日本人および外国人の健康な参加者におけるGSBR-1290の複数回漸増用量の研究
2023年7月13日 更新者：Gasherbrum Bio, Inc
日本人および外国人の健康ボランティアを対象としたGSBR-1290の複数漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学に関する第1相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、健康な成人日本人参加者におけるGSBR-1290（カプセル）の複数回経口投与の安全性と忍容性を外国人参加者と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、1 日目から 28 日目 (4 週間) までの 2 つのコホートで 4 つの用量レベルが評価される複数用量漸増 (MAD) 研究です。
GSBR-1290 の開始用量は、単回漸増用量 (SAD) 研究 (GSBR-1290-01) および MAD 研究 (GSBR-1290-02 [NCT05762471]) の結果に基づきます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- ACT
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
コホート 1 のみ:
日本人参加者は両親と日本人の祖父母4人がいる必要があります
コホート 2 のみ:
外国人の参加者は、両親や祖父母が日本出身であってはなりません。 日本人以外の参加者は、ヨーロッパ系およびラテンアメリカ系の白人またはアフリカ系アメリカ人に限定されます。
コホート 1 および 2 の場合:
- 研究関連の活動を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを与えなければなりません
- スクリーニング時の年齢が18歳以上55歳以下の成人男性および女性
- BMI (Body Mass Index) が 18.5 以上 (>=) かつ 24.9 キログラム/平方メートル (kg/m^2) 以下 (<=)、体重 (小数点第 1 位まで) > = スクリーニング時 45.0 kg
- ニコチン不使用
- 5 分間安静にした後の座位血圧は収縮期水銀柱 90 ～ 140 mm Hg、拡張期 50 ～ 90 mm Hg、心拍数は 40 ～ 100 拍/分
- 採血のための適切な静脈アクセスがあること
除外基準:
- 過去3か月以内の急性疾患または大手術を含む、重大な心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、または神経疾患の病歴または存在
- 肝機能検査の結果は、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、アルカリホスファターゼ（ALP）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）の正常上限（ULN）の2.0倍を超えて上昇しました。 ULNを超えるビリルビン
- 推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 60 ミリリットル/分 (mL/min)/1.73m^2 体表面積
- -治験薬成分のいずれかに対する既知の過敏症
- 参加者をこの研究に不適当にするその他の症状または以前の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: GSBR-1290 またはプラセボ
健康な日本人参加者は、治験薬（GSBR-1290またはプラセボ経口カプセル）を1日1回、最長4週間投与される。
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参加者にはGSBR-1290経口カプセルが与えられます。
他の名前：
参加者には対応するプラセボ経口カプセルが与えられます。
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実験的：コホート 2: GSBR-1290
健康な外国人参加者（白人またはアフリカ系アメリカ人）は、治験薬（GSBR-1290経口カプセル）を1日1回、最長4週間投与されます。
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参加者にはGSBR-1290経口カプセルが与えられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤なAEが発生した参加者の数
時間枠：治験薬の開始から治験終了（EOS）まで（42日目まで）
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治験薬の開始から治験終了（EOS）まで（42日目まで）
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AEの重症度に基づく参加者数
時間枠：治験薬の投与開始からEOSまで（42日目まで）
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治験薬の投与開始からEOSまで（42日目まで）
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バイタルサインがベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の数
時間枠：EOS（42日目）までのベースライン
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EOS（42日目）までのベースライン
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心電図（ECG）パラメータがベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の数
時間枠：EOS（42日目）までのベースライン
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EOS（42日目）までのベースライン
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検査パラメータがベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の数
時間枠：EOS（42日目）までのベースライン
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EOS（42日目）までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK) パラメータを計算するための、投与前および投与後の指定された時点における GSBR-1290 の最大観察血漿濃度 (Cmax) の分析
時間枠：31日
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31日
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PK パラメーターを計算するための、投与前および投与後の指定された時点における GSBR-1290 の最大観察血漿濃度 (Tmax) までの時間の分析
時間枠：31日
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31日
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PKパラメータを計算するための、投与前および投与後の指定された時点におけるGSBR-1290の血漿トラフ濃度の分析
時間枠：31日
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31日
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PK パラメーターを計算するための、投与前および投与後の指定された時点における GSBR-1290 の血漿濃度時間曲線下面積 (AUC) の分析
時間枠：31日
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31日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月24日
一次修了 (実際)
2023年6月28日
研究の完了 (実際)
2023年6月28日
試験登録日
最初に提出
2023年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月30日
最初の投稿 (実際)
2023年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月13日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GSBR-1290-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ
IPD 共有時間枠
データ共有リクエストは、研究発表（論文の出版が受理された）から 36 か月後、かつ 1) 製品が少なくとも 2 つの規制管轄区域で販売承認を取得している、または 2) 製品の臨床開発および/または適応症が中止された場合から検討されます。データは規制当局に提出されません。
この研究に対するデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、研究目的、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出します。 Structure Therapeutics は、以下の目的で匿名化された個々の患者データに対する外部リクエストを許可しません。
- 製品ラベルですでに取り上げられている安全性と有効性のエンドポイントを再評価する、
- 現在の開発における適応症の安全性または有効性を評価する
リクエストは社内アドバイザーの委員会によって検討され、承認されない場合は、外部アドバイザーの委員会によってさらに仲裁される場合があります。 承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。