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Estudio de imágenes de [89Zr]DFO-YS5 para detectar malignidad CD46 positiva en mieloma múltiple

13 de septiembre de 2026 actualizado por: Robert Flavell, MD, PhD

Estudio piloto de imágenes PET de [89Zr]DFO-YS5 para detectar malignidad CD46 positiva en mieloma múltiple

Este ensayo de fase I prueba la seguridad de la tomografía por emisión de positrones (PET) [89Zr]DFO-YS5 y qué tan bien funciona para detectar células cancerosas positivas para CD46 en pacientes con mieloma múltiple. [89Zr]DFO-YS5 es un agente de formación de imágenes denominado marcador radiofarmacéutico. Un marcador radiofarmacéutico utiliza una pequeña cantidad de material radiactivo que se inyecta en una vena para ayudar a obtener imágenes de diferentes áreas del cuerpo. [89Zr]DFO-YS5 se dirige a una proteína especializada llamada CD46, que se encuentra en ciertas células cancerosas de mieloma múltiple, y las tomografías por emisión de positrones con [89Zr]DFO-YS5 pueden mejorar la detección del mieloma múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar la sensibilidad de la detección de lesiones metastásicas en el mieloma múltiple mediante PET con zirconio Zr 89-DFO-YS5 ([89Zr]DFO-YS5), en comparación con imágenes de PET con fludesoxiglucosa F-18 (18F-FDG).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la seguridad del [89Zr]DFO-YS5. II. Determinar la captación orgánica media de [89Zr]DFO-YS5. tercero Informar de forma descriptiva los patrones de captación intratumoral de [89Zr]DFO-YS5 en PET de cuerpo entero, incluso por sitio de la enfermedad, captación por tipo de tumor, heterogeneidad intertumoral e interpaciente y señal de tumor a fondo.

IV. Calcular la dosimetría de [89Zr]DFO-YS5 en pacientes con mieloma múltiple.

OBJETIVO EXPLORATORIO:

I. Determinar la asociación entre la captación (valor de captación máximo estandarizado [SUVmax]) de [89Zr]DFO-YS5 con amplificación 1q mediante hibridación fluorescente in situ (FISH) en biopsias tumorales (cuando esté disponible; FISH puede realizarse como parte de la rutina , estándar de cuidado).

ESQUEMA: Los participantes se asignan a 1 de 2 cohortes según la preferencia del participante.

COHORTE A: Los participantes reciben [89Zr]DFO-YS5 por vía intravenosa (IV) y se someten a una sola exploración PET/CT o PET/MRI 5 a 7 días después de la inyección. Los participantes también reciben fludesoxiglucosa F-18 IV y se someten a una exploración PET/CT o PET/MRI dentro de los 28 días anteriores al día 1.

COHORTE B: los participantes reciben [89Zr]DFO-YS5 IV y se someten a cuatro exploraciones PET/CT o PET/MRI los días 1, 2, 3-4 y 5-7 después de la inyección. Los participantes también reciben fludesoxiglucosa F-18 IV y se someten a una exploración PET/CT o PET/MRI dentro de los 28 días anteriores al día 1.

Los pacientes son seguidos a los 30 días después de la exploración final.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Maya Aslam
  • Número de teléfono: (415) 514-8987
  • Correo electrónico: Maya.Aslam@ucsf.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Investigador principal:
          • Robert Flavell, MD, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener mieloma múltiple confirmado histológica o citológicamente según los criterios de diagnóstico del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).
  • Al menos una lesión mielomatosa positiva encontrada en 18F-FDG PET/CT o PET/MRI. Una lesión positiva se define como una captación mayor que el hígado en FDG PET, según los criterios italianos de mieloma para el uso de PET (IMPeTUs)
  • Edad >= 18 años
  • Bilirrubina total =< 1,5 X límite superior normal institucional (LSN)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) =< 3 X LSN
  • Alanina aminotransferasa (ALT) =< 3 X LSN
  • Aclaramiento de creatinina >= 60 ml/min, calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault
  • Capacidad para comprender un documento de consentimiento informado por escrito y la voluntad de firmarlo

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición que, en opinión del investigador principal, podría afectar la capacidad del paciente para cumplir con los procedimientos del estudio o interferir con la seguridad del régimen de investigación.
  • Pacientes que han recibido el mismo anticuerpo (YS5) anteriormente como parte de la terapia o detección
  • Individuos que están embarazadas o amamantando/amamantando.
  • - Se debe interrumpir la lactancia/lactancia antes de la administración de [89ZR]DFO-YS5.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa (es decir, prueba de gonadotropina coriónica humana) dentro de las 72 horas anteriores a la administración de [89ZR]-DFO-YS5.
  • - Si la prueba de embarazo en orina es positiva o equívoca, se requiere una prueba de embarazo en suero confirmatoria. En tales casos, el individuo debe ser excluido de la participación si el resultado del embarazo en suero es positivo.
  • - Se considera que una mujer está en edad fértil (independientemente de su orientación sexual, de haberse sometido a una ligadura de trompas o de permanecer célibe por elección), a menos que esté documentado que la persona cumple cualquiera de los siguientes dos criterios: (1) ha alcanzado una estado posmenopáusico (>= 12 meses continuos de amenorrea sin otra causa identificada que la menopausia); o (2) se ha sometido a esterilización quirúrgica (es decir, histerectomía y/u ovariectomía bilateral para extirpar el útero y/o los ovarios).
  • Las personas que están embarazadas o amamantando/amamantando están excluidas porque existe un riesgo desconocido pero potencial de efectos adversos en el feto/niño lactante secundario al tratamiento del participante del estudio con [89ZR]-DFO-YS5

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A ([89Zr]DFO-YS5, escaneo único
Los participantes reciben [89Zr]DFO-YS5 IV y se someten a una sola exploración PET/CT o PET/MRI 5 a 7 días después de la inyección. Los participantes también reciben fludesoxiglucosa F-18 IV y se someten a una exploración PET/CT o PET/MRI dentro de los 28 días anteriores al día 1
Otro: Fludesoxiglucosa F-18
Dado IV
Otros nombres:
  • Fludesoxiglucosa (18F)
Droga: Zirconio Zr 89-DFO-YS5
Dado IV
Otros nombres:
  • (89)Zr-DFO-YS5
  • 89Zr DFO-YS5
Procedimiento: Tomografía por emisión de positrones / Tomografía computarizada (PET/CT)
La tomografía por emisión de positrones-tomografía computarizada es una técnica de medicina nuclear que combina, en un solo pórtico, un escáner de tomografía por emisión de positrones y un escáner de tomografía computarizada por rayos X, para adquirir imágenes secuenciales de ambos dispositivos en la misma sesión, que se combinan en un sola imagen superpuesta
Otros nombres:
  • TEP/TC
Procedimiento: Tomografía por emisión de positrones / Imágenes por resonancia magnética (PET/MRI)
La tomografía por emisión de positrones-imagen por resonancia magnética es una tecnología de imagen híbrida que incorpora la imagen por resonancia magnética, la imagen morfológica de los tejidos blandos y la imagen funcional por tomografía por emisión de positrones.
Otros nombres:
  • TEP/RM
Experimental: Cohorte B ([89Zr]DFO-YS5, escaneos múltiples
Los participantes reciben [89Zr]DFO-YS5 IV y se someten a cuatro exploraciones PET/CT o PET/MRI los días 1, 2, 3-4 y 5-7 después de la inyección. Los participantes también reciben fludesoxiglucosa F-18 IV y se someten a una exploración PET/CT o PET/MRI dentro de los 28 días anteriores al día 1
Otro: Fludesoxiglucosa F-18
Dado IV
Otros nombres:
  • Fludesoxiglucosa (18F)
Droga: Zirconio Zr 89-DFO-YS5
Dado IV
Otros nombres:
  • (89)Zr-DFO-YS5
  • 89Zr DFO-YS5
Procedimiento: Tomografía por emisión de positrones / Tomografía computarizada (PET/CT)
La tomografía por emisión de positrones-tomografía computarizada es una técnica de medicina nuclear que combina, en un solo pórtico, un escáner de tomografía por emisión de positrones y un escáner de tomografía computarizada por rayos X, para adquirir imágenes secuenciales de ambos dispositivos en la misma sesión, que se combinan en un sola imagen superpuesta
Otros nombres:
  • TEP/TC
Procedimiento: Tomografía por emisión de positrones / Imágenes por resonancia magnética (PET/MRI)
La tomografía por emisión de positrones-imagen por resonancia magnética es una tecnología de imagen híbrida que incorpora la imagen por resonancia magnética, la imagen morfológica de los tejidos blandos y la imagen funcional por tomografía por emisión de positrones.
Otros nombres:
  • TEP/RM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de la lesión metastásica
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
Definida como la tasa de lesiones con captación positiva frente a la positividad de la PET/tomografía computarizada (TC) con 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG). Sensibilidad estimada en base al nivel de la lesión sin considerar la localización de las lesiones ni la posible intracorrelación de las lesiones de un mismo paciente por estimación puntual con su intervalo de confianza del 95%.
Hasta 1 semana
Valor mediano de consumo estandarizado máximo (SUVmax)
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
La mediana y el rango del valor máximo de captación estandarizado (SUVmax) (a través de todas las lesiones metastásicas por participante) en cada cohorte de estudio se informarán de forma descriptiva utilizando la reserva de sangre mediastínica y los valores de captación de fondo normal del órgano.
Hasta 1 semana
Valor medio de captación estandarizado promediado entre lesiones (SUVmax-avg)
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
La mediana y el rango del promedio de SUVmáx en todas las lesiones en cada cohorte de estudio se informarán de forma descriptiva utilizando la reserva de sangre mediastínica y los valores normales de captación de fondo de los órganos.
Hasta 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que informaron eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 35 días
Se informará de forma descriptiva utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0.
Hasta 35 días
Consumo medio de órganos de [89Zr]DFO-YS5
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
Las regiones de interés se dibujarán en los órganos principales y se calculará el SUVmáx para cada paciente. Captación promedio de órganos informada con estadísticas descriptivas, incluida la media y la desviación estándar (DE).
Hasta 1 semana
Patrones descriptivos de captación intratumoral de [89Zr]DFO-YS5
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
En PET de cuerpo entero, sitio de la enfermedad, captación por tipo de tumor, heterogeneidad intertumoral e interpaciente y señal de tumor a fondo. La mediana y el rango del SUVmáx intratumoral dentro de las lesiones metastásicas se informarán de forma descriptiva por lesión para evaluar la heterogeneidad intratumoral y las diferencias en la captación por sitio de la enfermedad.
Hasta 1 semana
Mediciones de dosimetría (cohorte B solamente)
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
Los cálculos de dosimetría se realizarán y reportarán en milisievert (mSv)/megabecquerelios (MBq) por paciente. Se generarán curvas de tiempo-actividad para cada órgano y se realizará un ajuste de curvas para derivar los coeficientes de actividad integrados en el tiempo.
Hasta 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Robert Flavell, MD, PhD

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Flavell, MD, PhD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23925
  • NCI-2023-04068 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R01CA271606 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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