Tutkimus useista nousevista GSBR-1290-annoksista japanilaisista ja ei-japanilaisista terveistä osallistujista
torstai 13. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Gasherbrum Bio, Inc
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus GSBR-1290:n useiden nousevien annosten turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta japanilaisille ja ei-japanilaisille terveille vapaaehtoisille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida useiden suun kautta otettavien GSBR-1290-annosten (kapseli) turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla japanilaisilla osallistujilla verrattuna ei-japanilaisiin osallistujiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on usean nousevan annoksen (MAD) tutkimus, jossa 4 annostasoa arvioidaan kahdessa kohortissa päivästä 1 päivään 28 (4 viikon jakso).
GSBR-1290:n aloitusannos perustuu SAD-tutkimuksen (GSBR-1290-01) ja MAD-tutkimuksen (GSBR-1290-02 [NCT05762471]) tuloksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- ACT
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vain kohortti 1:
Japanilaisilla osallistujilla tulee olla molemmat vanhemmat ja 4 japanilaista alkuperää olevaa isovanhempaa
Vain kohortti 2:
Muilla kuin japanilaisilla osallistujilla ei saa olla japanilaista alkuperää olevia vanhempia tai isovanhempia. Muut kuin japanilaiset osallistujat rajoitetaan valkoihoisiin eurooppalaisiin ja latinalaisamerikkalaisiin tai afroamerikkalaisiin
Kohortit 1 ja 2:
- Hänen on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimien suorittamista
- Aikuiset miehet ja naiset, 18-55-vuotiaat (mukaan lukien) seulonnassa
- Painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri (>=) 18,5 ja pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 24,9 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), ruumiinpainolla (1 desimaalin tarkkuudella) > = 45,0 kg seulonnassa
- Ei nikotiinin käyttöä
- Istuvan verenpaine 5 minuutin levon jälkeen 90-140 elohopeaa (mm Hg) systolinen ja 50-90 mm Hg diastolinen ja syke 40-100 lyöntiä minuutissa
- Varaa sopiva laskimopääsy verinäytteitä varten
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävän sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriinisen, immunologisen, dermatologisen tai neurologisen sairauden historia tai esiintyminen, mukaan lukien akuutit sairaudet tai suuret leikkaukset viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Maksan toimintatestitulokset nostivat > 2,0-kertaisesti normaalin ylärajan (ULN) gammaglutamyylitransferaasin (GGT), alkalisen fosfataasin (ALP), aspartaattitransaminaasin (AST) tai alaniinitransaminaasin (ALT) osalta. Bilirubiini yli ULN
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 millilitraa minuutissa (ml/min)/1,73 m^2 kehon pinta-ala
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- Mikä tahansa muu sairaus tai aikaisempi hoito, joka tekisi osallistujasta sopimattoman tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: GSBR-1290 tai plasebo
Terveet japanilaiset osallistujat saavat kerran päivässä annokset tutkimuslääkettä (GSBR-1290 tai lumelääkekapselit) enintään 4 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat GSBR-1290 oraalikapseleita.
Muut nimet:
Osallistujat saavat vastaavia lumelääkekapseleita suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: GSBR-1290
Terveet ei-japanilaiset osallistujat (valkoihoiset tai afroamerikkalaiset) saavat kerran päivässä annokset tutkimuslääkettä (GSBR-1290 oraaliset kapselit) enintään 4 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat GSBR-1290 oraalikapseleita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta tutkimuksen loppuun (EOS) (päivään 42 asti)
|
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta tutkimuksen loppuun (EOS) (päivään 42 asti)
|
|
Osallistujien määrä AE vakavuuden perusteella
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta EOS:ään (päivään 42 asti)
|
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta EOS:ään (päivään 42 asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoimintojen suhteen
Aikaikkuna: Perustaso EOS:ään asti (päivä 42)
|
Perustaso EOS:ään asti (päivä 42)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos EKG-parametrien lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso EOS:ään asti (päivä 42)
|
Perustaso EOS:ään asti (päivä 42)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratorioparametreissa on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso EOS:ään asti (päivä 42)
|
Perustaso EOS:ään asti (päivä 42)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GSBR-1290:n suurimman havaitun plasmakonsentraation (Cmax) analyysi määrätyillä aikapisteillä ennen annosta ja annostuksen jälkeen farmakokineettisten (PK) parametrien laskemiseksi
Aikaikkuna: 31 päivää
|
31 päivää
|
|
GSBR-1290:n suurimman havaittuun plasmakonsentraatioon (Tmax) kuluvan ajan analyysi määrätyissä aikapisteissä ennen annostusta ja annostuksen jälkeen PK-parametrien laskemiseksi
Aikaikkuna: 31 päivää
|
31 päivää
|
|
GSBR-1290:n plasman pohjapitoisuuksien analyysi määrätyinä ajankohtina ennen annostusta ja annostuksen jälkeen PK-parametrien laskemiseksi
Aikaikkuna: 31 päivää
|
31 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla olevan alueen analyysi GSBR-1290:lle määrätyissä aikapisteissä ennen annostusta ja annoksen jälkeen PK-parametrien laskemiseksi
Aikaikkuna: 31 päivää
|
31 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GSBR-1290-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä
IPD-jaon aikakehys
Tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 36 kuukauden kuluttua tutkimuksen julkaisusta (käsikirjoitus hyväksytty julkaistavaksi) ja joko 1) tuotteelle on myönnetty myyntilupa vähintään kahdella sääntelyalueella tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat jättävät hakemuksen, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, kiinnostavat päätepisteet/tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden. Structure Therapeutics ei myönnä ulkoisia pyyntöjä yksittäisten potilastietojen poistamisesta seuraaviin tarkoituksiin:
- arvioida uudelleen tuotteen merkinnöissä jo käsitellyt turvallisuuden ja tehon päätekohdat,
- turvallisuuden tai tehon arvioiminen nykyisessä kehitysvaiheessa olevan käyttöaiheen osalta
Pyynnöt tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, ne voidaan edelleen käsitellä ulkopuolisten neuvonantajien paneelissa. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .