日本人和非日本人健康参与者多次递增剂量 GSBR-1290 的研究
2023年7月13日 更新者:Gasherbrum Bio, Inc
日本和非日本健康志愿者多次递增剂量 GSBR-1290 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 1 期随机、双盲、安慰剂对照试验
本研究的目的是评估与非日本参与者相比,健康成年日本参与者多次口服 GSBR-1290(胶囊)的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项多次递增剂量 (MAD) 研究,其中将在第 1 天至第 28 天(4 周期间)的 2 个队列中评估 4 个剂量水平。
GSBR-1290 的起始剂量将基于单次递增剂量(SAD)研究(GSBR-1290-01)和 MAD 研究(GSBR-1290-02 [NCT05762471])的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92801
- ACT
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
仅针对队列 1:
日本参赛者必须有父母和 4 位日本血统的祖父母
仅适用于同类群组 2:
非日本参与者不得有日本血统的父母和祖父母。 非日本参与者将仅限于欧洲和拉丁美洲血统的白人或非裔美国人
对于队列 1 和队列 2:
- 在进行任何与研究相关的活动之前必须获得书面知情同意
- 筛选时年龄在 18 至 55 岁(含)之间的成年男性和女性
- 体重指数(BMI)大于或等于(>=)18.5且小于或等于(<=)24.9千克每平方米(kg/m^2),体重(小数点后一位)> = 45.0 kg 筛选时
- 不使用尼古丁
- 静息 5 分钟后的静坐血压在 90 到 140 毫米汞柱 (mm Hg) 收缩压和 50 到 90 毫米汞柱舒张压之间,心率在每分钟 40 到 100 次之间
- 有合适的静脉通路进行血液采样
排除标准:
- 有重大心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤或神经系统疾病的病史或存在,包括过去 3 个月内的任何急性疾病或大手术
- 肝功能检测结果升高 > γ-谷氨酰转移酶 (GGT)、碱性磷酸酶 (ALP)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 正常值上限 (ULN) 的 2.0 倍。 高于 ULN 的胆红素
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 60 毫升每分钟 (mL/min)/1.73m^2 体表面积
- 已知对任何研究药物成分过敏
- 使参与者不适合本研究的任何其他情况或先前治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:队列 1:GSBR-1290 或安慰剂
健康的日本参与者将每天服用一次研究药物(GSBR-1290 或安慰剂口服胶囊),持续长达 4 周。
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参与者将收到 GSBR-1290 口服胶囊。
其他名称:
参与者将收到匹配的安慰剂口服胶囊。
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实验性的:队列 2:GSBR-1290
健康的非日本参与者(高加索人或非裔美国人)将接受每天一次的研究药物(GSBR-1290 口服胶囊),持续长达 4 周。
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参与者将收到 GSBR-1290 口服胶囊。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 和严重 AE 的参与者人数
大体时间:从研究药物开始到研究结束 (EOS)(直至第 42 天)
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从研究药物开始到研究结束 (EOS)(直至第 42 天)
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基于不良事件严重程度的参与者人数
大体时间:从研究药物开始到 EOS(到第 42 天)
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从研究药物开始到 EOS(到第 42 天)
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生命体征与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间:EOS 之前的基线(第 42 天)
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EOS 之前的基线(第 42 天)
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心电图 (ECG) 参数与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间:EOS 之前的基线(第 42 天)
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EOS 之前的基线(第 42 天)
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实验室参数与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间:EOS 之前的基线(第 42 天)
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EOS 之前的基线(第 42 天)
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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分析 GSBR-1290 在给药前和给药后指定时间点的最大观察血浆浓度 (Cmax),以计算药代动力学 (PK) 参数
大体时间:31天
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31天
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分析 GSBR-1290 在给药前和给药后指定时间点达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间,以计算 PK 参数
大体时间:31天
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31天
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分析 GSBR-1290 在给药前和给药后指定时间点的血浆谷浓度以计算 PK 参数
大体时间:31天
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31天
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分析 GSBR-1290 在给药前和给药后指定时间点的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC) 以计算 PK 参数
大体时间:31天
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31天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月24日
初级完成 (实际的)
2023年6月28日
研究完成 (实际的)
2023年6月28日
研究注册日期
首次提交
2023年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月30日
首次发布 (实际的)
2023年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月13日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GSBR-1290-03
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
在批准的数据共享请求中解决特定研究问题所必需的变量的去识别化个体患者数据
IPD 共享时间框架
数据共享请求将在研究发表(接受发表的手稿)后 36 个月开始考虑,并且 1) 产品已在至少两个监管辖区获得上市许可,或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。
没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。
IPD 共享访问标准
研究人员将提交一份请求,其中包含研究目标、感兴趣的终点/结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员的资格。 出于以下目的,Structure Therapeutics 不同意对个人去识别化患者数据的外部请求:
- 重新评估产品标签中已经提到的安全性和有效性终点,
- 评估当前开发中适应症的安全性或有效性
请求由内部顾问委员会审查,如果未获批准,则可能由外部顾问小组进一步仲裁。 经批准后,将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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