En studie av flera stigande doser av GSBR-1290 hos friska japanska och icke-japanska deltagare
13 juli 2023 uppdaterad av: Gasherbrum Bio, Inc
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för multipla stigande doser av GSBR-1290 i japanska och icke-japanska friska frivilliga
Syftet med denna studie är att bedöma säkerhet och tolerabilitet av flera orala doser av GSBR-1290 (kapsel) hos friska vuxna japanska deltagare jämfört med icke-japanska deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en studie med flera stigande doser (MAD) där 4 dosnivåer kommer att utvärderas i 2 kohorter från dag 1 till dag 28 (4-veckorsperiod).
Startdosen av GSBR-1290 kommer att baseras på resultat från studien med enkel stigande dos (SAD) (GSBR-1290-01) och MAD-studien (GSBR-1290-02 [NCT05762471]).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- ACT
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Endast för kohort 1:
Japanska deltagare måste ha både föräldrar och 4 mor- och farföräldrar av japanskt ursprung
Endast för kohort 2:
Icke-japanska deltagare får inte ha föräldrar och mor- och farföräldrar av japanskt ursprung. Icke-japanska deltagare kommer att vara begränsade till kaukasier av europeisk och latinamerikansk härkomst eller afroamerikaner
För kohorter 1 och 2:
- Måste ha gett skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterade verksamhet genomförs
- Vuxna män och kvinnor i åldern 18 till 55 år (inklusive) vid screening
- Body Mass Index (BMI) större än eller lika med (>=) 18,5 och mindre än eller lika med (<=) 24,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), med en kroppsvikt (till 1 decimal) > = 45,0 kg vid screening
- Ingen nikotinanvändning
- Sittande blodtryck efter vila i 5 minuter mellan 90 till 140 millimeter kvicksilver (mm Hg) systoliskt och 50 till 90 mm Hg diastoliskt och en hjärtfrekvens mellan 40 till 100 slag per minut
- Ha lämplig venös tillgång för blodprovstagning
Exklusions kriterier:
- Historik eller förekomst av betydande kardiovaskulär, pulmonell, lever-, njur-, hematologisk, gastrointestinal, endokrina, immunologiska, dermatologiska eller neurologiska sjukdomar, inklusive någon akut sjukdom eller större operation under de senaste 3 månaderna
- Leverfunktionstester förhöjda > 2,0 gånger den övre normalgränsen (ULN) för gamma-glutamyltransferas (GGT), alkaliskt fosfatas (ALP), aspartattransaminas (AST) eller alanintransaminas (ALT). Bilirubin över ULN
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60 milliliter per minut (mL/min)/1,73m^2 kroppsyta
- Känd överkänslighet mot någon av studieläkemedlets ingredienser
- Alla andra tillstånd eller tidigare behandlingar som skulle göra deltagaren olämplig för denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1: GSBR-1290 eller Placebo
Friska japanska deltagare kommer att få en gång dagligen doser av studieläkemedlet (GSBR-1290 eller placebo orala kapslar) i upp till 4 veckor.
|
Deltagarna kommer att få GSBR-1290 orala kapslar.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få matchande placebo orala kapslar.
|
|
Experimentell: Kohort 2: GSBR-1290
Friska icke-japanska deltagare (kaukasier eller afroamerikaner) kommer att få en gång dagligen doser av studieläkemedlet (GSBR-1290 orala kapslar) i upp till 4 veckor.
|
Deltagarna kommer att få GSBR-1290 orala kapslar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga AE
Tidsram: Från början av studieläkemedlet till slutet av studien (EOS) (upp till dag 42)
|
Från början av studieläkemedlet till slutet av studien (EOS) (upp till dag 42)
|
|
Antal deltagare baserat på svårighetsgraden av biverkningar
Tidsram: Från start av studieläkemedlet upp till EOS (upp till dag 42)
|
Från start av studieläkemedlet upp till EOS (upp till dag 42)
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Baslinje upp till EOS (dag 42)
|
Baslinje upp till EOS (dag 42)
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i parametrar för elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje upp till EOS (dag 42)
|
Baslinje upp till EOS (dag 42)
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i laboratorieparametrar
Tidsram: Baslinje upp till EOS (dag 42)
|
Baslinje upp till EOS (dag 42)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Analys av maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för GSBR-1290 vid specificerade tidpunkter Före- och efterdos för att beräkna farmakokinetiska (PK) parametrar
Tidsram: 31 dagar
|
31 dagar
|
|
Analys av tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) för GSBR-1290 vid specificerade tidpunkter Fördosering och efterdos för att beräkna PK-parametrar
Tidsram: 31 dagar
|
31 dagar
|
|
Analys av plasmatrågkoncentrationer för GSBR-1290 vid specificerade tidpunkter Fördosering och efterdos för att beräkna PK-parametrar
Tidsram: 31 dagar
|
31 dagar
|
|
Analys av arean under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) för GSBR-1290 vid specificerade tidpunkter Fördosering och efterdos för att beräkna PK-parametrar
Tidsram: 31 dagar
|
31 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2023
Första postat (Faktisk)
7 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GSBR-1290-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning
Tidsram för IPD-delning
Begäranden om datadelning kommer att övervägas från och med 36 månader efter studiepubliceringen (manuskriptet godkänts för publicering) och antingen 1) produkten har beviljats marknadsföringstillstånd i minst två regulatoriska jurisdiktioner, eller 2) klinisk utveckling av produkten och/eller indikationen avbryts och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter.
Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare kommer att lämna in en begäran som innehåller forskningsmål, mål/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer. Structure Therapeutics beviljar inte externa förfrågningar om individuella avidentifierade patientdata för följande ändamål:
- omvärdera slutpunkter för säkerhet och effekt som redan behandlats i produktmärkningen,
- bedömning av säkerhet eller effekt för en indikation i nuvarande utveckling
Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare, och om de inte godkänns, kan de vidare bedömas av en panel av externa rådgivare. Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .