Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazovací studie [89Zr]DFO-YS5 pro detekci CD46 pozitivní malignity u mnohočetného myelomu

7. listopadu 2025 aktualizováno: Robert Flavell, MD, PhD

Pilotní PET zobrazovací studie [89Zr]DFO-YS5 pro detekci CD46 pozitivní malignity u mnohočetného myelomu

Tato studie fáze I testuje bezpečnost zobrazování [89Zr]DFO-YS5 pozitronovou emisní tomografií (PET) a jak dobře funguje při detekci CD46 pozitivních rakovinných buněk u pacientů s mnohočetným myelomem. [89Zr]DFO-YS5 je zobrazovací činidlo nazývané radiofarmaceutický indikátor. Radiofarmaceutický indikátor používá malé množství radioaktivního materiálu, který se vstřikuje do žíly, aby pomohl zobrazit různé oblasti těla. [89Zr]DFO-YS5 se zaměřuje na specializovaný protein zvaný CD46, který je v určitých buňkách rakoviny mnohočetného myelomu, a skenování pomocí [89Zr]DFO-YS5 PET může zlepšit detekci mnohočetného myelomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit senzitivitu detekce metastatických lézí u mnohočetného myelomu pomocí zirkonia Zr 89-DFO-YS5 ([89Zr]DFO-YS5 PET, ve srovnání se zobrazením PET s fludeoxyglukózou F-18 (18F-FDG).

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit bezpečnost [89Zr]DFO-YS5. II. Stanovit průměrnou orgánovou absorpci [89Zr]DFO-YS5. III. Popisně uvést vzorce intratumorálního vychytávání [89Zr]DFO-YS5 na celotělovém PET, včetně podle místa onemocnění, absorpce podle typu tumoru, intertumorální heterogenity a heterogenity mezi pacienty a signálu mezi tumorem a pozadím.

IV. Vypočítat dozimetrii [89Zr]DFO-YS5 u pacientů s mnohočetným myelomem.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Stanovit asociaci mezi vychytáváním (standardizované maximum hodnoty vychytávání [SUVmax]) [89Zr]DFO-YS5 s 1q amplifikací fluorescenční in situ hybridizací (FISH) na biopsiích nádorů (pokud jsou k dispozici; FISH lze provádět jako součást rutiny , Standartní péče).

POPIS: Účastníci jsou přiřazeni do 1 ze 2 kohort na základě preference účastníků.

KOHORA A: Účastníci dostávají [89Zr]DFO-YS5 intravenózně (IV) a 5–7 dní po injekci podstoupí jedno vyšetření PET/CT nebo PET/MRI. Účastníci také dostanou fludeoxyglukózu F-18 IV a podstoupí PET/CT nebo PET/MRI sken do 28 dnů před 1. dnem.

KOHORA B: Účastníci dostanou [89Zr]DFO-YS5 IV a podstoupí čtyři PET/CT nebo PET/MRI skenování ve dnech 1, 2, 3-4 a 5-7 po injekci. Účastníci také dostanou fludeoxyglukózu F-18 IV a podstoupí PET/CT nebo PET/MRI sken do 28 dnů před 1. dnem.

Pacienti jsou sledováni 30 dní po posledním skenování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Flavell, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený mnohočetný myelom podle diagnostických kritérií International Myelom Working Group (IMWG).
  • Alespoň jedna pozitivní myelomatózní léze nalezená na 18F-FDG PET/CT nebo PET/MRI. Pozitivní léze je definována jako vychytávání větší než játra na FDG PET, na základě kritérií italského myelomu pro použití PET (IMPeTU)
  • Věk >= 18 let
  • Celkový bilirubin = < 1,5 násobek ústavní horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) =< 3 X ULN
  • Alaninaminotransferáza (ALT) =< 3 X ULN
  • Clearance kreatininu >= 60 ml/min, vypočtená pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice
  • Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího zhoršoval schopnost pacienta dodržovat postupy studie nebo narušoval bezpečnost zkušebního režimu
  • Pacienti, kteří dostali stejnou protilátku (YS5) dříve jako součást terapie nebo detekce
  • Jedinci, kteří jsou těhotné nebo kojící/kojící.
  • - Před podáním [89ZR]DFO-YS5 je třeba přerušit kojení/krmení přes hrudník.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru (tj. test na lidský choriový gonadotropin) do 72 hodin před podáním [89ZR]-DFO-YS5.
  • - Pokud je těhotenský test z moči pozitivní nebo nejednoznačný, je vyžadován potvrzující těhotenský test v séru. V takových případech musí být jedinec vyloučen z účasti, pokud je výsledek těhotenství v séru pozitivní.
  • - Žena je považována za ženu ve fertilním věku (bez ohledu na sexuální orientaci, podvázání vejcovodů nebo setrvání v celibátu dle volby), pokud není doloženo, že jedinec splňuje jedno z následujících dvou kritérií: (1) dosáhl postmenopauzální stav (>= 12 nepřetržitých měsíců amenorey bez jiné identifikované příčiny než menopauzy); nebo (2) podstoupila chirurgickou sterilizaci (tj. hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii pro odstranění dělohy a/nebo vaječníků).
  • Jedinci, kteří jsou těhotní nebo kojící/kojící, jsou vyloučeni, protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků na nenarozené/kojící dítě v důsledku léčby účastníka studie přípravkem [89ZR]-DFO-YS5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A ([89Zr]DFO-YS5, jeden sken
Účastníci dostanou [89Zr]DFO-YS5 IV a podstoupí jedno vyšetření PET/CT nebo PET/MRI 5–7 dní po injekci. Účastníci také dostanou fludeoxyglukózu F-18 IV a podstoupí PET/CT nebo PET/MRI sken do 28 dnů před 1. dnem
Jiný: Fludeoxyglukóza F-18
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Fludeoxyglukóza (18F)
Lék: Zirkonium Zr 89-DFO-YS5
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • (89)Zr-DFO-YS5
  • 89Zr DFO-YS5
Postup: Pozitronová emisní tomografie / počítačová tomografie (PET/CT)
Počítačová tomografie s pozitronovou emisní tomografií je technika nukleární medicíny, která v jediném portále kombinuje skener pozitronové emisní tomografie a rentgenový počítačový tomografický skener, aby se získaly sekvenční snímky z obou zařízení ve stejné relaci, které jsou spojeny do jeden superponovaný obrázek
Ostatní jména:
  • PET/CT
Postup: Pozitronová emisní tomografie / magnetická rezonance (PET/MRI)
Pozitronová emisní tomografie-magnetická rezonance je hybridní zobrazovací technologie, která zahrnuje morfologické zobrazování měkkých tkání magnetickou rezonancí a funkční zobrazování pozitronovou emisní tomografií.
Ostatní jména:
  • PET/MRI
Experimentální: Kohorta B ([89Zr]DFO-YS5, více skenů
Účastníci dostanou [89Zr]DFO-YS5 IV a podstoupí čtyři PET/CT nebo PET/MRI skenování ve dnech 1, 2, 3-4 a 5-7 po injekci. Účastníci také dostanou fludeoxyglukózu F-18 IV a podstoupí PET/CT nebo PET/MRI sken do 28 dnů před 1. dnem
Jiný: Fludeoxyglukóza F-18
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Fludeoxyglukóza (18F)
Lék: Zirkonium Zr 89-DFO-YS5
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • (89)Zr-DFO-YS5
  • 89Zr DFO-YS5
Postup: Pozitronová emisní tomografie / počítačová tomografie (PET/CT)
Počítačová tomografie s pozitronovou emisní tomografií je technika nukleární medicíny, která v jediném portále kombinuje skener pozitronové emisní tomografie a rentgenový počítačový tomografický skener, aby se získaly sekvenční snímky z obou zařízení ve stejné relaci, které jsou spojeny do jeden superponovaný obrázek
Ostatní jména:
  • PET/CT
Postup: Pozitronová emisní tomografie / magnetická rezonance (PET/MRI)
Pozitronová emisní tomografie-magnetická rezonance je hybridní zobrazovací technologie, která zahrnuje morfologické zobrazování měkkých tkání magnetickou rezonancí a funkční zobrazování pozitronovou emisní tomografií.
Ostatní jména:
  • PET/MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost metastatické léze
Časové okno: Až 1 týden
Definováno jako míra lézí s pozitivním vychytáváním ve srovnání s pozitivitou 18F-fluorodeoxyglukózy (FDG) PET/počítačová tomografie (CT). Citlivost odhadnutá na základě úrovně lézí bez uvážení umístění lézí nebo možné intrakorelace lézí od stejného pacienta bodovým odhadem s 95% intervalem spolehlivosti.
Až 1 týden
Střední hodnota maximální standardizované absorpce (SUVmax)
Časové okno: Až 1 týden
Medián a rozsah standardizovaného maxima absorpce (SUVmax) (v rámci všech metastatických lézí na účastníka) v každé kohortě studie budou popisně uvedeny pomocí mediastinálního krevního poolu a normálních hodnot orgánového pozadí absorpce.
Až 1 týden
Střední hodnota standardizovaného příjmu zprůměrovaná napříč lézemi (SUVmax-avg)
Časové okno: Až 1 týden
Medián a rozsah SUVmax-průměru napříč všemi lézemi v každé kohortě studie budou popisně uvedeny pomocí mediastinálního krevního poolu a normálních hodnot orgánového pozadí.
Až 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků hlásících nežádoucí příhody související s léčbou
Časové okno: Až 35 dní
Bude hlášeno popisně pomocí společných terminologických kritérií National Cancer Institute pro nežádoucí účinky verze 5.0.
Až 35 dní
Průměrný příjem [89Zr]DFO-YS5 orgány
Časové okno: Až 1 týden
Oblasti zájmu budou nakresleny na hlavních orgánech a pro každého pacienta se vypočítá SUVmax. Průměrný příjem orgány hlášený s popisnými statistikami, včetně průměru a standardní odchylky (SD).
Až 1 týden
Popisné vzorce intratumorálního vychytávání [89Zr]DFO-YS5
Časové okno: Až 1 týden
PET na celém těle, místo onemocnění, příjem podle typu nádoru, heterogenita mezi nádory a mezi pacienty a signál mezi nádorem a pozadím. Medián a rozsah pro intratumorální SUVmax v rámci metastatických lézí budou popsány popisně na základě lézí, aby bylo možné posoudit intratumorální heterogenitu a rozdíly ve vychytávání podle místa onemocnění.
Až 1 týden
Dozimetrická měření (pouze kohorta B)
Časové okno: Až 1 týden
Dozimetrické výpočty budou provedeny a uvedeny v milisievertech (mSv)/megabecquerelech (MBq) na pacienta. Pro každý orgán budou vygenerovány křivky aktivity a času a provede se proložení křivek, aby se odvodily koeficienty aktivity integrované v čase.
Až 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Robert Flavell, MD, PhD

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Flavell, MD, PhD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23925
  • NCI-2023-04068 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R01CA271606 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Fludeoxyglukóza F-18

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit