En studie av flere stigende doser av GSBR-1290 hos friske japanske og ikke-japanske deltakere
13. juli 2023 oppdatert av: Gasherbrum Bio, Inc
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av flere stigende doser av GSBR-1290 hos japanske og ikke-japanske friske frivillige
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av flere orale doser av GSBR-1290 (kapsel) hos friske voksne japanske deltakere sammenlignet med ikke-japanske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multippel stigende dose (MAD) studie der 4 dosenivåer vil bli evaluert i 2 kohorter fra dag 1 til dag 28 (4-ukers periode).
Startdosen av GSBR-1290 vil være basert på resultater fra studien med enkelt stigende dose (SAD) (GSBR-1290-01) og MAD-studien (GSBR-1290-02 [NCT05762471]).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- ACT
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kun for kohort 1:
Japanske deltakere må ha begge foreldre og 4 besteforeldre med japansk opprinnelse
Kun for kohort 2:
Ikke-japanske deltakere må ikke ha foreldre og besteforeldre av japansk opprinnelse. Ikke-japanske deltakere vil være begrenset til kaukasiere av europeisk og latinamerikansk avstamning eller afroamerikanere
For kohorter 1 og 2:
- Må ha gitt skriftlig informert samtykke før studierelaterte aktiviteter gjennomføres
- Voksne menn og kvinner i alderen 18 til 55 år (inklusive) ved screening
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik (>=) 18,5 og mindre enn eller lik (<=) 24,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), med kroppsvekt (til 1 desimal) > = 45,0 kg ved screening
- Ingen nikotinbruk
- Sittende blodtrykk etter hvile i 5 minutter mellom 90 til 140 millimeter kvikksølv (mm Hg) systolisk og 50 til 90 mm Hg diastolisk og en hjertefrekvens mellom 40 til 100 slag per minutt
- Ha egnet venetilgang for blodprøvetaking
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk eller nevrologisk sykdom, inkludert enhver akutt sykdom eller større operasjon innen de siste 3 månedene
- Leverfunksjonstestresultater forhøyet > 2,0 ganger øvre normalgrense (ULN) for gamma-glutamyltransferase (GGT), alkalisk fosfatase (ALP), aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT). Bilirubin over ULN
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 milliliter per minutt (mL/min)/1,73m^2 kroppsoverflate
- Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentets ingredienser
- Enhver annen tilstand eller tidligere behandling som ville gjøre deltakeren uegnet for denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: GSBR-1290 eller placebo
Friske japanske deltakere vil motta en gang daglig doser av studiemedisin (GSBR-1290 eller placebo orale kapsler) i opptil 4 uker.
|
Deltakerne vil motta GSBR-1290 orale kapsler.
Andre navn:
Deltakerne vil motta matchende placebo orale kapsler.
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: GSBR-1290
Friske ikke-japanske deltakere (kaukasiere eller afroamerikanere) vil motta en gang daglig doser med studiemedisin (GSBR-1290 orale kapsler) i opptil 4 uker.
|
Deltakerne vil motta GSBR-1290 orale kapsler.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige AE
Tidsramme: Fra start av studiemedikament til studieslutt (EOS) (opp til dag 42)
|
Fra start av studiemedikament til studieslutt (EOS) (opp til dag 42)
|
|
Antall deltakere basert på alvorlighetsgraden av bivirkningene
Tidsramme: Fra start av studiemedikament opp til EOS (opp til dag 42)
|
Fra start av studiemedikament opp til EOS (opp til dag 42)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje opp til EOS (dag 42)
|
Grunnlinje opp til EOS (dag 42)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: Grunnlinje opp til EOS (dag 42)
|
Grunnlinje opp til EOS (dag 42)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i laboratorieparametre
Tidsramme: Grunnlinje opp til EOS (dag 42)
|
Grunnlinje opp til EOS (dag 42)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Analyse av maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for GSBR-1290 ved spesifiserte tidspunkter Før dose og etter dose for å beregne farmakokinetiske (PK) parametere
Tidsramme: 31 dager
|
31 dager
|
|
Analyse av tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) for GSBR-1290 ved spesifiserte tidspunkter Før dose og etter dose for å beregne PK-parametere
Tidsramme: 31 dager
|
31 dager
|
|
Analyse av plasmabunnkonsentrasjoner for GSBR-1290 ved spesifiserte tidspunkter Pre-dose og Post-dose for å beregne PK-parametere
Tidsramme: 31 dager
|
31 dager
|
|
Analyse av areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) for GSBR-1290 ved spesifiserte tidspunkter Pre-dose og Post-dose for å beregne PK-parametere
Tidsramme: 31 dager
|
31 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GSBR-1290-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datadeling vil bli vurdert fra og med 36 måneder etter studiepublisering (manuskript akseptert for publisering) og enten 1) produktet har fått markedsføringstillatelse i minst to regulatoriske jurisdiksjoner, eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter.
Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere vil sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmål, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikasjonsplan og forsker(e) kvalifikasjoner. Structure Therapeutics innvilger ikke eksterne forespørsler om individuelle avidentifiserte pasientdata for følgende formål:
- revurdere endepunkter for sikkerhet og effekt som allerede er adressert i produktmerkingen,
- vurdere sikkerhet eller effekt for en indikasjon i dagens utvikling
Forespørsler gjennomgås av en komité av interne rådgivere, og hvis de ikke godkjennes, kan de videre arbiteres av et panel med eksterne rådgivere. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .