Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van meerdere oplopende doses GSBR-1290 bij Japanse en niet-Japanse gezonde deelnemers

13 juli 2023 bijgewerkt door: Gasherbrum Bio, Inc

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere oplopende doses GSBR-1290 bij Japanse en niet-Japanse gezonde vrijwilligers

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere orale doses GSBR-1290 (capsule) bij gezonde volwassen Japanse deelnemers te beoordelen in vergelijking met niet-Japanse deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een studie met meerdere oplopende doses (MAD) waarin 4 dosisniveaus zullen worden geëvalueerd in 2 cohorten van dag 1 tot dag 28 (periode van 4 weken). De startdosis van GSBR-1290 zal gebaseerd zijn op de resultaten van de studie met enkelvoudige stijgende dosis (SAD) (GSBR-1290-01) en de MAD-studie (GSBR-1290-02 [NCT05762471]).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alleen voor Cohort 1:

  1. Japanse deelnemers moeten beide ouders en 4 grootouders van Japanse afkomst hebben

    Alleen voor Cohort 2:

  2. Niet-Japanse deelnemers mogen geen ouders en grootouders van Japanse afkomst hebben. Niet-Japanse deelnemers zijn beperkt tot blanken van Europese en Latijns-Amerikaanse afkomst of Afro-Amerikanen

    Voor Cohort 1 en 2:

  3. Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voordat studiegerelateerde activiteiten worden uitgevoerd
  4. Volwassen mannen en vrouwen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar bij de screening
  5. Body Mass Index (BMI) groter dan of gelijk aan (>=) 18,5 en kleiner dan of gelijk aan (<=) 24,9 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), met een lichaamsgewicht (tot op 1 decimaal) > = 45,0 kg bij screening
  6. Geen nicotinegebruik
  7. Zittende bloeddruk na 5 minuten rust tussen 90 en 140 millimeter kwik (mm Hg) systolisch en 50 tot 90 mm Hg diastolisch en een hartslag tussen 40 en 100 slagen per minuut
  8. Zorg voor een geschikte veneuze toegang voor bloedafname

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische of neurologische aandoeningen, inclusief acute ziekte of grote operatie in de afgelopen 3 maanden
  2. Leverfunctietestresultaten verhoogd > 2,0 maal de bovengrens van normaal (ULN) voor gammaglutamyltransferase (GGT), alkalische fosfatase (ALP), aspartaattransaminase (AST) of alaninetransaminase (ALT). Bilirubine boven ULN
  3. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 milliliter per minuut (ml/min)/1,73m^2 lichaamsoppervlak
  4. Bekende overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van het onderzoeksgeneesmiddel
  5. Elke andere aandoening of eerdere therapie die de deelnemer ongeschikt zou maken voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: GSBR-1290 of Placebo
Gezonde Japanse deelnemers krijgen gedurende maximaal 4 weken eenmaal daagse doses van het onderzoeksgeneesmiddel (GSBR-1290 of orale placebo-capsules).
Geneesmiddel: GSBR-1290
Deelnemers ontvangen GSBR-1290 orale capsules.
Andere namen:
  • GSBR-1001290
Ander: Placebo
Deelnemers ontvangen bijpassende orale placebo-capsules.
Experimenteel: Cohort 2: GSBR-1290
Gezonde niet-Japanse deelnemers (blanken of Afro-Amerikanen) zullen gedurende maximaal 4 weken eenmaal daagse doses van het onderzoeksgeneesmiddel (GSBR-1290 orale capsules) krijgen.
Geneesmiddel: GSBR-1290
Deelnemers ontvangen GSBR-1290 orale capsules.
Andere namen:
  • GSBR-1001290

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (EOS) (tot dag 42)
Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (EOS) (tot dag 42)
Aantal deelnemers op basis van ernst van AE's
Tijdsspanne: Vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot EOS (tot dag 42)
Vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot EOS (tot dag 42)
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot EOS (dag 42)
Basislijn tot EOS (dag 42)
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in elektrocardiogram (ECG) parameters
Tijdsspanne: Basislijn tot EOS (dag 42)
Basislijn tot EOS (dag 42)
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Basislijn tot EOS (dag 42)
Basislijn tot EOS (dag 42)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Analyse van maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor GSBR-1290 op gespecificeerde tijdstippen Pre-dosis en Post-dosis om farmacokinetische (PK) parameters te berekenen
Tijdsspanne: 31 dagen
31 dagen
Analyse van de tijd tot de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) voor GSBR-1290 op gespecificeerde tijdstippen vóór de dosis en na de dosis om PK-parameters te berekenen
Tijdsspanne: 31 dagen
31 dagen
Analyse van plasmadalconcentraties voor GSBR-1290 op gespecificeerde tijdstippen Pre-dosis en Post-dosis om PK-parameters te berekenen
Tijdsspanne: 31 dagen
31 dagen
Analyse van de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) voor GSBR-1290 op gespecificeerde tijdstippen vóór en na de dosis om PK-parameters te berekenen
Tijdsspanne: 31 dagen
31 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gasherbrum Bio, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GSBR-1290-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens worden in overweging genomen vanaf 36 maanden na de publicatie van het onderzoek (manuscript geaccepteerd voor publicatie) en ofwel 1) voor het product is vergunning verleend voor het in de handel brengen in ten minste twee regelgevende rechtsgebieden, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers dienen een verzoek in met de onderzoeksdoelstellingen, eindpunten/uitkomsten van belang, statistisch analyseplan, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Structure Therapeutics willigt geen externe verzoeken in voor individuele geanonimiseerde patiëntgegevens voor de volgende doeleinden:

  • herbeoordeling van veiligheids- en werkzaamheidseindpunten die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen,
  • het beoordelen van de veiligheid of werkzaamheid voor een indicatie in huidige ontwikkeling

Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs en als ze niet worden goedgekeurd, kunnen ze verder worden beslecht door een panel van externe adviseurs. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren