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Une étude de doses croissantes multiples de GSBR-1290 chez des participants en bonne santé japonais et non japonais

13 juillet 2023 mis à jour par: Gasherbrum Bio, Inc

Un essai de phase 1, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses multiples croissantes de GSBR-1290 chez des volontaires sains japonais et non japonais

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales multiples de GSBR-1290 (capsule) chez des participants japonais adultes en bonne santé par rapport à des participants non japonais.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude à doses croissantes multiples (MAD) dans laquelle 4 niveaux de dose seront évalués dans 2 cohortes du jour 1 au jour 28 (période de 4 semaines). La dose initiale de GSBR-1290 sera basée sur les résultats de l'étude à dose unique ascendante (SAD) (GSBR-1290-01) et de l'étude MAD (GSBR-1290-02 [NCT05762471]).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • ACT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Pour la cohorte 1 uniquement :

  1. Les participants japonais doivent avoir leurs deux parents et 4 grands-parents d'origine japonaise

    Pour la cohorte 2 uniquement :

  2. Les participants non japonais ne doivent pas avoir de parents et grands-parents d'origine japonaise. Les participants non japonais seront limités aux Caucasiens d'origine européenne et latino-américaine ou aux Afro-Américains

    Pour les cohortes 1 et 2 :

  3. Doit avoir donné son consentement éclairé écrit avant toute activité liée à l'étude
  4. Hommes et femmes adultes, âgés de 18 à 55 ans (inclus) au moment du dépistage
  5. Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à (>=) 18,5 et inférieur ou égal à (<=) 24,9 kilogramme par mètre carré (kg/m^2), avec un poids corporel (à 1 décimale) > = 45,0 kg au dépistage
  6. Pas d'utilisation de nicotine
  7. Tension artérielle assise après 5 minutes de repos entre 90 et 140 millimètres de mercure (mm Hg) systolique et 50 à 90 mm Hg diastolique et une fréquence cardiaque entre 40 et 100 battements par minute
  8. Avoir un accès veineux approprié pour le prélèvement sanguin

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques ou neurologiques importantes, y compris toute maladie aiguë ou chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois
  2. Les résultats des tests de la fonction hépatique ont augmenté de plus de 2,0 fois la limite supérieure de la normale (LSN) pour la gamma-glutamyl transférase (GGT), la phosphatase alcaline (ALP), l'aspartate transaminase (AST) ou l'alanine transaminase (ALT). Bilirubine au-dessus de la LSN
  3. Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 60 millilitres par minute (mL/min)/1,73 m^2 zone de la surface du corps
  4. Hypersensibilité connue à l'un des ingrédients du médicament à l'étude
  5. Toute autre condition ou thérapie antérieure qui rendrait le participant inapte à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : GSBR-1290 ou Placebo
Les participants japonais en bonne santé recevront une dose quotidienne du médicament à l'étude (GSBR-1290 ou gélules orales placebo) pendant 4 semaines maximum.
Médicament: GSBR-1290
Les participants recevront des capsules orales de GSBR-1290.
Autres noms:
  • GSBR-1001290
Autre: Placebo
Les participants recevront des capsules orales placebo assorties.
Expérimental: Cohorte 2 : GSBR-1290
Les participants non japonais en bonne santé (caucasiens ou afro-américains) recevront une fois par jour des doses du médicament à l'étude (GSBR-1290 gélules orales) pendant 4 semaines maximum.
Médicament: GSBR-1290
Les participants recevront des capsules orales de GSBR-1290.
Autres noms:
  • GSBR-1001290

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des EI graves
Délai: Du début du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (EOS) (jusqu'au jour 42)
Du début du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (EOS) (jusqu'au jour 42)
Nombre de participants en fonction de la gravité des EI
Délai: Du début du médicament à l'étude jusqu'à EOS (jusqu'au jour 42)
Du début du médicament à l'étude jusqu'à EOS (jusqu'au jour 42)
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les signes vitaux
Délai: Baseline jusqu'à EOS (Jour 42)
Baseline jusqu'à EOS (Jour 42)
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Baseline jusqu'à EOS (Jour 42)
Baseline jusqu'à EOS (Jour 42)
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les paramètres de laboratoire
Délai: Baseline jusqu'à EOS (Jour 42)
Baseline jusqu'à EOS (Jour 42)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Analyse de la concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour le GSBR-1290 à des moments précis avant et après la dose pour calculer les paramètres pharmacocinétiques (PK)
Délai: 31 jours
31 jours
Analyse du temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) pour le GSBR-1290 à des moments précis avant et après l'administration de la dose pour calculer les paramètres PK
Délai: 31 jours
31 jours
Analyse des concentrations plasmatiques minimales de GSBR-1290 à des moments précis avant et après la dose pour calculer les paramètres PK
Délai: 31 jours
31 jours
Analyse de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) pour le GSBR-1290 à des moments précis avant et après l'administration de la dose pour calculer les paramètres PK
Délai: 31 jours
31 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gasherbrum Bio, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Première publication (Réel)

7 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GSBR-1290-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données seront examinées à partir de 36 mois après la publication de l'étude (manuscrit accepté pour publication) et soit 1) le produit a obtenu une autorisation de mise sur le marché dans au moins deux juridictions réglementaires, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs soumettront une demande contenant les objectifs de la recherche, les critères d'évaluation/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du ou des chercheurs. Structure Therapeutics n'accepte pas les demandes externes de données individuelles anonymisées sur les patients aux fins suivantes :

  • réévaluer les paramètres d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit,
  • évaluer l'innocuité ou l'efficacité d'une indication en cours de développement

Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes et, si elles ne sont pas approuvées, peuvent être arbitrées par un groupe de conseillers externes. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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