Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielu rosnących dawek GSBR-1290 u zdrowych uczestników z Japonii i spoza Japonii

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Gasherbrum Bio, Inc

Faza 1, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wielu rosnących dawek GSBR-1290 u zdrowych ochotników z Japonii i spoza Japonii

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek doustnych GSBR-1290 (kapsułka) u zdrowych dorosłych uczestników z Japonii w porównaniu z uczestnikami spoza Japonii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie wielokrotnej dawki rosnącej (MAD), w którym oceniane będą 4 poziomy dawek w 2 kohortach od dnia 1 do dnia 28 (okres 4 tygodni). Dawka początkowa GSBR-1290 będzie oparta na wynikach badania z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) (GSBR-1290-01) i badania MAD (GSBR-1290-02 [NCT05762471]).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Tylko dla Kohorty 1:

  1. Japońscy uczestnicy muszą mieć oboje rodziców i 4 dziadków pochodzenia japońskiego

    Tylko dla Kohorty 2:

  2. Uczestnicy spoza Japonii nie mogą mieć rodziców ani dziadków pochodzenia japońskiego. Uczestnicy spoza Japonii będą ograniczeni do rasy kaukaskiej pochodzenia europejskiego i latynoamerykańskiego lub Afroamerykanów

    Dla kohort 1 i 2:

  3. Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek działań związanych z badaniem
  4. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy (>=) 18,5 i mniejszy lub równy (<=) 24,9 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2), o masie ciała (do 1 miejsca po przecinku) > = 45,0 kg podczas przesiewania
  6. Bez nikotyny
  7. Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej po 5 minutach odpoczynku między 90 a 140 mm słupa rtęci (mm Hg) skurczowe i od 50 do 90 mm Hg rozkurczowe oraz tętno między 40 a 100 uderzeń na minutę
  8. Mieć odpowiedni dostęp żylny do pobierania krwi

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płuc, wątroby, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych lub neurologicznych, w tym każda ostra choroba lub poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  2. Wyniki testów czynnościowych wątroby podwyższone > 2,0-krotnie powyżej górnej granicy normy (GGN) dla gamma-glutamylotransferazy (GGT), fosfatazy alkalicznej (ALP), transaminazy asparaginianowej (AST) lub transaminazy alaninowej (ALT). Bilirubina powyżej GGN
  3. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 mililitrów na minutę (ml/min)/1,73 m^2 powierzchnia ciała
  4. Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku
  5. Wszelkie inne schorzenia lub wcześniejsza terapia, które mogłyby sprawić, że uczestnik nie nadawałby się do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: GSBR-1290 lub placebo
Zdrowi uczestnicy z Japonii będą otrzymywać raz dziennie dawki badanego leku (kapsułki doustne GSBR-1290 lub placebo) przez okres do 4 tygodni.
Lek: GSBR-1290
Uczestnicy otrzymają kapsułki doustne GSBR-1290.
Inne nazwy:
  • GSBR-1001290
Inny: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące doustne kapsułki placebo.
Eksperymentalny: Kohorta 2: GSBR-1290
Zdrowi uczestnicy spoza Japonii (kaukascy lub Afroamerykanie) będą otrzymywać raz dziennie dawki badanego leku (kapsułki doustne GSBR-1290) przez okres do 4 tygodni.
Lek: GSBR-1290
Uczestnicy otrzymają kapsułki doustne GSBR-1290.
Inne nazwy:
  • GSBR-1001290

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania leku do zakończenia badania (EOS) (do dnia 42)
Od rozpoczęcia badania leku do zakończenia badania (EOS) (do dnia 42)
Liczba uczestników na podstawie ciężkości zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od początku badania leku do EOS (do dnia 42)
Od początku badania leku do EOS (do dnia 42)
Liczba uczestników, u których wystąpiła istotna klinicznie zmiana parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do EOS (dzień 42)
Linia bazowa do EOS (dzień 42)
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do EOS (dzień 42)
Linia bazowa do EOS (dzień 42)
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą parametrów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do EOS (dzień 42)
Linia bazowa do EOS (dzień 42)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax) GSBR-1290 w określonych punktach czasowych przed i po podaniu w celu obliczenia parametrów farmakokinetycznych (PK)
Ramy czasowe: 31 dni
31 dni
Analiza czasu do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) dla GSBR-1290 w określonych punktach czasowych przed i po podaniu dawki w celu obliczenia parametrów PK
Ramy czasowe: 31 dni
31 dni
Analiza minimalnych stężeń GSBR-1290 w osoczu w określonych punktach czasowych przed i po podaniu dawki w celu obliczenia parametrów PK
Ramy czasowe: 31 dni
31 dni
Analiza pola powierzchni pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) dla GSBR-1290 w określonych punktach czasowych przed i po podaniu dawki w celu obliczenia parametrów PK
Ramy czasowe: 31 dni
31 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gasherbrum Bio, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GSBR-1290-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych będą rozpatrywane począwszy od 36 miesięcy po opublikowaniu badania (manuskrypt zaakceptowany do publikacji) i albo 1) produkt uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w co najmniej dwóch jurysdykcjach regulacyjnych, albo 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy złożą wniosek zawierający cele badawcze, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza (badaczy). Structure Therapeutics nie realizuje zewnętrznych próśb dotyczących indywidualnych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych pacjentów w następujących celach:

  • ponowna ocena punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu,
  • ocena bezpieczeństwa lub skuteczności wskazania w trakcie opracowywania

Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą być dalej rozstrzygane przez zespół doradców zewnętrznych. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj