Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GSBR-1290 többszörös növekvő dózisának vizsgálata egészséges japán és nem japán résztvevők körében

2023. július 13. frissítette: Gasherbrum Bio, Inc

1. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a GSBR-1290 többszörös növekvő dózisainak biztonságosságáról, tolerálhatóságáról, farmakokinetikájáról és farmakodinámiájáról japán és nem japán egészséges önkénteseknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a GSBR-1290 (kapszula) többszöri orális adagjának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egészséges felnőtt japán résztvevőknél a nem japán résztvevőkkel összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többszörös növekvő dózisú (MAD) vizsgálat, amelyben 4 dózisszintet értékelnek 2 kohorszban az 1. naptól a 28. napig (4 hetes időszak). A GSBR-1290 kezdő adagja az egyszeri növekvő dózisú (SAD) vizsgálat (GSBR-1290-01) és a MAD vizsgálat (GSBR-1290-02 [NCT05762471]) eredményein alapul.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Csak az 1. kohorsz esetén:

  1. A japán résztvevőknek mindkét szülővel és 4 japán származású nagyszülővel kell rendelkezniük

    Csak a 2. kohorsz esetében:

  2. A nem japán résztvevőknek nem lehetnek japán származású szülei és nagyszülei. A nem japán résztvevők európai és latin-amerikai származású kaukázusi vagy afroamerikaiak lehetnek.

    Az 1. és 2. kohorsz esetében:

  3. A tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek elvégzése előtt írásos beleegyezést kell adnia
  4. Felnőtt férfiak és nők, 18-55 éves korig (beleértve) a szűrővizsgálaton
  5. A testtömeg-index (BMI) nagyobb vagy egyenlő (>=) 18,5 és kisebb vagy egyenlő (<=) 24,9 kilogramm per négyzetméter (kg/m^2), testtömeggel (1 tizedesjegyig) > = 45,0 kg szűréskor
  6. Nincs nikotin használata
  7. Ülő vérnyomás 5 perces pihenés után 90-140 higanymilliméter (Hgmm) szisztolés és 50-90 Hgmm diasztolés vérnyomás és 40-100 szívverés percenként
  8. Legyen megfelelő vénás hozzáférés a vérvételhez

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati ​​vagy neurológiai betegség anamnézisében vagy jelenléte, beleértve bármely akut betegséget vagy jelentős műtétet az elmúlt 3 hónapban
  2. A májfunkciós tesztek eredményei a gamma-glutamil-transzferáz (GGT), az alkalikus foszfatáz (ALP), az aszpartát-transzamináz (AST) vagy az alanin-transzamináz (ALT) normálértékének felső határának (ULN) több mint 2,0-szeresére emelkedtek. Bilirubin az ULN felett
  3. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) < 60 milliliter/perc (mL/perc)/1,73 m^2 testfelület
  4. Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben
  5. Bármilyen egyéb állapot vagy korábbi terápia, amely alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz: GSBR-1290 vagy placebo
Az egészséges japán résztvevők napi egyszeri dózist kapnak a vizsgálati gyógyszerből (GSBR-1290 vagy placebo orális kapszulák) legfeljebb 4 hétig.
Drog: GSBR-1290
A résztvevők GSBR-1290 orális kapszulát kapnak.
Más nevek:
  • GSBR-1001290
Egyéb: Placebo
A résztvevők megfelelő placebo orális kapszulákat kapnak.
Kísérleti: 2. kohorsz: GSBR-1290
Az egészséges, nem japán résztvevők (kaukázusiak vagy afro-amerikaiak) napi egyszeri adagot kapnak a vizsgálati gyógyszerből (GSBR-1290 orális kapszula) legfeljebb 4 hétig.
Drog: GSBR-1290
A résztvevők GSBR-1290 orális kapszulát kapnak.
Más nevek:
  • GSBR-1001290

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos AE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer kezdetétől a vizsgálat végéig (EOS) (a 42. napig)
A vizsgálati gyógyszer kezdetétől a vizsgálat végéig (EOS) (a 42. napig)
A résztvevők száma a mellékhatások súlyossága alapján
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer kezdetétől az EOS-ig (42. napig)
A vizsgálati gyógyszer kezdetétől az EOS-ig (42. napig)
Azon résztvevők száma, akiknél a vitális jelek klinikailag jelentős változást mutattak a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alapvonal EOS-ig (42. nap)
Alapvonal EOS-ig (42. nap)
Azon résztvevők száma, akiknél az elektrokardiogram (EKG) paraméterei klinikailag jelentős változást mutattak az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapvonal EOS-ig (42. nap)
Alapvonal EOS-ig (42. nap)
Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi paraméterek klinikailag szignifikánsan megváltoztak az alapértékhez képest
Időkeret: Alapvonal EOS-ig (42. nap)
Alapvonal EOS-ig (42. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A GSBR-1290 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Cmax) elemzése az adagolás előtti és utáni meghatározott időpontokban a farmakokinetikai (PK) paraméterek kiszámításához
Időkeret: 31 nap
31 nap
A maximális megfigyelt plazmakoncentrációig (Tmax) eltelt idő elemzése a GSBR-1290 esetében meghatározott időpontokban, adagolás előtti és utáni PK paraméterek kiszámításához
Időkeret: 31 nap
31 nap
A GSBR-1290 plazma mélyponti koncentrációinak elemzése meghatározott időpontokban adagolás előtti és adagolás után a PK paraméterek kiszámításához
Időkeret: 31 nap
31 nap
A plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület elemzése a GSBR-1290 esetében meghatározott időpontokban, adagolás előtt és után a PK paraméterek kiszámításához
Időkeret: 31 nap
31 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gasherbrum Bio, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GSBR-1290-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz

IPD megosztási időkeret

Az adatmegosztási kérelmeket a vizsgálat közzétételét követő 36 hónap elteltével veszik figyelembe (a kéziratot közzétételre elfogadták), és vagy 1) a termék legalább két szabályozási joghatóságban megkapta a forgalomba hozatali engedélyt, vagy 2) a termék és/vagy indikáció klinikai fejlesztése leáll. és az adatokat nem adják át a szabályozó hatóságoknak. Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatók kérelmet nyújtanak be, amely tartalmazza a kutatási célokat, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését. A Structure Therapeutics nem ad külső kérelmeket egyedi, azonosítatlan betegadatokra a következő célokra:

  • a termékcímkézésben már említett biztonsági és hatásossági végpontok újraértékelése,
  • a biztonságosság vagy hatásosság értékelése a jelenlegi fejlesztésben lévő indikációhoz

A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül, és ha nem hagyják jóvá, külső tanácsadókból álló testület dönthet arról. A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a GSBR-1290

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel