]DFO-YS5 képalkotó vizsgálata a CD46-pozitív rosszindulatú daganatok kimutatására myeloma multiplexben

2023. július 5. frissítette: Robert Flavell, MD, PhD

A [89Zr]DFO-YS5 kísérleti PET képalkotó vizsgálata a CD46 pozitív rosszindulatú daganatok kimutatására myeloma multiplexben

Ez az I. fázisú vizsgálat a [89Zr]DFO-YS5 pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotás biztonságosságát és azt vizsgálja, hogy milyen jól működik a CD46 pozitív rákos sejtek kimutatása myeloma multiplexben szenvedő betegeknél. [89Zr]DFO-YS5 egy képalkotó szer, az úgynevezett radiofarmakon nyomjelző. A radiofarmakon nyomjelző kis mennyiségű radioaktív anyagot használ, amelyet vénába fecskendeznek, hogy segítse a test különböző területeinek képét. A [89Zr]DFO-YS5 a CD46 nevű speciális fehérjét célozza meg, amely bizonyos myeloma multiplex rákos sejtekben található, és a [89Zr]DFO-YS5 PET-vizsgálatok javíthatják a myeloma multiplex kimutatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. A metasztatikus lézió detektálás érzékenységének meghatározása myeloma multiplexben cirkónium Zr 89-DFO-YS5 ([89Zr]DFO-YS5 PET, összehasonlítva a fludeoxiglükóz F-18 (18F-FDG) PET képalkotással) segítségével.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A [89Zr]DFO-YS5 biztonságának meghatározása. II. A [89Zr]DFO-YS5 átlagos szervfelvételének meghatározása. III. Leíró módon beszámolni a [89Zr]DFO-YS5 tumoron belüli felvételének mintázatáról a teljes test PET-en, beleértve a betegség helyét, a tumortípus szerinti felvételt, a tumorok közötti és a betegek közötti heterogenitást, valamint a tumortól a háttérig terjedő jelet.

IV. A [89Zr]DFO-YS5 dozimetriájának kiszámítása myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.

FELTÁRÁSI CÉL:

I. A [89Zr]DFO-YS5 felvétele (maximum standardizált felvételi érték [SUVmax]) és fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH) végzett 1q amplifikáció közötti összefüggés meghatározása tumorbiopsziákon (ha rendelkezésre áll; a FISH a rutin részeként is elvégezhető , standard ellátás).

VÁZLAT: A résztvevőket a résztvevők preferenciái alapján 2 kohorsz közül 1-be osztják be.

A KOHORT: A résztvevők [89Zr]DFO-YS5-öt kapnak intravénásan (IV), és egyszeri PET/CT vagy PET/MRI vizsgálaton esnek át 5-7 nappal az injekció beadása után. A résztvevők fludeoxiglükóz F-18 IV-et is kapnak, és az első napot megelőző 28 napon belül PET/CT vagy PET/MRI vizsgálaton esnek át.

B KOHOSZ: A résztvevők [89Zr]DFO-YS5 IV-et kapnak, és négy PET/CT vagy PET/MRI vizsgálaton esnek át az injekció beadását követő 1., 2., 3-4. és 5-7. napon. A résztvevők fludeoxiglükóz F-18 IV-et is kapnak, és az első napot megelőző 28 napon belül PET/CT vagy PET/MRI vizsgálaton esnek át.

A betegeket az utolsó vizsgálat után 30 nappal követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • University of California, San Francisco
        • Kutatásvezető:
          • Robert Flavell, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek szövettani vagy citológiailag megerősített mielóma multiplexben kell rendelkezniük a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) diagnosztikai kritériumai szerint
  • 18F-FDG PET/CT vagy PET/MRI legalább egy pozitív mielómás elváltozást találtak. Pozitív lézió az FDG PET-en a májnál nagyobb felvétel, az olasz mielóma kritériumok PET használatára (IMPeTUs) alapján.
  • Életkor >= 18 év
  • Összes bilirubin =< 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN)
  • Aszpartát aminotranszferáz (AST) = < 3 X ULN
  • Alanin aminotranszferáz (ALT) = < 3 X ULN
  • Kreatinin-clearance >= 60 ml/perc, a Cockcroft-Gault egyenlet alapján számítva
  • Képes megérteni az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó az aláírására

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen körülmény, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint rontja a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak, vagy befolyásolja a vizsgálati rend biztonságosságát
  • Olyan betegek, akik korábban terápia vagy kimutatás részeként kapták ugyanazt az antitestet (YS5).
  • Terhes vagy szoptató/szoptató egyének.
  • - A [89ZR]DFO-YS5 beadása előtt a szoptatást/mellkasi táplálást fel kell függeszteni.
  • A fogamzóképes nőknél a [89ZR]-DFO-YS5 beadása előtt 72 órán belül negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet (azaz humán koriongonadotropin tesztet) kell végezniük.
  • - Ha a vizelet terhességi tesztje pozitív vagy kétséges, megerősítő szérum terhességi teszt szükséges. Ilyen esetekben az egyént ki kell zárni a részvételből, ha a szérum terhességi eredmény pozitív.
  • - Egy nő fogamzóképesnek minősül (függetlenül attól, hogy szexuális irányultságú, petevezeték-lekötésen esett át, vagy tetszés szerint cölibátusban maradt), kivéve, ha dokumentálják, hogy az egyén megfelel a következő két kritérium valamelyikének: (1) elérte a posztmenopauzális állapot (>= 12 folyamatos hónapos amenorrhoea, a menopauzán kívül más azonosított ok nélkül); vagy (2) műtéti sterilizáláson esett át (azaz méheltávolítás és/vagy kétoldali petefészek eltávolítása a méh és/vagy petefészkek eltávolítása céljából).
  • A terhes vagy szoptató/szoptató egyéneket kizárjuk, mert fennáll a nem ismert, de potenciális kockázata a magzatra/szoptató gyermekre gyakorolt ​​káros hatásoknak a vizsgálatban résztvevő [89ZR]-DFO-YS5-tel történő kezeléséből eredően.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kohorsz ([89Zr]DFO-YS5, egyszeri vizsgálat
A résztvevők [89Zr]DFO-YS5 IV-et kapnak, és egyetlen PET/CT vagy PET/MRI vizsgálaton esnek át 5-7 nappal az injekció beadása után. A résztvevők fludeoxiglükóz F-18 IV-et is kapnak, és az 1. napot megelőző 28 napon belül PET/CT vagy PET/MRI vizsgálaton esnek át.
Egyéb: Fludeoxiglükóz F-18
Adott IV
Más nevek:
  • Fludeoxiglükóz (18F)
Drog: Cirkónium Zr 89-DFO-YS5
Adott IV
Más nevek:
  • (89)Zr-DFO-YS5
  • 89Zr DFO-YS5
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia / számítógépes tomográfia (PET/CT)
A pozitronemissziós tomográfia-számítógépes tomográfia egy olyan nukleáris medicina technika, amely egyetlen portálban egy pozitronemissziós tomográfiai szkennert és egy röntgen komputertomográfiás szkennert kombinál, hogy ugyanazon munkamenet során szekvenciális képeket készítsen mindkét eszközről, amelyeket egy egyetlen egymásra helyezett kép
Más nevek:
  • PET/CT
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia / mágneses rezonancia képalkotás (PET/MRI)
A pozitronemissziós tomográfia-mágneses rezonancia képalkotás egy hibrid képalkotó technológia, amely magában foglalja a mágneses rezonancia képalkotás lágyrész-morfológiai képalkotását és a pozitronemissziós tomográfia funkcionális képalkotását.
Más nevek:
  • PET/MRI
Kísérleti: B kohorsz ([89Zr]DFO-YS5, több vizsgálat
A résztvevők [89Zr]DFO-YS5 IV-et kapnak, és négy PET/CT vagy PET/MRI vizsgálaton esnek át az injekció beadása utáni 1., 2., 3-4. és 5-7. napon. A résztvevők fludeoxiglükóz F-18 IV-et is kapnak, és az 1. napot megelőző 28 napon belül PET/CT vagy PET/MRI vizsgálaton esnek át.
Egyéb: Fludeoxiglükóz F-18
Adott IV
Más nevek:
  • Fludeoxiglükóz (18F)
Drog: Cirkónium Zr 89-DFO-YS5
Adott IV
Más nevek:
  • (89)Zr-DFO-YS5
  • 89Zr DFO-YS5
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia / számítógépes tomográfia (PET/CT)
A pozitronemissziós tomográfia-számítógépes tomográfia egy olyan nukleáris medicina technika, amely egyetlen portálban egy pozitronemissziós tomográfiai szkennert és egy röntgen komputertomográfiás szkennert kombinál, hogy ugyanazon munkamenet során szekvenciális képeket készítsen mindkét eszközről, amelyeket egy egyetlen egymásra helyezett kép
Más nevek:
  • PET/CT
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia / mágneses rezonancia képalkotás (PET/MRI)
A pozitronemissziós tomográfia-mágneses rezonancia képalkotás egy hibrid képalkotó technológia, amely magában foglalja a mágneses rezonancia képalkotás lágyrész-morfológiai képalkotását és a pozitronemissziós tomográfia funkcionális képalkotását.
Más nevek:
  • PET/MRI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metasztatikus lézió érzékenysége
Időkeret: Akár 1 hétig
A pozitív felvétellel járó elváltozások aránya a 18F-fluordezoxiglükóz (FDG) PET/számítógépes tomográfia (CT) pozitivitásával összehasonlítva. Az érzékenység a lézió szintje alapján becsült, anélkül, hogy figyelembe vette volna a léziók helyét vagy az ugyanattól a pácienstől származó elváltozások lehetséges intrakorrelációját, pontbecsléssel, annak 95%-os konfidencia intervallumával.
Akár 1 hétig
Medián maximális szabványosított felvételi érték (SUVmax)
Időkeret: Akár 1 hétig
A standardizált felvételi érték maximumának (SUVmax) mediánját és tartományát (résztvevőnként az összes metasztatikus lézióra vonatkoztatva) minden vizsgálati kohorszban leíró jellegű jelentést kell adni a mediastinalis vérkészlet és a normál szervi háttérfelvételi értékek felhasználásával.
Akár 1 hétig
Szabványosított felvételi érték átlaga a léziók között (SUVmax-avg)
Időkeret: Akár 1 hétig
A SUVmax-átlag mediánját és tartományát az összes lézióra vonatkozóan az egyes vizsgálati kohorszokban leíró jelleggel jelentik a mediastinalis vérkészlet és a normál szervi háttérfelvételi értékek felhasználásával.
Akár 1 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket bejelentő résztvevők aránya
Időkeret: Akár 35 napig
A Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai 5.0-s verziójának használatával leíró jelleggel jelenteni fogják.
Akár 35 napig
A [89Zr]DFO-YS5 átlagos szervfelvétele
Időkeret: Akár 1 hétig
Az érdeklődésre számot tartó területeket a főbb szerveken rajzolják meg, és minden egyes páciensre kiszámítják a SUVmax értéket. Átlagos szervfelvétel leíró statisztikákkal, beleértve az átlagot és a szórást (SD).
Akár 1 hétig
A [89Zr]DFO-YS5 intratumorális felvételének leíró mintái
Időkeret: Akár 1 hétig
Az egész test PET-jén, a betegség helyén, a tumor típusonkénti felvételén, a tumorok és a betegek közötti heterogenitáson, valamint a tumor-háttér jel. A metasztatikus elváltozásokon belüli intratumorális SUVmax mediánját és tartományát léziónként leíró jelleggel közöljük, hogy értékeljük a tumoron belüli heterogenitást és a betegség helyenkénti felvételében mutatkozó különbségeket.
Akár 1 hétig
Dozimetriai mérések (csak B kohorsz)
Időkeret: Akár 1 hétig
A dozimetriai számításokat millisievert (mSv)/megabecquerel (MBq) egységben kell elvégezni és jelenteni, betegenkénti alapon. Minden szervhez idő-aktivitás görbéket generálnak, és görbeillesztést hajtanak végre az időbe integrált aktivitási együtthatók származtatása érdekében.
Akár 1 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Robert Flavell, MD, PhD

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Flavell, MD, PhD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23925
  • NCI-2023-04068 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R01CA271606 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fludeoxiglükóz F-18

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel