Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализирующее исследование [89Zr]DFO-YS5 для выявления CD46-положительного злокачественного новообразования при множественной миеломе

13 сентября 2026 г. обновлено: Robert Flavell, MD, PhD

Пилотное ПЭТ-визуализирующее исследование [89Zr]DFO-YS5 для выявления CD46-положительного злокачественного новообразования при множественной миеломе

Это испытание фазы I проверяет безопасность позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) [89Zr]DFO-YS5 и то, насколько хорошо она работает для обнаружения CD46-положительных раковых клеток у пациентов с множественной миеломой. [89Zr]DFO-YS5 представляет собой визуализирующий агент, называемый радиофармацевтическим индикатором. Радиофармацевтический индикатор использует небольшое количество радиоактивного материала, который вводится в вену, чтобы помочь получить изображение различных областей тела. [89Zr]DFO-YS5 нацелен на специализированный белок, называемый CD46, который находится в некоторых раковых клетках множественной миеломы, а ПЭТ-сканирование [89Zr]DFO-YS5 может улучшить обнаружение множественной миеломы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить чувствительность обнаружения метастатического поражения при множественной миеломе с использованием ПЭТ с цирконием Zr 89-DFO-YS5 ([89Zr]DFO-YS5 ПЭТ по сравнению с ПЭТ-визуализацией с флюдеоксиглюкозой F-18 (18F-FDG).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить безопасность [89Zr]DFO-YS5. II. Определить среднее поглощение [89Zr]DFO-YS5 органами. III. Описательно описать закономерности внутриопухолевого поглощения [89Zr]DFO-YS5 на ПЭТ всего тела, в том числе по локализации заболевания, поглощению по типу опухоли, межопухолевой и межпациентной неоднородности и сигналу от опухоли к фону.

IV. Рассчитать дозиметрию [89Zr]DFO-YS5 у больных множественной миеломой.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:

I. Чтобы определить связь между поглощением (максимальное стандартизированное значение поглощения [SUVmax]) [89Zr]DFO-YS5 с 1q-амплификации путем флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) в биоптатах опухоли (при наличии; FISH может проводиться как часть рутинной , стандарт заботы).

ПЛАН: Участники распределяются по 1 из 2 когорт в зависимости от предпочтений участников.

КОГОРТА A: участники получают [89Zr]DFO-YS5 внутривенно (в/в) и проходят одно сканирование ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ через 5–7 дней после инъекции. Участники также получают флюдеоксиглюкозу F-18 внутривенно и проходят ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ в течение 28 дней до первого дня.

КОГОРТА B: Участники получают [89Zr]DFO-YS5 внутривенно и проходят четыре сканирования ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ в дни 1, 2, 3-4 и 5-7 после инъекции. Участники также получают флюдеоксиглюкозу F-18 внутривенно и проходят ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ в течение 28 дней до первого дня.

Пациентов наблюдают через 30 дней после окончательного сканирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maya Aslam
  • Номер телефона: (415) 514-8987
  • Электронная почта: Maya.Aslam@ucsf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco
        • Главный следователь:
          • Robert Flavell, MD, PhD
        • Контакт:
          • Maya Aslam
          • Номер телефона: (415) 514-8987
          • Электронная почта: Maya.Aslam@ucsf.edu
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную множественную миелому по диагностическим критериям Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
  • По крайней мере одно положительное миеломатозное поражение, обнаруженное на ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ с 18F-ФДГ. Положительное поражение определяется как большее поглощение ФДГ, чем печень, на ПЭТ на основе итальянских критериев миеломы для использования ПЭТ (IMPeTUs).
  • Возраст >= 18 лет
  • Общий билирубин = < 1,5 X установленного верхнего предела нормы (ВГН)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) = < 3 х ВГН
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 3 X ULN
  • Клиренс креатинина >= 60 мл/мин, рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта.
  • Способность понимать письменный документ информированного согласия и готовность его подписать

Критерий исключения:

  • Любое состояние, которое, по мнению главного исследователя, ухудшит способность пациента соблюдать процедуры исследования или помешает безопасности режима исследования.
  • Пациенты, которые ранее получали такое же антитело (YS5) в рамках терапии или диагностики
  • Лица, которые беременны или кормят грудью/грудным вскармливанием.
  • - Грудное вскармливание/кормление грудью следует прекратить перед введением [89ZR]DFO-YS5.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче или сыворотке крови (т.е. тест на хорионический гонадотропин человека) в течение 72 часов до введения [89ZR]-DFO-YS5.
  • - Если тест мочи на беременность положительный или сомнительный, требуется подтверждающий тест на беременность сыворотки. В таких случаях лицо должно быть исключено из участия, если результат сыворотки на беременность положительный.
  • - Женщина считается способной к деторождению (независимо от сексуальной ориентации, перенесшей перевязку маточных труб или сохраняющей целомудрие по своему выбору), если документально не подтверждено, что женщина соответствует одному из следующих двух критериев: (1) достигла постменопаузальное состояние (>= 12 месяцев непрерывной аменореи без установленной причины, кроме менопаузы); или (2) подверглась хирургической стерилизации (т. е. гистерэктомии и/или двусторонней овариэктомии для удаления матки и/или яичников).
  • Лица, которые беременны или кормят грудью/грудным вскармливанием, исключаются, поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск побочных эффектов у неродившегося/кормящего ребенка, вторичный по отношению к лечению участника исследования [89ZR]-DFO-YS5.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта A ([89Zr]DFO-YS5, одиночное сканирование
Участники получают [89Zr]DFO-YS5 внутривенно и проходят одно сканирование ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ через 5–7 дней после инъекции. Участники также получают внутривенно флюдеоксиглюкозу F-18 и проходят ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ в течение 28 дней до первого дня.
Другой: Флудеоксиглюкоза F-18
Учитывая IV
Другие имена:
  • Флудеоксиглюкоза (18F)
Лекарство: Цирконий Zr 89-DFO-YS5
Учитывая IV
Другие имена:
  • (89)Zr-ДФО-YS5
  • 89Zr ДФО-YS5
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография / Компьютерная томография (ПЭТ/КТ)
Позитронно-эмиссионная томография-компьютерная томография — это метод ядерной медицины, который сочетает в одном гентри сканер позитронно-эмиссионной томографии и рентгеновский компьютерный томограф для получения последовательных изображений с обоих устройств в одном и том же сеансе, которые объединяются в одно наложенное изображение
Другие имена:
  • ПЭТ/КТ
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография / магнитно-резонансная томография (ПЭТ/МРТ)
Позитронно-эмиссионная томография-магнитно-резонансная томография представляет собой гибридную технологию визуализации, которая включает магнитно-резонансную томографию, морфологическую визуализацию мягких тканей и функциональную визуализацию позитронно-эмиссионной томографии.
Другие имена:
  • ПЭТ/МРТ
Экспериментальный: Когорта B ([89Zr]DFO-YS5, несколько сканирований
Участники получают [89Zr]DFO-YS5 внутривенно и проходят четыре сканирования ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ в дни 1, 2, 3-4 и 5-7 после инъекции. Участники также получают внутривенно флюдеоксиглюкозу F-18 и проходят ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ в течение 28 дней до первого дня.
Другой: Флудеоксиглюкоза F-18
Учитывая IV
Другие имена:
  • Флудеоксиглюкоза (18F)
Лекарство: Цирконий Zr 89-DFO-YS5
Учитывая IV
Другие имена:
  • (89)Zr-ДФО-YS5
  • 89Zr ДФО-YS5
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография / Компьютерная томография (ПЭТ/КТ)
Позитронно-эмиссионная томография-компьютерная томография — это метод ядерной медицины, который сочетает в одном гентри сканер позитронно-эмиссионной томографии и рентгеновский компьютерный томограф для получения последовательных изображений с обоих устройств в одном и том же сеансе, которые объединяются в одно наложенное изображение
Другие имена:
  • ПЭТ/КТ
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография / магнитно-резонансная томография (ПЭТ/МРТ)
Позитронно-эмиссионная томография-магнитно-резонансная томография представляет собой гибридную технологию визуализации, которая включает магнитно-резонансную томографию, морфологическую визуализацию мягких тканей и функциональную визуализацию позитронно-эмиссионной томографии.
Другие имена:
  • ПЭТ/МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность метастатического поражения
Временное ограничение: До 1 недели
Определяется как частота поражений с положительным поглощением по сравнению с положительными результатами ПЭТ/компьютерной томографии (КТ) 18F-фтордезоксиглюкозы (ФДГ). Чувствительность оценивается на основе уровня поражения без учета локализации поражений или возможной внутренней корреляции поражений у одного и того же пациента с помощью точечной оценки с доверительным интервалом 95%.
До 1 недели
Среднее максимальное стандартизированное значение поглощения (SUVmax)
Временное ограничение: До 1 недели
Медиана и диапазон максимального стандартизованного значения поглощения (SUVmax) (по всем метастатическим поражениям на участника) в каждой группе исследования будут описательно сообщаться с использованием пула крови средостения и нормальных фоновых значений поглощения органов.
До 1 недели
Медиана стандартизированного значения поглощения, усредненная по поражениям (SUVmax-avg)
Временное ограничение: До 1 недели
Медиана и диапазон среднеквадратического значения SUVmax для всех поражений в каждой исследуемой когорте будут описательно сообщаться с использованием пула крови средостения и нормальных фоновых значений поглощения органов.
До 1 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, сообщивших о нежелательных явлениях, связанных с лечением
Временное ограничение: До 35 дней
Будет сообщаться описательно с использованием Общих терминологических критериев Национального института рака для нежелательных явлений версии 5.0.
До 35 дней
Среднее поглощение [89Zr]DFO-YS5 органами
Временное ограничение: До 1 недели
Области интереса будут нарисованы на основных органах, и SUVmax будет рассчитан для каждого пациента. Среднее поглощение органами сообщается с описательной статистикой, включая среднее значение и стандартное отклонение (SD).
До 1 недели
Описательные модели внутриопухолевого поглощения [89Zr]DFO-YS5
Временное ограничение: До 1 недели
На ПЭТ всего тела, месте заболевания, поглощении по типу опухоли, межопухолевой и межпациентной неоднородности и сигнале от опухоли к фону. Медиана и диапазон для внутриопухолевого SUVmax в пределах метастатических поражений будут сообщаться описательно на основе поражения для оценки внутриопухолевой гетерогенности и различий в поглощении в зависимости от места заболевания.
До 1 недели
Дозиметрические измерения (только когорта B)
Временное ограничение: До 1 недели
Дозиметрические расчеты будут выполняться и сообщаться в миллизивертах (мЗв)/мегабеккерелях (МБк) для каждого пациента. Для каждого органа будут созданы кривые время-активность, после чего будет проведена подгонка кривых для получения интегрированных по времени коэффициентов активности.
До 1 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Robert Flavell, MD, PhD

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Robert Flavell, MD, PhD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23925
  • NCI-2023-04068 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R01CA271606 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться