Исследование многократно возрастающих доз GSBR-1290 у здоровых участников из Японии и других стран
13 июля 2023 г. обновлено: Gasherbrum Bio, Inc
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики многократных возрастающих доз GSBR-1290 у здоровых добровольцев из Японии и других стран.
Целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости многократных пероральных доз GSBR-1290 (капсула) у здоровых взрослых участников из Японии по сравнению с участниками из других стран.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование с множественной возрастающей дозой (MAD), в котором 4 уровня доз будут оцениваться в 2 когортах с 1 по 28 день (4-недельный период).
Начальная доза GSBR-1290 будет основываться на результатах исследования однократной возрастающей дозы (SAD) (GSBR-1290-01) и исследования MAD (GSBR-1290-02 [NCT05762471]).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- ACT
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Только для когорты 1:
У японских участников должны быть оба родителя и 4 бабушки и дедушки японского происхождения.
Только для когорты 2:
У неяпонских участников не должно быть родителей, бабушек и дедушек японского происхождения. Участники не из Японии будут ограничены кавказцами европейского и латиноамериканского происхождения или афроамериканцами.
Для когорт 1 и 2:
- Должны дать письменное информированное согласие перед выполнением любых действий, связанных с исследованием.
- Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на момент скрининга
- Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен (>=) 18,5 и меньше или равен (<=) 24,9 кг на квадратный метр (кг/м^2), при массе тела (с точностью до 1 знака после запятой) > = 45,0 кг при просеивании
- Без использования никотина
- Артериальное давление сидя после отдыха в течение 5 минут от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) систолическое и от 50 до 90 мм рт.ст. диастолическое и частота сердечных сокращений от 40 до 100 ударов в минуту
- Иметь подходящий венозный доступ для забора крови
Критерий исключения:
- История или наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических или неврологических заболеваний, включая любое острое заболевание или серьезное хирургическое вмешательство в течение последних 3 месяцев.
- Результаты тестов функции печени превышают верхний предел нормы (ВГН) более чем в 2,0 раза для гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), щелочной фосфатазы (ЩФ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинтрансаминазы (АЛТ). Билирубин выше ВГН
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 миллилитров в минуту (мл/мин)/1,73 м^2 площадь поверхности тела
- Известная гиперчувствительность к любому из ингредиентов исследуемого препарата
- Любое другое состояние или предшествующая терапия, которые сделают участника непригодным для этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1: GSBR-1290 или плацебо
Здоровые участники из Японии будут получать один раз в день дозы исследуемого препарата (GSBR-1290 или плацебо в пероральных капсулах) на срок до 4 недель.
|
Участники получат пероральные капсулы GSBR-1290.
Другие имена:
Участники получат соответствующие пероральные капсулы плацебо.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: GSBR-1290
Здоровые участники не из Японии (европейцы или афроамериканцы) будут получать один раз в день дозы исследуемого препарата (пероральные капсулы GSBR-1290) на срок до 4 недель.
|
Участники получат пероральные капсулы GSBR-1290.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными НЯ
Временное ограничение: От начала исследования препарата до окончания исследования (EOS) (до 42-го дня)
|
От начала исследования препарата до окончания исследования (EOS) (до 42-го дня)
|
|
Количество участников в зависимости от тяжести НЯ
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до EOS (до 42-го дня)
|
От начала приема исследуемого препарата до EOS (до 42-го дня)
|
|
Количество участников с клинически значимым изменением основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень до EOS (День 42)
|
Базовый уровень до EOS (День 42)
|
|
Количество участников с клинически значимым изменением параметров электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень до EOS (День 42)
|
Базовый уровень до EOS (День 42)
|
|
Количество участников с клинически значимым изменением лабораторных параметров по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень до EOS (День 42)
|
Базовый уровень до EOS (День 42)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анализ максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Cmax) GSBR-1290 в определенные моменты времени до и после введения дозы для расчета фармакокинетических (ФК) параметров
Временное ограничение: 31 день
|
31 день
|
|
Анализ времени достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) для GSBR-1290 в указанные моменты времени до и после введения дозы для расчета фармакокинетических параметров
Временное ограничение: 31 день
|
31 день
|
|
Анализ минимальных концентраций GSBR-1290 в плазме в определенные моменты времени до и после введения дозы для расчета фармакокинетических параметров
Временное ограничение: 31 день
|
31 день
|
|
Анализ площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) для GSBR-1290 в определенные моменты времени до и после введения дозы для расчета фармакокинетических параметров
Временное ограничение: 31 день
|
31 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GSBR-1290-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными будут рассматриваться через 36 месяцев после публикации исследования (рукопись принята к публикации) и либо 1) продукт получил разрешение на продажу как минимум в двух регулирующих юрисдикциях, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показаний к применению прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы.
Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи отправят запрос, содержащий цели исследования, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя (исследователей). Structure Therapeutics не предоставляет внешние запросы на получение индивидуальных деидентифицированных данных пациента в следующих целях:
- переоценка конечных точек безопасности и эффективности, уже указанных в маркировке продукта,
- оценка безопасности или эффективности для показаний в текущей разработке
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов и, если они не одобрены, могут быть дополнительно рассмотрены группой внешних консультантов. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .