Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af flere stigende doser af GSBR-1290 i japanske og ikke-japanske raske deltagere

13. juli 2023 opdateret af: Gasherbrum Bio, Inc

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple stigende doser af GSBR-1290 i japanske og ikke-japanske raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere orale doser af GSBR-1290 (kapsel) hos raske voksne japanske deltagere sammenlignet med ikke-japanske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multipel stigende dosis (MAD) undersøgelse, hvor 4 dosisniveauer vil blive evalueret i 2 kohorter fra dag 1 til dag 28 (4-ugers periode). Startdosis af GSBR-1290 vil være baseret på resultater fra studiet med enkelt stigende dosis (SAD) (GSBR-1290-01) og MAD-studiet (GSBR-1290-02 [NCT05762471]).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • ACT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kun for kohorte 1:

  1. Japanske deltagere skal have begge forældre og 4 bedsteforældre af japansk oprindelse

    Kun for kohorte 2:

  2. Ikke-japanske deltagere må ikke have forældre og bedsteforældre af japansk oprindelse. Ikke-japanske deltagere vil være begrænset til kaukasiere af europæisk og latinamerikansk afstamning eller afroamerikanere

    For kohorte 1 og 2:

  3. Skal have givet skriftligt informeret samtykke, før der udføres undersøgelsesrelaterede aktiviteter
  4. Voksne mænd og kvinder i alderen 18 til 55 år (inklusive) ved screening
  5. Body Mass Index (BMI) større end eller lig med (>=) 18,5 og mindre end eller lig med (<=) 24,9 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), med en kropsvægt (til 1 decimal) > = 45,0 kg ved screening
  6. Ingen nikotinbrug
  7. Siddende blodtryk efter hvile i 5 minutter mellem 90 til 140 millimeter kviksølv (mm Hg) systolisk og 50 til 90 mm Hg diastolisk og en hjertefrekvens mellem 40 til 100 slag i minuttet
  8. Har passende venøs adgang til blodprøvetagning

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk eller neurologisk sygdom, inklusive enhver akut sygdom eller større operation inden for de seneste 3 måneder
  2. Leverfunktionstestresultater forhøjet > 2,0 gange den øvre grænse for normal (ULN) for gamma-glutamyltransferase (GGT), alkalisk fosfatase (ALP), aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT). Bilirubin over ULN
  3. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 milliliter pr. minut (mL/min)/1,73m^2 kropsoverfladeareal
  4. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens lægemiddelingredienser
  5. Enhver anden tilstand eller tidligere behandling, der ville gøre deltageren uegnet til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: GSBR-1290 eller placebo
Raske japanske deltagere vil modtage en gang daglig doser af studielægemiddel (GSBR-1290 eller placebo orale kapsler) i op til 4 uger.
Medicin: GSBR-1290
Deltagerne vil modtage GSBR-1290 orale kapsler.
Andre navne:
  • GSBR-1001290
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo orale kapsler.
Eksperimentel: Kohorte 2: GSBR-1290
Raske ikke-japanske deltagere (kaukasiere eller afroamerikanere) vil modtage én gang daglige doser af studielægemidlet (GSBR-1290 orale kapsler) i op til 4 uger.
Medicin: GSBR-1290
Deltagerne vil modtage GSBR-1290 orale kapsler.
Andre navne:
  • GSBR-1001290

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er
Tidsramme: Fra start af undersøgelseslægemiddel op til slutning af undersøgelse (EOS) (op til dag 42)
Fra start af undersøgelseslægemiddel op til slutning af undersøgelse (EOS) (op til dag 42)
Antal deltagere baseret på sværhedsgraden af ​​bivirkninger
Tidsramme: Fra start af studiemedicin op til EOS (op til dag 42)
Fra start af studiemedicin op til EOS (op til dag 42)
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til EOS (dag 42)
Baseline op til EOS (dag 42)
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Baseline op til EOS (dag 42)
Baseline op til EOS (dag 42)
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline op til EOS (dag 42)
Baseline op til EOS (dag 42)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analyse af maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for GSBR-1290 på specificerede tidspunkter Før dosis og efter dosis for at beregne farmakokinetiske (PK) parametre
Tidsramme: 31 dage
31 dage
Analyse af tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for GSBR-1290 på angivne tidspunkter Præ-dosis og post-dosis for at beregne PK-parametre
Tidsramme: 31 dage
31 dage
Analyse af plasmabundkoncentrationer for GSBR-1290 på angivne tidspunkter Præ-dosis og post-dosis for at beregne PK-parametre
Tidsramme: 31 dage
31 dage
Analyse af areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) for GSBR-1290 på angivne tidspunkter Præ-dosis og post-dosis for at beregne PK-parametre
Tidsramme: 31 dage
31 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gasherbrum Bio, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GSBR-1290-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling vil blive overvejet begyndende 36 måneder efter undersøgelsespublikationen (manuskript accepteret til offentliggørelse), og enten 1) produktet er blevet tildelt markedsføringstilladelse i mindst to regulatoriske jurisdiktioner, eller 2) klinisk udvikling af produktet og/eller indikationen afbrydes og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere vil indsende en anmodning indeholdende forskningsmål, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Structure Therapeutics imødekommer ikke eksterne anmodninger om individuelle afidentificerede patientdata til følgende formål:

  • reevaluering af slutpunkter for sikkerhed og effektivitet, der allerede er behandlet i produktmærkningen,
  • vurdering af sikkerhed eller effekt for en indikation i den aktuelle udvikling

Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de blive mæglet yderligere af et panel af eksterne rådgivere. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GSBR-1290

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner