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Étude d'imagerie de [89Zr]DFO-YS5 pour la détection d'une malignité positive au CD46 dans le myélome multiple

5 juillet 2023 mis à jour par: Robert Flavell, MD, PhD

Étude pilote d'imagerie TEP de [89Zr]DFO-YS5 pour la détection d'une malignité positive CD46 dans le myélome multiple

Cet essai de phase I teste la sécurité de l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) [89Zr]DFO-YS5 et son efficacité pour détecter les cellules cancéreuses CD46 positives chez les patients atteints de myélome multiple. [89Zr]DFO-YS5 est un agent d'imagerie appelé traceur radiopharmaceutique. Un traceur radiopharmaceutique utilise une petite quantité de matière radioactive qui est injectée dans une veine pour aider à visualiser différentes zones du corps. [89Zr]DFO-YS5 cible une protéine spécialisée appelée CD46, qui se trouve dans certaines cellules cancéreuses du myélome multiple, et les scans TEP [89Zr]DFO-YS5 peuvent améliorer la détection du myélome multiple.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer la sensibilité de la détection des lésions métastatiques dans le myélome multiple à l'aide du zirconium Zr 89-DFO-YS5 ([89Zr]DFO-YS5 PET, par rapport à l'imagerie TEP au fludésoxyglucose F-18 (18F-FDG).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer l'innocuité du [89Zr]DFO-YS5. II. Déterminer l'absorption moyenne par les organes de [89Zr]DFO-YS5. III. Rapporter de manière descriptive les schémas d'absorption intra-tumorale de [89Zr]DFO-YS5 sur la TEP du corps entier, y compris par site de la maladie, l'absorption par type de tumeur, l'hétérogénéité inter-tumorale et inter-patients et le signal tumeur-fond.

IV. Calculer la dosimétrie de [89Zr]DFO-YS5 chez les patients atteints de myélome multiple.

OBJECTIF EXPLORATOIRE :

I. Déterminer l'association entre l'absorption (valeur d'absorption standardisée maximale [SUVmax]) de [89Zr]DFO-YS5 avec une amplification 1q par hybridation in situ en fluorescence (FISH) sur des biopsies tumorales (le cas échéant ; la FISH peut être effectuée dans le cadre d'une routine , norme de soins).

APERÇU : Les participants sont affectés à 1 des 2 cohortes en fonction de la préférence des participants.

COHORTE A : Les participants reçoivent [89Zr]DFO-YS5 par voie intraveineuse (IV) et subissent une seule TEP/TDM ou TEP/IRM 5 à 7 jours après l'injection. Les participants reçoivent également du fludésoxyglucose F-18 IV et subissent une TEP/CT ou une TEP/IRM dans les 28 jours précédant le jour 1.

COHORTE B : Les participants reçoivent [89Zr]DFO-YS5 IV et subissent quatre TEP/TDM ou TEP/IRM les jours 1, 2, 3-4 et 5-7 après l'injection. Les participants reçoivent également du fludésoxyglucose F-18 IV et subissent une TEP/CT ou une TEP/IRM dans les 28 jours précédant le jour 1.

Les patients sont suivis 30 jours après l'examen final.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Chercheur principal:
          • Robert Flavell, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir un myélome multiple confirmé histologiquement ou cytologiquement selon les critères de diagnostic de l'International Myeloma Working Group (IMWG)
  • Au moins une lésion myélomateuse positive trouvée sur 18F-FDG PET/CT ou PET/IRM. Une lésion positive est définie comme une absorption supérieure au foie sur la TEP au FDG, sur la base des critères italiens du myélome pour l'utilisation de la TEP (IMPeTUs)
  • Âge >= 18 ans
  • Bilirubine totale =< 1,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
  • Aspartate aminotransférase (AST) =< 3 X LSN
  • Alanine aminotransférase (ALT) =< 3 X LSN
  • Clairance de la créatinine >= 60 ml/min, calculée à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault
  • Capacité à comprendre un document de consentement éclairé écrit et volonté de le signer

Critère d'exclusion:

  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur principal, nuirait à la capacité du patient à se conformer aux procédures de l'étude ou interférerait avec la sécurité du régime expérimental
  • Patients ayant reçu le même anticorps (YS5) plus tôt dans le cadre d'un traitement ou d'une détection
  • Les personnes enceintes ou qui allaitent/allaitent.
  • - L'allaitement doit être interrompu avant l'administration de [89ZR]DFO-YS5.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif (c'est-à-dire un test de gonadotrophine chorionique humaine) dans les 72 heures précédant l'administration de [89ZR]-DFO-YS5.
  • - Si le test de grossesse urinaire est positif ou équivoque, un test de grossesse sérique de confirmation est nécessaire. Dans de tels cas, la personne doit être exclue de la participation si le résultat de la grossesse sérique est positif.
  • - Une femme est considérée comme étant en âge de procréer (indépendamment de son orientation sexuelle, ayant subi une ligature des trompes ou restant célibataire par choix), à moins qu'il ne soit documenté que l'individu répond à l'un des deux critères suivants : (1) a atteint un état postménopausique ( >= 12 mois continus d'aménorrhée sans cause identifiée autre que la ménopause) ; ou (2) a subi une stérilisation chirurgicale (c'est-à-dire une hystérectomie et/ou une ovariectomie bilatérale pour l'ablation de l'utérus et/ou des ovaires).
  • Les personnes qui sont enceintes ou qui allaitent/allaitent sont exclues car il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez l'enfant à naître/allaité secondaire au traitement de la participante à l'étude avec [89ZR]-DFO-YS5

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A ([89Zr]MPO-YS5, balayage unique
Les participants reçoivent [89Zr]DFO-YS5 IV et subissent une seule TEP/TDM ou TEP/IRM 5 à 7 jours après l'injection. Les participants reçoivent également du fludésoxyglucose F-18 IV et subissent une TEP/CT ou une TEP/IRM dans les 28 jours précédant le jour 1
Autre: Fludésoxyglucose F-18
Étant donné IV
Autres noms:
  • Fludésoxyglucose (18F)
Médicament: Zirconium Zr 89-MPO-YS5
Étant donné IV
Autres noms:
  • (89)Zr-MPO-YS5
  • 89Zr MPO-YS5
Procédure: Tomographie par émission de positrons / tomodensitométrie (PET/CT)
La tomodensitométrie par tomographie par émission de positrons est une technique de médecine nucléaire qui combine, dans un seul portique, un scanner de tomographie par émission de positons et un scanner de tomodensitométrie à rayons X, pour acquérir des images séquentielles des deux appareils au cours de la même session, qui sont combinées dans un image unique superposée
Autres noms:
  • TEP/TDM
Procédure: Tomographie par émission de positrons / Imagerie par résonance magnétique (TEP/IRM)
La tomographie par émission de positrons et l'imagerie par résonance magnétique sont une technologie d'imagerie hybride qui intègre l'imagerie par résonance magnétique, l'imagerie morphologique des tissus mous et l'imagerie fonctionnelle par tomographie par émission de positons.
Autres noms:
  • TEP/IRM
Expérimental: Cohorte B ([89Zr]MPO-YS5, plusieurs balayages
Les participants reçoivent [89Zr]DFO-YS5 IV et subissent quatre TEP/TDM ou TEP/IRM les jours 1, 2, 3-4 et 5-7 après l'injection. Les participants reçoivent également du fludésoxyglucose F-18 IV et subissent une TEP/CT ou une TEP/IRM dans les 28 jours précédant le jour 1
Autre: Fludésoxyglucose F-18
Étant donné IV
Autres noms:
  • Fludésoxyglucose (18F)
Médicament: Zirconium Zr 89-MPO-YS5
Étant donné IV
Autres noms:
  • (89)Zr-MPO-YS5
  • 89Zr MPO-YS5
Procédure: Tomographie par émission de positrons / tomodensitométrie (PET/CT)
La tomodensitométrie par tomographie par émission de positrons est une technique de médecine nucléaire qui combine, dans un seul portique, un scanner de tomographie par émission de positons et un scanner de tomodensitométrie à rayons X, pour acquérir des images séquentielles des deux appareils au cours de la même session, qui sont combinées dans un image unique superposée
Autres noms:
  • TEP/TDM
Procédure: Tomographie par émission de positrons / Imagerie par résonance magnétique (TEP/IRM)
La tomographie par émission de positrons et l'imagerie par résonance magnétique sont une technologie d'imagerie hybride qui intègre l'imagerie par résonance magnétique, l'imagerie morphologique des tissus mous et l'imagerie fonctionnelle par tomographie par émission de positons.
Autres noms:
  • TEP/IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de la lésion métastatique
Délai: Jusqu'à 1 semaine
Défini comme le taux de lésions avec une absorption positive par rapport à la positivité de la TEP/tomodensitométrie (TDM) au 18F-fluorodésoxyglucose (FDG). Sensibilité estimée en fonction du niveau de la lésion sans tenir compte de la localisation des lésions ni de l'éventuelle intracorrélation des lésions d'un même patient par estimation ponctuelle avec son intervalle de confiance à 95 %.
Jusqu'à 1 semaine
Valeur d'absorption normalisée maximale médiane (SUVmax)
Délai: Jusqu'à 1 semaine
La médiane et la plage de la valeur d'absorption standardisée maximale (SUVmax) (pour toutes les lésions métastatiques par participant) dans chaque cohorte d'étude seront rapportées de manière descriptive en utilisant le pool sanguin médiastinal et les valeurs d'absorption de fond des organes normaux.
Jusqu'à 1 semaine
Valeur d'absorption standardisée médiane moyennée sur les lésions (SUVmax-avg)
Délai: Jusqu'à 1 semaine
La médiane et la plage de la moyenne SUVmax pour toutes les lésions de chaque cohorte d'étude seront rapportées de manière descriptive en utilisant le pool sanguin médiastinal et les valeurs d'absorption de fond des organes normaux.
Jusqu'à 1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants signalant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 35 jours
Seront signalés de manière descriptive à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 5.0.
Jusqu'à 35 jours
Absorption moyenne de [89Zr]DFO-YS5 par les organes
Délai: Jusqu'à 1 semaine
Les régions d'intérêt seront dessinées sur les principaux organes et le SUVmax calculé pour chaque patient. Absorption moyenne par les organes rapportée avec des statistiques descriptives, y compris la moyenne et l'écart type (SD).
Jusqu'à 1 semaine
Modèles descriptifs de la fixation intra-tumorale de [89Zr]DFO-YS5
Délai: Jusqu'à 1 semaine
Sur la TEP du corps entier, site de la maladie, fixation par type de tumeur, hétérogénéité inter-tumorale et inter-patients et signal tumeur-fond. La médiane et la plage de SUVmax intra-tumoral dans les lésions métastatiques seront rapportées de manière descriptive sur une base par lésion pour évaluer l'hétérogénéité intra-tumorale et les différences d'absorption par site de la maladie.
Jusqu'à 1 semaine
Mesures de dosimétrie (cohorte B uniquement)
Délai: Jusqu'à 1 semaine
Les calculs de dosimétrie seront effectués et rapportés en millisieverts (mSv)/mégabecquerels (MBq) par patient. Des courbes temps-activité seront générées pour chaque organe, et un ajustement de courbe sera effectué pour dériver les coefficients d'activité intégrés dans le temps
Jusqu'à 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Robert Flavell, MD, PhD

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Flavell, MD, PhD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2023

Première publication (Réel)

7 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23925
  • NCI-2023-04068 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R01CA271606 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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