心房細動における遠隔医療: プライマリケアにおけるランダム化臨床試験 (AtrialConnect)
心房細動における遠隔医療: プライマリケアにおけるランダム化臨床試験
心房細動(AF)は世界で最も一般的な不整脈であり、医療資源を大量に消費します。 遠隔医療は新しい治療モデルであり、各患者への個別のアプローチを容易にし、コストと合併症を軽減します。
これは、有効性、効率性、患者の認識、専門家の満足度の観点から、プライマリケアでの実際の臨床現場での AF 患者に対する遠隔医療の使用を分析することを目的とした、非盲検、無作為化、多施設共同臨床試験です。
この介入は、通常のケアに加えて、遠隔医療サポートとして Ti.Care アプリの使用に基づいて行われます。 追跡調査は12か月間行われます。
調査の概要
詳細な説明
背景: 心房細動 (AF) は世界で最も一般的な不整脈で、有病率は 2 ~ 4% です。 有病率の増加、それに関連する罹患率と死亡率、および医療資源の大量消費を考慮すると、医療モデルを適応させる必要があります。 遠隔医療とモバイル デバイスの使用は、慢性患者のケアの新しいモデルとなり、各患者への個別のアプローチを容易にし、慢性病状に関連する障害を軽減します。
目的:プライマリケアにおける実際の臨床現場での心房細動患者における遠隔医療の使用状況を、有効性(血圧管理、虚血性脳卒中発生率、出血発生率)、効率性(来院回数、入院数)の観点から分析すること、ケアの費用)、患者の認識(生活の質、治療遵守、モバイルアプリの満足度)、専門家の満足度(モバイルアプリの満足度とクリニックでの使用の利点)。
方法: 研究者らは、非盲検、無作為化、多施設共同臨床試験を実施することを提案しています。 この介入は、かかりつけ医 (PCP) による通常のケアに加えて、遠隔医療サポートとして Ti.Care アプリの使用に基づいて行われます。 対照群は、PCP による通常のフォローアップを実行します。 追跡調査は 12 か月間実施され、国の医療制度と患者にとって効果的かつ費用効率の高い改善として提案されています。
キーワード: 遠隔医療、モバイル アプリケーション、心房細動、プライマリ ヘルスケア。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ariana Jordá Baldó, Medicine
- 電話番号:696857890
- メール:ariana_jorda@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Domingo Orozco Beltrán, Medicine
- メール:dorozco@umh.es
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- AFと診断された18歳以上の患者。
- モバイル アプリの使用に困難がない、またはモバイル アプリの使用に困難がある患者はいないが、その使用を理解している家族や介護者の適切なサポートが必要です。
除外基準:
- 末期患者。
- 患者側の参加拒否
- モバイルアプリの内容を理解することが困難(認知障害、日常生活活動への依存など)、および家族のサポートが受けられない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:遠隔医療
介入グループ(遠隔医療)の患者は、通常のプライマリケアのフォローアップに加えて、Ti.Care アプリを使用してフォローアップされます。
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Ti.Care アプリ (https://ti.care/es) を使用した臨床モニタリング
プライマリケアの両腕での通常のフォローアップ
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アクティブコンパレータ:プライマリケア
対照群の患者はプライマリケアのみで追跡調査されます。
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プライマリケアの両腕での通常のフォローアップ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧管理
時間枠:1年
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収縮期血圧と拡張期血圧を測定します
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1年
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虚血性脳卒中の発生率
時間枠:1年
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研究月内に記録された虚血性脳卒中イベントの数として測定されます。
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1年
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出血の発生率
時間枠:1年
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追跡調査中に記録されたあらゆる種類の出血イベントの数。
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1年
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救急訪問件数
時間枠:1年
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研究月内に記録された救急外来の訪問回数。
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1年
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入院数
時間枠:1年
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研究期間中の心房細動代償不全およびそれに関連する疾患による入院の数。
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1年
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プライマリケアへの訪問回数
時間枠:1年
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研究月内に登録されたプライマリケアサービスへの訪問回数。
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1年
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介護にかかる費用
時間枠:1年
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診察または入院の種類ごとの Consejería de Sanidad の指数と価格、および研究の年に確立された医薬品の小売価格が使用されます。
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1年
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健康関連の生活の質
時間枠:1年
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EuroQol 5D アンケートで測定
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1年
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治療遵守
時間枠:1年
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MMAS-8 テストで測定 (高付着性 (8 または > 8 ポイント)、中程度の付着性 (6 または 7 ポイント)、および低付着性 (5 または <5 ポイント))
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1年
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モバイルアプリケーションに対する患者の満足度
時間枠:1年
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現場での新しいテクノロジーの使用に対する満足度と認識に関する調査によって測定されます (調査用に設計されました)。
スコアリング: 高満足 (4 または 5 点)、中 (3 点)、低満足 (1 または 2 点)。
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1年
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モバイルアプリケーションに対するプロフェッショナルの満足度
時間枠:1年
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現場での新しいテクノロジーの使用に対する満足度と認識に関する調査によって測定されます (調査用に設計されました)。
スコアリング: 高満足 (5 ~ 7 ポイント)、中満足 (3 ~ 4 ポイント)、低満足 (1 ~ 2 ポイント)。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ariana Jordá Baldó, Medicine、Physician at Virgen del Puerto Hospital
- スタディディレクター:Domingo L Orozco Beltrán, Medicine、Professor at Miguel Hernández University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Herdman M, Badia X, Berra S. [EuroQol-5D: a simple alternative for measuring health-related quality of life in primary care]. Aten Primaria. 2001 Oct 15;28(6):425-30. doi: 10.1016/s0212-6567(01)70406-4. No abstract available. Spanish.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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