Eine Studie über mehrfach aufsteigende Dosen von GSBR-1290 bei japanischen und nicht-japanischen gesunden Teilnehmern
13. Juli 2023 aktualisiert von: Gasherbrum Bio, Inc
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrerer aufsteigender Dosen von GSBR-1290 bei japanischen und nicht-japanischen gesunden Freiwilligen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer oraler Dosen von GSBR-1290 (Kapsel) bei gesunden erwachsenen japanischen Teilnehmern im Vergleich zu nicht-japanischen Teilnehmern zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine MAD-Studie (Multiple Ascendend Dose), in der 4 Dosisstufen in 2 Kohorten vom 1. bis zum 28. Tag (Zeitraum von 4 Wochen) bewertet werden.
Die Anfangsdosis von GSBR-1290 basiert auf den Ergebnissen der Single Ascending Dose (SAD)-Studie (GSBR-1290-01) und der MAD-Studie (GSBR-1290-02 [NCT05762471]).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- ACT
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Nur für Kohorte 1:
Bei japanischen Teilnehmern müssen beide Elternteile und vier Großeltern japanischer Herkunft sein
Nur für Kohorte 2:
Nicht-japanische Teilnehmer dürfen keine Eltern und Großeltern japanischer Herkunft haben. Nicht-japanische Teilnehmer sind auf Kaukasier europäischer und lateinamerikanischer Abstammung oder Afroamerikaner beschränkt
Für Kohorten 1 und 2:
- Vor der Durchführung studienbezogener Aktivitäten muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben werden
- Erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings
- Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich (>=) 18,5 und kleiner oder gleich (<=) 24,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), mit einem Körpergewicht (auf eine Dezimalstelle genau) > = 45,0 kg beim Sieben
- Kein Nikotinkonsum
- Sitzender Blutdruck nach 5 Minuten Ruhe zwischen 90 und 140 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) systolisch und 50 bis 90 mm Hg diastolisch und eine Herzfrequenz zwischen 40 und 100 Schlägen pro Minute
- Sorgen Sie für einen geeigneten venösen Zugang zur Blutentnahme
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder Vorliegen einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen oder neurologischen Erkrankung, einschließlich akuter Erkrankungen oder größerer Operationen innerhalb der letzten 3 Monate
- Die Ergebnisse der Leberfunktionstests erhöhten sich um mehr als das 2,0-Fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) für Gamma-Glutamyltransferase (GGT), alkalische Phosphatase (ALP), Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT). Bilirubin über ULN
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 Milliliter pro Minute (ml/min)/1,73 m^2 Körperoberfläche
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments
- Jede andere Erkrankung oder vorherige Therapie, die den Teilnehmer für diese Studie ungeeignet machen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1: GSBR-1290 oder Placebo
Gesunde japanische Teilnehmer erhalten bis zu 4 Wochen lang einmal täglich Dosen des Studienmedikaments (GSBR-1290 oder orale Placebo-Kapseln).
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Die Teilnehmer erhalten GSBR-1290-Kapseln zum Einnehmen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten passende Placebo-Kapseln zum Einnehmen.
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Experimental: Kohorte 2: GSBR-1290
Gesunde nicht-japanische Teilnehmer (Kaukasier oder Afroamerikaner) erhalten bis zu 4 Wochen lang einmal täglich Dosen des Studienmedikaments (GSBR-1290-Kapseln zum Einnehmen).
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Die Teilnehmer erhalten GSBR-1290-Kapseln zum Einnehmen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden UE
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienende (EOS) (bis Tag 42)
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Vom Studienbeginn bis zum Studienende (EOS) (bis Tag 42)
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Anzahl der Teilnehmer basierend auf der Schwere der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum EOS (bis zum 42. Tag)
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Vom Studienbeginn bis zum EOS (bis zum 42. Tag)
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis EOS (Tag 42)
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Ausgangswert bis EOS (Tag 42)
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Änderung der Elektrokardiogramm-Parameter (EKG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis EOS (Tag 42)
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Ausgangswert bis EOS (Tag 42)
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis EOS (Tag 42)
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Ausgangswert bis EOS (Tag 42)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Analyse der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax) für GSBR-1290 zu bestimmten Zeitpunkten vor und nach der Dosis zur Berechnung der pharmakokinetischen (PK) Parameter
Zeitfenster: 31 Tage
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31 Tage
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Analyse der Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) für GSBR-1290 zu bestimmten Zeitpunkten vor und nach der Dosis zur Berechnung der PK-Parameter
Zeitfenster: 31 Tage
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31 Tage
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Analyse der Plasma-Talkonzentrationen für GSBR-1290 zu bestimmten Zeitpunkten vor und nach der Dosis zur Berechnung der PK-Parameter
Zeitfenster: 31 Tage
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31 Tage
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Analyse der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für GSBR-1290 zu bestimmten Zeitpunkten vor und nach der Dosis zur Berechnung der PK-Parameter
Zeitfenster: 31 Tage
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31 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GSBR-1290-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Anfragen zur Datenfreigabe werden ab 36 Monaten nach der Veröffentlichung der Studie (Manuskript zur Veröffentlichung angenommen) berücksichtigt, und entweder 1) das Produkt wurde in mindestens zwei Aufsichtsbehörden zugelassen oder 2) die klinische Entwicklung des Produkts und/oder der Indikation wird eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt.
Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher werden eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, die interessierenden Endpunkte/Ergebnisse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Structure Therapeutics gewährt keine externen Anfragen nach individuellen, nicht identifizierten Patientendaten für die folgenden Zwecke:
- Neubewertung der Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden,
- Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit für eine Indikation in der aktuellen Entwicklung
Anträge werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem Gremium aus externen Beratern weiter geschlichtet werden. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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