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Uno studio su dosi multiple ascendenti di GSBR-1290 in partecipanti sani giapponesi e non giapponesi

13 luglio 2023 aggiornato da: Gasherbrum Bio, Inc

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di dosi multiple crescenti di GSBR-1290 in volontari sani giapponesi e non giapponesi

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali multiple di GSBR-1290 (capsula) in partecipanti giapponesi adulti sani rispetto ai partecipanti non giapponesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a dose crescente multipla (MAD) in cui verranno valutati 4 livelli di dose in 2 coorti dal giorno 1 al giorno 28 (periodo di 4 settimane). La dose iniziale di GSBR-1290 si baserà sui risultati dello studio a dose singola ascendente (SAD) (GSBR-1290-01) e dello studio MAD (GSBR-1290-02 [NCT05762471]).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • ACT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Solo per la coorte 1:

  1. I partecipanti giapponesi devono avere entrambi i genitori e 4 nonni di origine giapponese

    Solo per la coorte 2:

  2. I partecipanti non giapponesi non devono avere genitori e nonni di origine giapponese. I partecipanti non giapponesi saranno limitati a caucasici di origine europea e latinoamericana o afroamericani

    Per le coorti 1 e 2:

  3. Deve aver dato il consenso informato scritto prima di svolgere qualsiasi attività correlata allo studio
  4. Maschi e femmine adulti, di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) allo screening
  5. Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a (>=) 18,5 e minore o uguale a (<=) 24,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), con un peso corporeo (fino a 1 cifra decimale) > = 45,0 kg allo screening
  6. Nessun uso di nicotina
  7. Pressione sanguigna da seduti dopo un riposo di 5 minuti tra 90 e 140 millimetri di mercurio (mm Hg) sistolica e tra 50 e 90 mm Hg diastolica e una frequenza cardiaca tra 40 e 100 battiti al minuto
  8. Avere un accesso venoso adeguato per il prelievo di sangue

Criteri di esclusione:

  1. Storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche o neurologiche significative, inclusa qualsiasi malattia acuta o intervento chirurgico maggiore negli ultimi 3 mesi
  2. Risultati dei test di funzionalità epatica elevati > 2,0 volte il limite superiore della norma (ULN) per gamma-glutamil transferasi (GGT), fosfatasi alcalina (ALP), aspartato transaminasi (AST) o alanina transaminasi (ALT). Bilirubina sopra ULN
  3. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 millilitri al minuto (mL/min)/1,73 m^2 area della superficie corporea
  4. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco in studio
  5. Qualsiasi altra condizione o terapia precedente che renderebbe il partecipante inadatto a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: GSBR-1290 o Placebo
I partecipanti giapponesi sani riceveranno una volta al giorno dosi del farmaco in studio (GSBR-1290 o capsule orali placebo) per un massimo di 4 settimane.
Droga: GSBR-1290
I partecipanti riceveranno capsule orali GSBR-1290.
Altri nomi:
  • GSBR-1001290
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno capsule orali placebo corrispondenti.
Sperimentale: Coorte 2: GSBR-1290
I partecipanti sani non giapponesi (caucasici o afroamericani) riceveranno una volta al giorno dosi del farmaco in studio (capsule orali GSBR-1290) per un massimo di 4 settimane.
Droga: GSBR-1290
I partecipanti riceveranno capsule orali GSBR-1290.
Altri nomi:
  • GSBR-1001290

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) e eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio fino alla fine dello studio (EOS) (fino al giorno 42)
Dall'inizio del farmaco in studio fino alla fine dello studio (EOS) (fino al giorno 42)
Numero di partecipanti in base alla gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio fino a EOS (fino al giorno 42)
Dall'inizio del farmaco in studio fino a EOS (fino al giorno 42)
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale dei segni vitali
Lasso di tempo: Basale fino a EOS (giorno 42)
Basale fino a EOS (giorno 42)
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Basale fino a EOS (giorno 42)
Basale fino a EOS (giorno 42)
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Basale fino a EOS (giorno 42)
Basale fino a EOS (giorno 42)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi della concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per GSBR-1290 a punti temporali specificati prima e dopo la dose per calcolare i parametri farmacocinetici (PK)
Lasso di tempo: 31 giorni
31 giorni
Analisi del tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) per GSBR-1290 a punti temporali specificati prima e dopo la dose per calcolare i parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: 31 giorni
31 giorni
Analisi delle concentrazioni plasmatiche minime per GSBR-1290 a punti temporali specificati prima e dopo la dose per calcolare i parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: 31 giorni
31 giorni
Analisi dell'area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma (AUC) per GSBR-1290 a punti temporali specificati prima e dopo la dose per calcolare i parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: 31 giorni
31 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gasherbrum Bio, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GSBR-1290-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati saranno prese in considerazione a partire da 36 mesi dopo la pubblicazione dello studio (manoscritto accettato per la pubblicazione) e 1) al prodotto è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio in almeno due giurisdizioni normative o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori presenteranno una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, gli endpoint/risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. Structure Therapeutics non acconsente a richieste esterne di dati di singoli pazienti anonimizzati per le seguenti finalità:

  • rivalutare gli endpoint di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto,
  • valutare la sicurezza o l'efficacia di un'indicazione in fase di sviluppo

Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un gruppo di consulenti esterni. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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