Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obrazowe [89Zr]DFO-YS5 w celu wykrycia CD46-pozytywnego nowotworu złośliwego w szpiczaku mnogim

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Robert Flavell, MD, PhD

Pilotażowe badanie obrazowe PET [89Zr]DFO-YS5 w celu wykrycia CD46-pozytywnego nowotworu złośliwego w szpiczaku mnogim

Ta faza I badania sprawdza bezpieczeństwo obrazowania metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) [89Zr]DFO-YS5 oraz jej skuteczność w wykrywaniu CD46-dodatnich komórek nowotworowych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim. [89Zr]DFO-YS5 jest środkiem obrazującym zwanym znacznikiem radiofarmaceutycznym. Znacznik radiofarmaceutyczny wykorzystuje niewielką ilość materiału radioaktywnego, który jest wstrzykiwany do żyły, aby pomóc w obrazowaniu różnych obszarów ciała. [89Zr]DFO-YS5 celuje w wyspecjalizowane białko o nazwie CD46, które znajduje się w niektórych komórkach raka szpiczaka mnogiego, a skany PET [89Zr]DFO-YS5 mogą poprawić wykrywanie szpiczaka mnogiego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie czułości wykrywania zmian przerzutowych w szpiczaku mnogim za pomocą cyrkonu Zr 89-DFO-YS5 ([89Zr]DFO-YS5 PET, w porównaniu z obrazowaniem PET z fludeoksyglukozą F-18 (18F-FDG).

CELE DODATKOWE:

I. Określenie bezpieczeństwa [89Zr]DFO-YS5. II. Określenie średniego wychwytu [89Zr]DFO-YS5 przez narządy. III. Aby opisać wzorce wychwytu [89Zr]DFO-YS5 wewnątrz guza na PET całego ciała, w tym według miejsca choroby, wychwytu według typu guza, heterogeniczności między guzami i między pacjentami oraz sygnału od guza do tła.

IV. Obliczenie dozymetrii [89Zr]DFO-YS5 u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Określenie związku między wychwytem (standaryzowana maksymalna wartość wychwytu [SUVmax]) [89Zr]DFO-YS5 z amplifikacją 1q metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) w biopsjach guza (jeśli są dostępne; FISH można przeprowadzić jako część rutynowej , standard opieki).

ZARYS: Uczestnicy są przydzielani do 1 z 2 kohort na podstawie preferencji uczestników.

KOHORT A: Uczestnicy otrzymują [89Zr]DFO-YS5 dożylnie (IV) i przechodzą pojedynczy skan PET/CT lub PET/MRI 5-7 dni po wstrzyknięciu. Uczestnicy otrzymują również fludeoksyglukozę F-18 IV i przechodzą badanie PET/CT lub PET/MRI w ciągu 28 dni przed dniem 1.

KOHORT B: Uczestnicy otrzymują [89Zr]DFO-YS5 IV i przechodzą cztery skany PET/CT lub PET/MRI w dniach 1, 2, 3-4 i 5-7 po wstrzyknięciu. Uczestnicy otrzymują również fludeoksyglukozę F-18 IV i przechodzą badanie PET/CT lub PET/MRI w ciągu 28 dni przed dniem 1.

Pacjenci są obserwowani po 30 dniach od ostatniego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Główny śledczy:
          • Robert Flavell, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie szpiczaka mnogiego według kryteriów diagnostycznych Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG)
  • Co najmniej jedna dodatnia zmiana szpiczakowa wykryta w 18F-FDG PET/CT lub PET/MRI. Dodatnia zmiana jest zdefiniowana jako wychwyt większy niż w wątrobie w FDG PET, w oparciu o włoskie kryteria stosowania PET dla szpiczaka (IMPeTUs)
  • Wiek >= 18 lat
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 X instytucjonalna górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) =< 3 x GGN
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 3 x GGN
  • Klirens kreatyniny >= 60 ml/min, obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta
  • Zdolność zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody i gotowość do jego podpisania

Kryteria wyłączenia:

  • Dowolny stan, który w opinii głównego badacza osłabiłby zdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania lub zakłóciłby bezpieczeństwo schematu badawczego
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej to samo przeciwciało (YS5) w ramach terapii lub wykrywania
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią/karmią piersią.
  • - Karmienie piersią/karmienie piersią należy przerwać przed podaniem [89ZR]DFO-YS5.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy (tj. testu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej) w ciągu 72 godzin przed podaniem [89ZR]-DFO-YS5.
  • - Jeśli wynik testu ciążowego z moczu jest dodatni lub niejednoznaczny, wymagane jest wykonanie potwierdzającego testu ciążowego z surowicy. W takich przypadkach dana osoba musi zostać wykluczona z udziału w badaniu, jeśli wynik ciąży w surowicy jest pozytywny.
  • - Uważa się, że kobieta może zajść w ciążę (niezależnie od orientacji seksualnej, przeszła podwiązanie jajowodów lub pozostaje w celibacie z wyboru), chyba że zostanie udokumentowane, że dana osoba spełnia jedno z dwóch następujących kryteriów: (1) osiągnęła wiek stan pomenopauzalny (>= 12 kolejnych miesięcy braku miesiączki bez zidentyfikowanej przyczyny innej niż menopauza); lub (2) zostało poddane sterylizacji chirurgicznej (tj. histerektomii i/lub obustronnemu wycięciu jajników w celu usunięcia macicy i/lub jajników).
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone, ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u nienarodzonego dziecka/dziecka karmiącego piersią wtórnych do leczenia uczestnika badania za pomocą [89ZR]-DFO-YS5

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A ([89Zr]DFO-YS5, pojedynczy skan
Uczestnicy otrzymują [89Zr]DFO-YS5 IV i przechodzą pojedyncze badanie PET/CT lub PET/MRI 5-7 dni po wstrzyknięciu. Uczestnicy otrzymują również fludeoksyglukozę F-18 IV i przechodzą badanie PET/CT lub PET/MRI w ciągu 28 dni przed dniem 1
Inny: Fludeoksyglukoza F-18
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Fludeoksyglukoza (18F)
Lek: Cyrkon Zr 89-DFO-YS5
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • (89)Zr-DFO-YS5
  • 89Zr DFO-YS5
Procedura: Pozytronowa tomografia emisyjna / tomografia komputerowa (PET/CT)
Pozytronowa tomografia emisyjna z tomografią komputerową to technika medycyny nuklearnej, która łączy w jednej bramie skaner pozytonowej tomografii emisyjnej i rentgenowski skaner tomografii komputerowej w celu uzyskania sekwencyjnych obrazów z obu urządzeń podczas tej samej sesji, które są łączone w pojedynczy nałożony obraz
Inne nazwy:
  • PET/CT
Procedura: Pozytronowa tomografia emisyjna / rezonans magnetyczny (PET/MRI)
Obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej z rezonansem magnetycznym to hybrydowa technologia obrazowania, która obejmuje obrazowanie morfologiczne tkanek miękkich za pomocą rezonansu magnetycznego i funkcjonalne obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej.
Inne nazwy:
  • PET/MRI
Eksperymentalny: Kohorta B ([89Zr]DFO-YS5, wielokrotne skany
Uczestnicy otrzymują [89Zr]DFO-YS5 IV i przechodzą cztery skany PET/CT lub PET/MRI w dniach 1, 2, 3-4 i 5-7 po wstrzyknięciu. Uczestnicy otrzymują również fludeoksyglukozę F-18 IV i przechodzą badanie PET/CT lub PET/MRI w ciągu 28 dni przed dniem 1
Inny: Fludeoksyglukoza F-18
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Fludeoksyglukoza (18F)
Lek: Cyrkon Zr 89-DFO-YS5
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • (89)Zr-DFO-YS5
  • 89Zr DFO-YS5
Procedura: Pozytronowa tomografia emisyjna / tomografia komputerowa (PET/CT)
Pozytronowa tomografia emisyjna z tomografią komputerową to technika medycyny nuklearnej, która łączy w jednej bramie skaner pozytonowej tomografii emisyjnej i rentgenowski skaner tomografii komputerowej w celu uzyskania sekwencyjnych obrazów z obu urządzeń podczas tej samej sesji, które są łączone w pojedynczy nałożony obraz
Inne nazwy:
  • PET/CT
Procedura: Pozytronowa tomografia emisyjna / rezonans magnetyczny (PET/MRI)
Obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej z rezonansem magnetycznym to hybrydowa technologia obrazowania, która obejmuje obrazowanie morfologiczne tkanek miękkich za pomocą rezonansu magnetycznego i funkcjonalne obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej.
Inne nazwy:
  • PET/MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość zmiany przerzutowej
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Zdefiniowany jako odsetek zmian chorobowych z dodatnim wychwytem w porównaniu z pozytywnym wynikiem PET/tomografii komputerowej (CT) 18F-fluorodeoksyglukozy (FDG). Czułość oszacowana na podstawie poziomu zmian chorobowych bez uwzględnienia lokalizacji zmian chorobowych lub możliwej wewnętrznej korelacji zmian chorobowych u tego samego pacjenta przez oszacowanie punktowe z 95% przedziałem ufności.
Do 1 tygodnia
Mediana maksymalnej znormalizowanej wartości wychwytu (SUVmax)
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Mediana i zakres standaryzowanych maksymalnych wartości wychwytu (SUVmax) (we wszystkich zmianach przerzutowych na uczestnika) w każdej kohorcie badania zostaną podane opisowo przy użyciu puli krwi w śródpiersiu i wartości wychwytu tła w normalnych narządach.
Do 1 tygodnia
Mediana znormalizowanej wartości wychwytu uśredniona dla wszystkich zmian chorobowych (SUVmax-avg)
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Mediana i zakres średniej SUVmax dla wszystkich zmian chorobowych w każdej badanej kohorcie zostaną podane opisowo przy użyciu puli krwi w śródpiersiu i wartości wychwytu tła w normalnych narządach.
Do 1 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 35 dni
Zostaną zgłoszone w sposób opisowy przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 5.0.
Do 35 dni
Średnie pobieranie [89Zr]DFO-YS5 przez narządy
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Obszary zainteresowania zostaną narysowane na głównych narządach, a SUVmax zostanie obliczony dla każdego pacjenta. Średni wychwyt narządów zgłoszony wraz ze statystykami opisowymi, w tym średnią i odchylenie standardowe (SD).
Do 1 tygodnia
Opisowe wzorce wychwytu [89Zr]DFO-YS5 do guza
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Badanie PET całego ciała, miejsce choroby, wychwyt według typu guza, heterogeniczność między guzami i między pacjentami oraz sygnał między guzem a tłem. Mediana i zakres wartości SUVmax wewnątrz guza w obrębie zmian przerzutowych zostaną podane opisowo dla poszczególnych zmian w celu oceny heterogeniczności wewnątrz guza i różnic w wychwytywaniu w zależności od miejsca choroby.
Do 1 tygodnia
Pomiary dozymetryczne (tylko kohorta B)
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Obliczenia dozymetryczne będą wykonywane i podawane w milisiwertach (mSv)/megabekerelach (MBq) dla każdego pacjenta. Krzywe czas-aktywność zostaną wygenerowane dla każdego narządu, a dopasowanie krzywych zostanie przeprowadzone w celu uzyskania współczynników aktywności zintegrowanych w czasie
Do 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Robert Flavell, MD, PhD

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Flavell, MD, PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23925
  • NCI-2023-04068 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R01CA271606 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj