此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

[89Zr]DFO-YS5 检测多发性骨髓瘤 CD46 阳性恶性肿瘤的影像学研究

2023年7月5日 更新者：Robert Flavell, MD, PhD

[89Zr]DFO-YS5 用于检测多发性骨髓瘤 CD46 阳性恶性肿瘤的试点 PET 成像研究

该 I 期试验测试了 [89Zr]DFO-YS5 正电子发射断层扫描 (PET) 成像的安全性，以及它在多发性骨髓瘤患者中检测 CD46 阳性癌细胞的效果。 [89Zr]DFO-YS5 是一种称为放射性药物示踪剂的显像剂。 放射性药物示踪剂使用注入静脉的少量放射性物质来帮助对身体的不同区域进行成像。 [89Zr]DFO-YS5 靶向一种叫做 CD46 的特殊蛋白质，它存在于某些多发性骨髓瘤癌细胞中，[89Zr]DFO-YS5 PET 扫描可以提高对多发性骨髓瘤的检测。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 与氟脱氧葡萄糖 F-18 (18F-FDG) PET 成像相比，确定使用锆 Zr 89-DFO-YS5 ([89Zr]DFO-YS5 PET) 检测多发性骨髓瘤转移性病灶的敏感性。

次要目标：

I. 确定 [89Zr]DFO-YS5 的安全性。 二。 确定 [89Zr]DFO-YS5 的平均器官摄取。 三、 描述全身 PET 上 [89Zr]DFO-YS5 的肿瘤内摄取模式，包括按疾病部位、肿瘤类型摄取、肿瘤间和患者间异质性以及肿瘤-背景信号。

四、 计算 [89Zr]DFO-YS5 在多发性骨髓瘤患者中的剂量测定。

探索目标：

I. 通过荧光原位杂交 (FISH) 确定 [89Zr]DFO-YS5 的摄取（标准化摄取最大值 [SUVmax]）与 1q 扩增之间的关联肿瘤活检（如果可用；FISH 可以作为常规的一部分进行） ， 护理标准）。

大纲：根据参与者偏好将参与者分配到 2 个队列中的 1 个。

队列 A：参与者接受 [89Zr]DFO-YS5 静脉注射 (IV)，并在注射后 5-7 天进行单次 PET/CT 或 PET/MRI 扫描。 参与者还接受氟脱氧葡萄糖 F-18 静脉注射，并在第 1 天之前的 28 天内接受 PET/CT 或 PET/MRI 扫描。

队列 B：参与者接受 [89Zr]DFO-YS5 IV，并在注射后第 1、2、3-4 和 5-7 天接受四次 PET/CT 或 PET/MRI 扫描。 参与者还接受氟脱氧葡萄糖 F-18 静脉注射，并在第 1 天之前的 28 天内接受 PET/CT 或 PET/MRI 扫描。

在最后一次扫描后 30 天对患者进行随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • University of California, San Francisco
        • 首席研究员：
          • Robert Flavell, MD, PhD
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者必须通过国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 诊断标准进行组织学或细胞学确认的多发性骨髓瘤
  • 18F-FDG PET/CT 或 PET/MRI 至少发现一处阳性骨髓瘤病灶。 根据意大利骨髓瘤 PET 使用标准 (IMPeTUs)，阳性病变定义为 FDG PET 摄取大于肝脏摄取
  • 年龄 >= 18 岁
  • 总胆红素 =< 1.5 X 机构正常上限 (ULN)
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) =< 3 X ULN
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 3 X ULN
  • 肌酐清除率 >= 60 mL/min，使用 Cockcroft-Gault 方程计算
  • 能够理解书面知情同意书并愿意签署

排除标准：

  • 主要研究者认为会损害患者遵守研究程序或干扰研究方案安全性的任何情况
  • 作为治疗或检测的一部分较早接受过相同抗体 (YS5) 的患者
  • 怀孕或哺乳/哺乳的人。
  • - 在施用 [89ZR]DFO-YS5 之前应停止母乳喂养/胸部喂养。
  • 有生育能力的女性必须在 [89ZR]-DFO-YS5 给药前 72 小时内进行尿液或血清妊娠试验（即人绒毛膜促性腺激素试验）阴性。
  • - 如果尿妊娠试验呈阳性或模棱两可，则需要进行确认性血清妊娠试验。 在这种情况下，如果血清妊娠结果为阳性，则该个体必须被排除在外。
  • - 女性被认为具有生育潜力（无论性取向、是否接受过输卵管结扎或选择保持独身），除非有文件证明该人符合以下两个标准之一：(1) 已达到绝经后状态（>= 连续闭经 12 个月，除绝经外没有确定的原因）； (2) 已接受绝育手术（即子宫切除术和/或双侧卵巢切除术以切除子宫和/或卵巢）。
  • 孕妇或母乳喂养/胸部喂养的个体被排除在外，因为研究参与者使用 [89ZR]-DFO-YS5 治疗后，未出生/哺乳期儿童存在未知但潜在的不良反应风险

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 A（[89Zr]DFO-YS5，单次扫描
参与者接受 [89Zr]DFO-YS5 IV，并在注射后 5-7 天进行单次 PET/CT 或 PET/MRI 扫描。 参与者还在第 1 天之前的 28 天内接受氟脱氧葡萄糖 F-18 IV 并接受 PET/CT 或 PET/MRI 扫描
其他：氟脱氧葡萄糖 F-18
鉴于IV
其他名称：
  • 氟脱氧葡萄糖 (18F)
药品：锆Zr 89-DFO-YS5
鉴于IV
其他名称：
  • (89)Zr-DFO-YS5
  • 89Zr DFO-YS5
程序：正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT)
正电子发射断层扫描-计算机断层扫描是一种核医学技术，它在单个机架中结合了正电子发射断层扫描扫描仪和 X 射线计算机断层扫描扫描仪，以在同一会话中从两个设备获取连续图像，这些图像被组合成一个单个叠加图像
其他名称：
  • 正电子断层扫描
程序：正电子发射断层扫描/磁共振成像 (PET/MRI)
正电子发射断层扫描-磁共振成像是一种融合了磁共振成像软组织形态学成像和正电子发射断层扫描功能成像的混合成像技术。
其他名称：
  • 宠物/核磁共振
实验性的：队列 B（[89Zr]DFO-YS5，多次扫描
参与者接受 [89Zr]DFO-YS5 IV，并在注射后第 1、2、3-4 和 5-7 天接受四次 PET/CT 或 PET/MRI 扫描。 参与者还在第 1 天之前的 28 天内接受氟脱氧葡萄糖 F-18 IV 并接受 PET/CT 或 PET/MRI 扫描
其他：氟脱氧葡萄糖 F-18
鉴于IV
其他名称：
  • 氟脱氧葡萄糖 (18F)
药品：锆Zr 89-DFO-YS5
鉴于IV
其他名称：
  • (89)Zr-DFO-YS5
  • 89Zr DFO-YS5
程序：正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT)
正电子发射断层扫描-计算机断层扫描是一种核医学技术，它在单个机架中结合了正电子发射断层扫描扫描仪和 X 射线计算机断层扫描扫描仪，以在同一会话中从两个设备获取连续图像，这些图像被组合成一个单个叠加图像
其他名称：
  • 正电子断层扫描
程序：正电子发射断层扫描/磁共振成像 (PET/MRI)
正电子发射断层扫描-磁共振成像是一种融合了磁共振成像软组织形态学成像和正电子发射断层扫描功能成像的混合成像技术。
其他名称：
  • 宠物/核磁共振

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
转移病灶的敏感性
大体时间：最多 1 周
定义为与 18F-氟脱氧葡萄糖 (FDG) PET/计算机断层扫描 (CT) 阳性相比具有阳性摄取的病灶率。 根据病变水平估计的灵敏度，不考虑病变的位置或同一患者的病变通过点估计与其 95% 置信区间的可能内相关。
最多 1 周
中值最大标准化摄取值 (SUVmax)
大体时间：最多 1 周
将使用纵隔血池和正常器官背景摄取值描述性地报告每个研究队列中标准化摄取值最大值 (SUVmax)（跨越每个参与者的所有转移性病灶）的中值和范围。
最多 1 周
病灶间的平均标准化摄取值中位数 (SUVmax-avg)
大体时间：最多 1 周
将使用纵隔血库和正常器官背景摄取值描述性地报告每个研究队列中所有病变的 SUVmax-平均值的中值和范围。
最多 1 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
报告治疗相关不良事件的参与者比例
大体时间：最多 35 天
将使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版进行描述性报告。
最多 35 天
[89Zr]DFO-YS5 的平均器官摄取
大体时间：最多 1 周
将在主要器官上绘制感兴趣区域，并为每位患者计算 SUVmax。 用描述性统计报告平均器官摄取，包括均值和标准差 (SD)。
最多 1 周
[89Zr]DFO-YS5 肿瘤内摄取的描述模式
大体时间：最多 1 周
关于全身 PET、疾病部位、肿瘤类型的摄取、肿瘤间和患者间的异质性以及肿瘤与背景的信号。 转移性病灶内肿瘤内 SUVmax 的中值和范围将在每个病灶的基础上进行描述性报告，以评估肿瘤内异质性和疾病部位摄取的差异。
最多 1 周
剂量测量（仅限队列 B）
大体时间：最多 1 周
将根据每位患者进行剂量测定计算，并以毫西弗 (mSv)/兆贝可 (MBq) 为单位进行报告。 将为每个器官生成时间活动曲线，并进行曲线拟合以得出时间积分活动系数
最多 1 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Robert Flavell, MD, PhD

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Robert Flavell, MD, PhD、University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月16日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月26日

首次发布 (实际的)

2023年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月5日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23925
  • NCI-2023-04068 (注册表标识符：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R01CA271606 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

氟脱氧葡萄糖 F-18的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅