Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avbildningsstudie av [89Zr]DFO-YS5 för att upptäcka CD46 positiv malignitet vid multipelt myelom

13 september 2026 uppdaterad av: Robert Flavell, MD, PhD

PET-pilotstudie av [89Zr]DFO-YS5 för att upptäcka CD46 positiv malignitet vid multipelt myelom

Denna fas I-studie testar säkerheten för [89Zr]DFO-YS5 positronemissionstomografi (PET) avbildning och hur väl det fungerar för att upptäcka CD46-positiva cancerceller hos patienter med multipelt myelom. [89Zr]DFO-YS5 är ett avbildningsmedel som kallas ett radiofarmaceutiskt spårämne. Ett radiofarmaceutiskt spårämne använder en liten mängd radioaktivt material som injiceras i en ven för att hjälpa till att avbilda olika delar av kroppen. [89Zr]DFO-YS5 riktar sig mot ett specialiserat protein som kallas CD46, som finns i vissa multipelt myelomcancerceller, och [89Zr]DFO-YS5 PET-skanningar kan förbättra upptäckten av multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att bestämma känsligheten för detektering av metastaserande lesioner i multipelt myelom med zirkonium Zr 89-DFO-YS5 ([89Zr]DFO-YS5 PET, jämfört med fludeoxiglukos F-18 (18F-FDG) PET-avbildning.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. För att fastställa säkerheten för [89Zr]DFO-YS5. II. För att bestämma det genomsnittliga organupptaget av [89Zr]DFO-YS5. III. Att beskrivande rapportera mönstren för intratumoralt upptag av [89Zr]DFO-YS5 på helkropps-PET, inklusive efter sjukdomsställe, upptag efter tumörtyp, intertumoral och interpatientheterogenitet och tumör-till-bakgrundssignal.

IV. För att beräkna dosimetri av [89Zr]DFO-YS5 hos patienter med multipelt myelom.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. För att bestämma sambandet mellan upptag (standardiserat upptagsvärde maximalt [SUVmax]) av [89Zr]DFO-YS5 med 1q amplifiering genom fluorescens in situ hybridisering (FISH) på tumörbiopsier (när sådana finns; FISH kan utföras som en del av rutin , standard-of-care).

DISPLAY: Deltagare tilldelas 1 av 2 kohorter baserat på deltagarnas preferenser.

KOHORT A: Deltagarna får [89Zr]DFO-YS5 intravenöst (IV) och genomgår en enda PET/CT- eller PET/MRI-skanning 5-7 dagar efter injektionen. Deltagarna får också fludeoxiglukos F-18 IV och genomgår PET/CT- eller PET/MRI-skanning inom 28 dagar före dag 1.

KOHORT B: Deltagarna får [89Zr]DFO-YS5 IV och genomgår fyra PET/CT- eller PET/MRI-skanningar dag 1, 2, 3-4 och 5-7 efter injektionen. Deltagarna får också fludeoxiglukos F-18 IV och genomgår PET/CT- eller PET/MRI-skanning inom 28 dagar före dag 1.

Patienterna följs upp 30 dagar efter slutlig skanning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California, San Francisco
        • Huvudutredare:
          • Robert Flavell, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat multipelt myelom enligt International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostiska kriterier
  • Minst en positiv myelomatös lesion hittades på 18F-FDG PET/CT eller PET/MRI. En positiv lesion definieras som upptag större än levern på FDG PET, baserat på de italienska myelomkriterierna för PET-användning (IMPeTUs) kriterier
  • Ålder >= 18 år
  • Totalt bilirubin =< 1,5 X institutionell övre normalgräns (ULN)
  • Aspartataminotransferas (ASAT) =< 3 X ULN
  • Alaninaminotransferas (ALT) =< 3 X ULN
  • Kreatininclearance >= 60 ml/min, beräknat med Cockcroft-Gaults ekvation
  • Förmåga att förstå ett skriftligt informerat samtycke och viljan att underteckna det

Exklusions kriterier:

  • Varje tillstånd som, enligt huvudutredarens uppfattning, skulle försämra patientens förmåga att följa studieprocedurer eller störa säkerheten för utredningsregimen
  • Patienter som har fått samma antikropp (YS5) tidigare som en del av terapi eller upptäckt
  • Individer som är gravida eller ammar/ammar.
  • - Amning/bröstmatning ska avbrytas före administrering av [89ZR]DFO-YS5.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest (d.v.s. humant koriongonadotropintest) inom 72 timmar före administrering av [89ZR]-DFO-YS5.
  • - Om uringraviditetstestet är positivt eller tvetydigt krävs ett bekräftande serumgraviditetstest. I sådana fall måste individen uteslutas från deltagande om resultatet av serumgraviditeten är positivt.
  • - En kvinna anses vara i fertil ålder (oavsett sexuell läggning, har genomgått en tubal ligering eller förblir celibat efter eget val), såvida det inte är dokumenterat att individen uppfyller något av följande två kriterier: (1) har nått en postmenopausalt tillstånd (>= 12 sammanhängande månader av amenorré utan någon annan identifierad orsak än klimakteriet); eller (2) har genomgått kirurgisk sterilisering (d.v.s. hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi för avlägsnande av livmodern och/eller äggstockarna).
  • Individer som är gravida eller ammar/ammar är uteslutna eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos det ofödda/ammande barnet sekundärt till behandling av studiedeltagaren med [89ZR]-DFO-YS5

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort A ([89Zr]DFO-YS5, enkelskanning
Deltagarna får [89Zr]DFO-YS5 IV och genomgår en enda PET/CT- eller PET/MRI-skanning 5-7 dagar efter injektionen. Deltagarna får också fludeoxiglukos F-18 IV och genomgår PET/CT eller PET/MRI-skanning inom 28 dagar före dag 1
Övrig: Fludeoxiglukos F-18
Givet IV
Andra namn:
  • Fludeoxiglukos (18F)
Läkemedel: Zirkonium Zr 89-DFO-YS5
Givet IV
Andra namn:
  • (89)Zr-DFO-YS5
  • 89Zr DFO-YS5
Procedur: Positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT)
Positronemissionstomografidatortomografi är en nukleärmedicinsk teknik som kombinerar, i ett enda portal, en positronemissionstomografiskanner och en röntgendatortomografiskanner för att ta sekventiella bilder från båda enheterna i samma session, som kombineras till en en överlagd bild
Andra namn:
  • PET/CT
Procedur: Positronemissionstomografi/magnetisk resonanstomografi (PET/MRI)
Positronemissionstomografi-magnetisk resonanstomografi är en hybridavbildningsteknik som innehåller magnetisk resonanstomografi morfologisk avbildning av mjukvävnad och funktionell bildbehandling med positronemissionstomografi.
Andra namn:
  • PET/MRI
Experimentell: Kohort B ([89Zr]DFO-YS5, flera skanningar
Deltagarna får [89Zr]DFO-YS5 IV och genomgår fyra PET/CT- eller PET/MRI-skanningar dag 1, 2, 3-4 och 5-7 efter injektionen. Deltagarna får också fludeoxiglukos F-18 IV och genomgår PET/CT eller PET/MRI-skanning inom 28 dagar före dag 1
Övrig: Fludeoxiglukos F-18
Givet IV
Andra namn:
  • Fludeoxiglukos (18F)
Läkemedel: Zirkonium Zr 89-DFO-YS5
Givet IV
Andra namn:
  • (89)Zr-DFO-YS5
  • 89Zr DFO-YS5
Procedur: Positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT)
Positronemissionstomografidatortomografi är en nukleärmedicinsk teknik som kombinerar, i ett enda portal, en positronemissionstomografiskanner och en röntgendatortomografiskanner för att ta sekventiella bilder från båda enheterna i samma session, som kombineras till en en överlagd bild
Andra namn:
  • PET/CT
Procedur: Positronemissionstomografi/magnetisk resonanstomografi (PET/MRI)
Positronemissionstomografi-magnetisk resonanstomografi är en hybridavbildningsteknik som innehåller magnetisk resonanstomografi morfologisk avbildning av mjukvävnad och funktionell bildbehandling med positronemissionstomografi.
Andra namn:
  • PET/MRI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet av metastaserande lesion
Tidsram: Upp till 1 vecka
Definierat som frekvensen av lesioner med positivt upptag jämfört med 18F-fluorodeoxiglukos (FDG) PET/datortomografi (CT) positivitet. Känsligheten uppskattas baserat på lesionsnivån utan att ta hänsyn till platsen för lesionerna eller den möjliga intrakorrelationen av lesionerna från samma patient genom punktuppskattning med dess 95 % konfidensintervall.
Upp till 1 vecka
Median maximalt standardiserat upptagsvärde (SUVmax)
Tidsram: Upp till 1 vecka
Medianvärdet och intervallet för standardiserat upptagsvärdesmaximum (SUVmax) (över alla metastaserande lesioner per deltagare) i varje studiekohort kommer att rapporteras beskrivande med hjälp av mediastinala blodpooler och normala organbakgrundsupptagsvärden.
Upp till 1 vecka
Median standardiserat upptagsvärde i genomsnitt över lesioner (SUVmax-avg)
Tidsram: Upp till 1 vecka
Medianvärdet och intervallet för SUVmax-genomsnittet för alla lesioner i varje studiekohort kommer att rapporteras beskrivande med hjälp av mediastinala blodpooler och normala organbakgrundsupptagsvärden.
Upp till 1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som rapporterar behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 35 dagar
Kommer att rapporteras beskrivande med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
Upp till 35 dagar
Genomsnittligt organupptag av [89Zr]DFO-YS5
Tidsram: Upp till 1 vecka
Områden av intresse kommer att ritas på större organ, och SUVmax beräknas för varje patient. Genomsnittligt organupptag rapporterat med beskrivande statistik, inklusive medelvärde och standardavvikelse (SD).
Upp till 1 vecka
Beskrivande mönster för intratumoralt upptag av [89Zr]DFO-YS5
Tidsram: Upp till 1 vecka
På hela kroppen PET, sjukdomsställe, upptag efter tumörtyp, intertumoral och inter-patientheterogenitet och tumör-till-bakgrundssignal. Medianen och intervallet för intratumoral SUVmax inom metastaserande lesioner kommer att rapporteras beskrivande per lesion för att bedöma intratumoral heterogenitet och skillnader i upptag efter sjukdomsställe.
Upp till 1 vecka
Dosimetrimätningar (endast kohort B)
Tidsram: Upp till 1 vecka
Dosimetriberäkningar kommer att utföras och rapporteras i millisievert (mSv)/megabecquerel (MBq) per patient. Tidsaktivitetskurvor kommer att genereras för varje organ, och kurvanpassning kommer att utföras för att härleda de tidsintegrerade aktivitetskoefficienterna
Upp till 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Robert Flavell, MD, PhD

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Flavell, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2023

Första postat (Faktisk)

7 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23925
  • NCI-2023-04068 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R01CA271606 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera