Un estudio de múltiples dosis ascendentes de GSBR-1290 en participantes sanos japoneses y no japoneses
13 de julio de 2023 actualizado por: Gasherbrum Bio, Inc
Ensayo de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de múltiples dosis ascendentes de GSBR-1290 en voluntarios sanos japoneses y no japoneses
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de múltiples dosis orales de GSBR-1290 (cápsula) en participantes japoneses adultos sanos en comparación con participantes no japoneses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de dosis ascendente múltiple (MAD) en el que se evaluarán 4 niveles de dosis en 2 cohortes desde el día 1 hasta el día 28 (período de 4 semanas).
La dosis inicial de GSBR-1290 se basará en los resultados del estudio de dosis única ascendente (SAD) (GSBR-1290-01) y el estudio MAD (GSBR-1290-02 [NCT05762471]).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- ACT
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Solo para la cohorte 1:
Los participantes japoneses deben tener padres y 4 abuelos de origen japonés.
Solo para la cohorte 2:
Los participantes no japoneses no deben tener padres y abuelos de origen japonés. Los participantes no japoneses se limitarán a caucásicos de ascendencia europea y latinoamericana o afroamericanos.
Para las cohortes 1 y 2:
- Debe haber dado su consentimiento informado por escrito antes de llevar a cabo cualquier actividad relacionada con el estudio.
- Hombres y mujeres adultos, de 18 a 55 años de edad (inclusive) en el momento de la selección
- Índice de Masa Corporal (IMC) mayor o igual a (>=) 18,5 y menor o igual a (<=) 24,9 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), con un peso corporal (a 1 decimal) > = 45,0 kg en la selección
- Sin uso de nicotina
- Presión arterial sentada después de descansar durante 5 minutos entre 90 a 140 milímetros de mercurio (mm Hg) sistólica y 50 a 90 mm Hg diastólica y una frecuencia cardíaca entre 40 a 100 latidos por minuto
- Tener un acceso venoso adecuado para la toma de muestras de sangre.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica o neurológica significativa, incluida cualquier enfermedad aguda o cirugía mayor en los últimos 3 meses
- Los resultados de las pruebas de función hepática aumentaron > 2,0 veces el límite superior normal (ULN) para gamma-glutamil transferasa (GGT), fosfatasa alcalina (ALP), aspartato transaminasa (AST) o alanina transaminasa (ALT). Bilirrubina por encima del LSN
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 mililitros por minuto (ml/min)/1,73 m^2 área superficial del cuerpo
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes del fármaco del estudio
- Cualquier otra condición o terapia previa que haría que el participante no fuera apto para este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: GSBR-1290 o Placebo
Los participantes japoneses sanos recibirán dosis una vez al día del fármaco del estudio (GSBR-1290 o cápsulas orales de placebo) durante un máximo de 4 semanas.
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Los participantes recibirán cápsulas orales GSBR-1290.
Otros nombres:
Los participantes recibirán cápsulas orales de placebo correspondientes.
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Experimental: Cohorte 2: GSBR-1290
Los participantes sanos no japoneses (caucásicos o afroamericanos) recibirán una dosis diaria del fármaco del estudio (cápsulas orales GSBR-1290) durante un máximo de 4 semanas.
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Los participantes recibirán cápsulas orales GSBR-1290.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA) y EA graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco del estudio hasta el final del estudio (EOS) (hasta el día 42)
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Desde el inicio del fármaco del estudio hasta el final del estudio (EOS) (hasta el día 42)
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Número de participantes según la gravedad de los AA
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco del estudio hasta EOS (hasta el día 42)
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Desde el inicio del fármaco del estudio hasta EOS (hasta el día 42)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOS (Día 42)
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Línea de base hasta EOS (Día 42)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOS (Día 42)
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Línea de base hasta EOS (Día 42)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOS (Día 42)
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Línea de base hasta EOS (Día 42)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Análisis de la concentración plasmática máxima observada (Cmax) para GSBR-1290 en puntos de tiempo especificados antes y después de la dosis para calcular los parámetros farmacocinéticos (PK)
Periodo de tiempo: 31 días
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31 días
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Análisis del tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) para GSBR-1290 en puntos de tiempo especificados antes y después de la dosis para calcular los parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: 31 días
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31 días
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Análisis de concentraciones mínimas de plasma para GSBR-1290 en puntos de tiempo especificados antes y después de la dosis para calcular los parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: 31 días
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31 días
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Análisis del área bajo la curva de concentración-tiempo de plasma (AUC) para GSBR-1290 en puntos de tiempo especificados antes y después de la dosis para calcular los parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: 31 días
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31 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GSBR-1290-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos se considerarán a partir de los 36 meses posteriores a la publicación del estudio (manuscrito aceptado para publicación) y 1) se ha otorgado autorización de comercialización al producto en al menos dos jurisdicciones reguladoras, o 2) se interrumpe el desarrollo clínico del producto y/o la indicación y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores presentarán una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los puntos finales/los resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores. Structure Therapeutics no concede solicitudes externas de datos individuales de pacientes no identificados para los siguientes propósitos:
- reevaluar los puntos finales de seguridad y eficacia ya abordados en el etiquetado del producto,
- evaluar la seguridad o la eficacia de una indicación en desarrollo actual
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos y, si no se aprueban, pueden ser arbitradas por un panel de asesores externos. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .