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心房細動における遠隔医療: プライマリケアにおけるランダム化臨床試験 (AtrialConnect)

2023年5月30日 更新者:Domingo Orozco Beltrán、Universidad Miguel Hernandez de Elche

心房細動における遠隔医療: プライマリケアにおけるランダム化臨床試験

心房細動(AF)は世界で最も一般的な不整脈であり、医療資源を大量に消費します。 遠隔医療は新しい治療モデルであり、各患者への個別のアプローチを容易にし、コストと合併症を軽減します。

これは、有効性、効率性、患者の認識、専門家の満足度の観点から、プライマリケアでの実際の臨床現場での AF 患者に対する遠隔医療の使用を分析することを目的とした、非盲検、無作為化、多施設共同臨床試験です。

この介入は、通常のケアに加えて、遠隔医療サポートとして Ti.Care アプリの使用に基づいて行われます。 追跡調査は12か月間行われます。

調査の概要

詳細な説明

背景: 心房細動 (AF) は世界で最も一般的な不整脈で、有病率は 2 ~ 4% です。 有病率の増加、それに関連する罹患率と死亡率、および医療資源の大量消費を考慮すると、医療モデルを適応させる必要があります。 遠隔医療とモバイル デバイスの使用は、慢性患者のケアの新しいモデルとなり、各患者への個別のアプローチを容易にし、慢性病状に関連する障害を軽減します。

目的:プライマリケアにおける実際の臨床現場での心房細動患者における遠隔医療の使用状況を、有効性(血圧管理、虚血性脳卒中発生率、出血発生率)、効率性(来院回数、入院数)の観点から分析すること、ケアの費用)、患者の認識(生活の質、治療遵守、モバイルアプリの満足度)、専門家の満足度(モバイルアプリの満足度とクリニックでの使用の利点)。

方法: 研究者らは、非盲検、無作為化、多施設共同臨床試験を実施することを提案しています。 この介入は、かかりつけ医 (PCP) による通常のケアに加えて、遠隔医療サポートとして Ti.Care アプリの使用に基づいて行われます。 対照群は、PCP による通常のフォローアップを実行します。 追跡調査は 12 か月間実施され、国の医療制度と患者にとって効果的かつ費用効率の高い改善として提案されています。

キーワード: 遠隔医療、モバイル アプリケーション、心房細動、プライマリ ヘルスケア。

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Domingo Orozco Beltrán, Medicine
  • メール:dorozco@umh.es

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • AFと診断された18歳以上の患者。
  • モバイル アプリの使用に困難がない、またはモバイル アプリの使用に困難がある患者はいないが、その使用を理解している家族や介護者の適切なサポートが必要です。

除外基準:

  • 末期患者。
  • 患者側の参加拒否
  • モバイルアプリの内容を理解することが困難(認知障害、日常生活活動への依存など)、および家族のサポートが受けられない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:遠隔医療
介入グループ(遠隔医療)の患者は、通常のプライマリケアのフォローアップに加えて、Ti.Care アプリを使用してフォローアップされます。
Ti.Care アプリ (https://ti.care/es) を使用した臨床モニタリング
プライマリケアの両腕での通常のフォローアップ
アクティブコンパレータ:プライマリケア
対照群の患者はプライマリケアのみで追跡調査されます。
プライマリケアの両腕での通常のフォローアップ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧管理
時間枠:1年
収縮期血圧と拡張期血圧を測定します
1年
虚血性脳卒中の発生率
時間枠:1年
研究月内に記録された虚血性脳卒中イベントの数として測定されます。
1年
出血の発生率
時間枠:1年
追跡調査中に記録されたあらゆる種類の出血イベントの数。
1年
救急訪問件数
時間枠:1年
研究月内に記録された救急外来の訪問回数。
1年
入院数
時間枠:1年
研究期間中の心房細動代償不全およびそれに関連する疾患による入院の数。
1年
プライマリケアへの訪問回数
時間枠:1年
研究月内に登録されたプライマリケアサービスへの訪問回数。
1年
介護にかかる費用
時間枠:1年
診察または入院の種類ごとの Consejería de Sanidad の指数と価格、および研究の年に確立された医薬品の小売価格が使用されます。
1年
健康関連の生活の質
時間枠:1年
EuroQol 5D アンケートで測定
1年
治療遵守
時間枠:1年
MMAS-8 テストで測定 (高付着性 (8 または > 8 ポイント)、中程度の付着性 (6 または 7 ポイント)、および低付着性 (5 または <5 ポイント))
1年
モバイルアプリケーションに対する患者の満足度
時間枠:1年
現場での新しいテクノロジーの使用に対する満足度と認識に関する調査によって測定されます (調査用に設計されました)。 スコアリング: 高満足 (4 または 5 点)、中 (3 点)、低満足 (1 または 2 点)。
1年
モバイルアプリケーションに対するプロフェッショナルの満足度
時間枠:1年
現場での新しいテクノロジーの使用に対する満足度と認識に関する調査によって測定されます (調査用に設計されました)。 スコアリング: 高満足 (5 ~ 7 ポイント)、中満足 (3 ~ 4 ポイント)、低満足 (1 ~ 2 ポイント)。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ariana Jordá Baldó, Medicine、Physician at Virgen del Puerto Hospital
  • スタディディレクター:Domingo L Orozco Beltrán, Medicine、Professor at Miguel Hernández University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月30日

最初の投稿 (実際)

2023年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月30日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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