Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vícenásobných vzestupných dávek GSBR-1290 u japonských a nejaponských zdravých účastníků

13. července 2023 aktualizováno: Gasherbrum Bio, Inc

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky vícenásobných vzestupných dávek GSBR-1290 u japonských a nejaponských zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost vícenásobných perorálních dávek GSBR-1290 (kapsle) u zdravých dospělých japonských účastníků ve srovnání s jinými než japonskými účastníky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD), ve které budou hodnoceny 4 úrovně dávek ve 2 kohortách ode dne 1 do dne 28 (4týdenní období). Počáteční dávka GSBR-1290 bude založena na výsledcích studie s jednou vzestupnou dávkou (SAD) (GSBR-1290-01) a studie MAD (GSBR-1290-02 [NCT05762471]).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • ACT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pouze pro kohortu 1:

  1. Japonští účastníci musí mít oba rodiče a 4 prarodiče japonského původu

    Pouze pro kohortu 2:

  2. Nejaponští účastníci nesmějí mít rodiče a prarodiče japonského původu. Nejaponští účastníci budou omezeni na bělochy evropského a latinskoamerického původu nebo Afroameričany

    Pro kohorty 1 a 2:

  3. Před provedením jakýchkoli činností souvisejících se studií musí dát písemný informovaný souhlas
  4. Dospělí muži a ženy ve věku 18 až 55 let (včetně) při screeningu
  5. Index tělesné hmotnosti (BMI) větší nebo roven (>=) 18,5 a menší nebo roven (<=) 24,9 kilogramu na metr čtvereční (kg/m^2), s tělesnou hmotností (s přesností na 1 desetinné místo) > = 45,0 kg při třídění
  6. Žádné užívání nikotinu
  7. Krevní tlak v sedě po 5 minutách odpočinku mezi 90 až 140 milimetry rtuti (mm Hg) systolický a 50 až 90 mm Hg diastolický a srdeční frekvence mezi 40 až 100 tepy za minutu
  8. Mít vhodný žilní přístup pro odběr krve

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického nebo neurologického onemocnění, včetně jakéhokoli akutního onemocnění nebo velkého chirurgického zákroku během posledních 3 měsíců
  2. Výsledky jaterních testů zvýšené > 2,0krát nad horní hranici normy (ULN) pro gama-glutamyltransferázu (GGT), alkalickou fosfatázu (ALP), aspartáttransaminázu (AST) nebo alanintransaminázu (ALT). Bilirubin nad ULN
  3. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 mililitrů za minutu (ml/min)/1,73 m^2 plocha povrchu těla
  4. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku
  5. Jakýkoli jiný stav nebo předchozí terapie, které by způsobily, že by účastník nebyl vhodný pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: GSBR-1290 nebo Placebo
Zdraví japonští účastníci budou dostávat jednou denně dávky studovaného léku (GSBR-1290 nebo placebo perorální kapsle) po dobu až 4 týdnů.
Lék: GSBR-1290
Účastníci obdrží perorální kapsle GSBR-1290.
Ostatní jména:
  • GSBR-1001290
Jiný: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo perorální kapsle.
Experimentální: Kohorta 2: GSBR-1290
Zdraví nejaponští účastníci (Běloši nebo Afroameričané) budou dostávat jednou denně dávky studovaného léku (perorální kapsle GSBR-1290) po dobu až 4 týdnů.
Lék: GSBR-1290
Účastníci obdrží perorální kapsle GSBR-1290.
Ostatní jména:
  • GSBR-1001290

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými AE
Časové okno: Od začátku studovaného léku do konce studie (EOS) (do 42. dne)
Od začátku studovaného léku do konce studie (EOS) (do 42. dne)
Počet účastníků na základě závažnosti AE
Časové okno: Od začátku studie léku až do EOS (až do 42. dne)
Od začátku studie léku až do EOS (až do 42. dne)
Počet účastníků s klinicky významnou změnou základních životních funkcí
Časové okno: Základní až do EOS (42. den)
Základní až do EOS (42. den)
Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty v parametrech elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Základní až do EOS (42. den)
Základní až do EOS (42. den)
Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty v laboratorních parametrech
Časové okno: Základní až do EOS (42. den)
Základní až do EOS (42. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analýza maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) pro GSBR-1290 ve specifikovaných časových bodech před dávkou a po dávce pro výpočet farmakokinetických (PK) parametrů
Časové okno: 31 dní
31 dní
Analýza doby do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro GSBR-1290 ve specifikovaných časových bodech před dávkou a po dávce pro výpočet PK parametrů
Časové okno: 31 dní
31 dní
Analýza minimálních koncentrací v plazmě pro GSBR-1290 ve specifikovaných časových bodech před dávkou a po dávce pro výpočet parametrů PK
Časové okno: 31 dní
31 dní
Analýza oblasti pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) pro GSBR-1290 ve specifikovaných časových bodech před dávkou a po dávce pro výpočet parametrů PK
Časové okno: 31 dní
31 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gasherbrum Bio, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GSBR-1290-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů budou posuzovány počínaje 36 měsíci po zveřejnění studie (rukopis přijat ke zveřejnění) a buď 1) produktu bylo uděleno povolení k uvedení na trh v alespoň dvou regulačních jurisdikcích, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci předloží žádost obsahující cíle výzkumu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka (výzkumníků). Structure Therapeutics neuděluje externí žádosti o individuální deidentifikovaná data pacientů pro následující účely:

  • přehodnocení koncových bodů bezpečnosti a účinnosti, které již byly uvedeny v označení produktu,
  • posouzení bezpečnosti nebo účinnosti pro indikaci v současném vývoji

Žádosti posuzuje výbor interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány panelem externích poradců. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na GSBR-1290

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit