Um estudo de múltiplas doses ascendentes de GSBR-1290 em participantes saudáveis japoneses e não japoneses
13 de julho de 2023 atualizado por: Gasherbrum Bio, Inc
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de múltiplas doses ascendentes de GSBR-1290 em voluntários saudáveis japoneses e não japoneses
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de múltiplas doses orais de GSBR-1290 (cápsula) em participantes japoneses adultos saudáveis em comparação com participantes não japoneses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de dose ascendente múltipla (MAD) no qual 4 níveis de dose serão avaliados em 2 coortes do Dia 1 ao Dia 28 (período de 4 semanas).
A dose inicial de GSBR-1290 será baseada nos resultados do estudo de dose única ascendente (SAD) (GSBR-1290-01) e estudo MAD (GSBR-1290-02 [NCT05762471]).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- ACT
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Apenas para a Coorte 1:
Os participantes japoneses devem ter pais e 4 avós de origem japonesa
Apenas para a Coorte 2:
Participantes não japoneses não devem ter pais e avós de origem japonesa. Os participantes não japoneses serão limitados a caucasianos descendentes de europeus e latino-americanos ou afro-americanos
Para Coortes 1 e 2:
- Deve ter dado consentimento informado por escrito antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ser realizada
- Homens e mulheres adultos, com idade entre 18 e 55 anos (inclusive) na triagem
- Índice de Massa Corporal (IMC) maior ou igual a (>=) 18,5 e menor ou igual a (<=) 24,9 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), com peso corporal (até 1 casa decimal) > = 45,0 kg na triagem
- Sem uso de nicotina
- Pressão arterial sentada após 5 minutos de repouso entre 90 a 140 milímetros de mercúrio (mm Hg) sistólica e 50 a 90 mm Hg diastólica e frequência cardíaca entre 40 a 100 batimentos por minuto
- Ter acesso venoso adequado para amostragem de sangue
Critério de exclusão:
- Histórico ou presença de doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica ou neurológica significativa, incluindo qualquer doença aguda ou cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses
- Resultados de testes de função hepática elevados > 2,0 vezes o limite superior do normal (ULN) para gama-glutamil transferase (GGT), fosfatase alcalina (ALP), aspartato transaminase (AST) ou alanina transaminase (ALT). Bilirrubina acima do LSN
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 60 mililitros por minuto (mL/min)/1,73m^2 área de superfície corporal
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes do medicamento do estudo
- Qualquer outra condição ou terapia anterior que torne o participante inadequado para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1: GSBR-1290 ou Placebo
Participantes japoneses saudáveis receberão doses diárias do medicamento do estudo (GSBR-1290 ou cápsulas orais de placebo) por até 4 semanas.
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Os participantes receberão cápsulas orais GSBR-1290.
Outros nomes:
Os participantes receberão cápsulas orais de placebo correspondentes.
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Experimental: Coorte 2: GSBR-1290
Participantes não japoneses saudáveis (caucasianos ou afro-americanos) receberão doses diárias do medicamento do estudo (cápsulas orais GSBR-1290) por até 4 semanas.
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Os participantes receberão cápsulas orais GSBR-1290.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e EAs graves
Prazo: Do início do medicamento do estudo até o final do estudo (EOS) (até o dia 42)
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Do início do medicamento do estudo até o final do estudo (EOS) (até o dia 42)
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Número de participantes com base na gravidade dos EAs
Prazo: Desde o início do medicamento do estudo até EOS (até o dia 42)
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Desde o início do medicamento do estudo até EOS (até o dia 42)
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos sinais vitais
Prazo: Linha de base até EOS (dia 42)
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Linha de base até EOS (dia 42)
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base até EOS (dia 42)
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Linha de base até EOS (dia 42)
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Linha de base até EOS (dia 42)
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Linha de base até EOS (dia 42)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Análise da concentração plasmática máxima observada (Cmax) para GSBR-1290 em pontos de tempo especificados pré-dose e pós-dose para calcular os parâmetros farmacocinéticos (PK)
Prazo: 31 dias
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31 dias
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Análise do tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax) para GSBR-1290 em pontos de tempo especificados pré-dose e pós-dose para calcular os parâmetros farmacocinéticos
Prazo: 31 dias
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31 dias
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Análise das concentrações plasmáticas mínimas para GSBR-1290 em pontos de tempo especificados pré-dose e pós-dose para calcular os parâmetros farmacocinéticos
Prazo: 31 dias
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31 dias
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Análise da área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) para GSBR-1290 em pontos de tempo especificados pré-dose e pós-dose para calcular os parâmetros farmacocinéticos
Prazo: 31 dias
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31 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GSBR-1290-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados serão consideradas a partir de 36 meses após a publicação do estudo (manuscrito aceito para publicação) e 1) o produto tiver recebido autorização de comercialização em pelo menos duas jurisdições regulatórias ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for interrompido e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores enviarão uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, endpoints/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). A Structure Therapeutics não concede solicitações externas para dados individuais de pacientes não identificados para os seguintes fins:
- reavaliar os pontos finais de segurança e eficácia já abordados na rotulagem do produto,
- avaliando a segurança ou eficácia para uma indicação em desenvolvimento atual
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos e, caso não sejam aprovadas, podem ser posteriormente arbitradas por um painel de consultores externos. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .