Telemedicína ve fibrilaci síní: Randomizovaná klinická studie v primární péči (AtrialConnect)
30. května 2023 aktualizováno: Domingo Orozco Beltrán, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Telemedicína ve fibrilaci síní: Randomizovaná klinická studie v primární péči
Fibrilace síní (FS) je nejběžnější srdeční arytmií na světě s velkou spotřebou zdravotnických prostředků. Telemedicína představuje nový model péče, který umožňuje individuální přístup ke každému pacientovi a snižuje náklady a komplikace.
Jedná se o otevřenou, randomizovanou, multicentrickou klinickou studii, jejímž cílem je analyzovat využití telemedicíny u pacientů s AF v reálné klinické praxi v primární péči z hlediska účinnosti, efektivity, vnímání pacientů a profesionální spokojenosti.
Intervence bude založena na využití aplikace Ti.Care jako telemedicínské podpory, navíc k běžné péči. Sledování bude probíhat po dobu 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Fibrilace síní (FS) je nejčastější srdeční arytmií na světě s prevalencí mezi 2–4 %. Vzhledem k nárůstu prevalence, související nemocnosti a úmrtnosti a velké spotřebě zdravotnických zdrojů vyvstala potřeba přizpůsobit modely zdravotní péče. Telemedicína a využívání mobilních zařízení představují nový model péče o chronické pacienty, který umožňuje individuální přístup ke každému pacientovi a snižuje postižení spojené s jejich chronickou patologií.
Cíl: Analyzovat využití telemedicíny u pacientů s fibrilací síní v reálné klinické praxi v primární péči pokusit se z hlediska účinnosti (kontrola krevního tlaku, výskyt ischemické cévní mozkové příhody, incidence krvácení), efektivity (počet návštěv na klinice, hospitalizace , náklady na péči), vnímání pacienta (kvalita života, terapeutická adherence, spokojenost s mobilní aplikací) a profesionální spokojenost (spokojenost s mobilní aplikací a výhody jejího používání na klinice).
Metody: Výzkumníci navrhují provést otevřenou, randomizovanou, multicentrickou klinickou studii. Intervence bude založena na použití aplikace Ti.Care jako podpory telemedicíny, navíc k běžné péči s jejich primárním lékařem (PCP). Kontrolní skupina provede obvyklou následnou kontrolu se svým PCP. Sledování bude probíhat po dobu 12 měsíců a je navrženo jako efektivní a nákladově efektivní zlepšení pro národní zdravotní systém a pro pacienta.
Klíčová slova: telemedicína, mobilní aplikace, fibrilace síní, primární zdravotní péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ariana Jordá Baldó, Medicine
- Telefonní číslo: 696857890
- E-mail: ariana_jorda@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Domingo Orozco Beltrán, Medicine
- E-mail: dorozco@umh.es
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let s diagnózou FS.
- Bez problémů s používáním mobilní aplikace nebo pacientů s problémy s používáním mobilní aplikace, ale s dobrou podporou rodiny nebo pečovatele, kteří rozumí jejímu používání.
Kritéria vyloučení:
- Nevyléčitelně nemocný pacient.
- Odmítnutí účasti ze strany pacienta
- Potíže s porozuměním obsahu mobilní aplikace (kognitivní poruchy, závislost na aktivitách každodenního života atd.) a neumožňující podpora rodiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telemedicína
Pacienti v intervenční skupině (Telemedicína) budou kromě běžné primární péče sledováni pomocí aplikace Ti.Care.
|
Klinické monitorování pomocí aplikace Ti.Care (https://ti.care/es)
obvyklé sledování v primární péči obou ramen
|
|
Aktivní komparátor: Primární péče
Pacienti v kontrolní skupině budou sledováni výhradně v primární péči.
|
obvyklé sledování v primární péči obou ramen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola krevního tlaku
Časové okno: jeden rok
|
Měřeno pomocí systolického a diastolického krevního tlaku
|
jeden rok
|
|
Výskyt ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: jeden rok
|
Měřeno jako počet zaznamenaných příhod ischemické cévní mozkové příhody v měsících studie.
|
jeden rok
|
|
Výskyt krvácení
Časové okno: jeden rok
|
Počet krvácivých příhod jakéhokoli typu zaznamenaných během sledování.
|
jeden rok
|
|
Počet pohotovostních návštěv
Časové okno: jeden rok
|
Počet zaznamenaných návštěv na pohotovosti ve studijních měsících.
|
jeden rok
|
|
Počet hospitalizací
Časové okno: jeden rok
|
Počet hospitalizací pro dekompenzaci FS a související onemocnění během sledovaného období.
|
jeden rok
|
|
Počet návštěv v primární péči
Časové okno: jeden rok
|
Počet registrovaných návštěv služby primární péče ve studijních měsících.
|
jeden rok
|
|
Náklady na péči
Časové okno: jeden rok
|
Budou použity indexy a ceny Consejería de Sanidad pro každý typ konzultace nebo hospitalizace a stanovené maloobchodní ceny v roce studie za léky.
|
jeden rok
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: jeden rok
|
Měřeno dotazníkem EuroQol 5D
|
jeden rok
|
|
Terapeutická adherence
Časové okno: jeden rok
|
Měřeno testem MMAS-8 (vysoká přilnavost (8 nebo > 8 bodů), střední (6 nebo 7 bodů) a nízká přilnavost (5 nebo <5 bodů))
|
jeden rok
|
|
Spokojenost pacientů s mobilní aplikací
Časové okno: jeden rok
|
Měřeno průzkumem spokojenosti a vnímání využívání nových technologií v oboru (určeno pro studium).
Hodnocení: Vysoká spokojenost (4 nebo 5 bodů), střední (3 body), nízká spokojenost (1 nebo 2 body).
|
jeden rok
|
|
Spokojenost profesionálů s mobilní aplikací
Časové okno: jeden rok
|
Měřeno průzkumem spokojenosti a vnímání využívání nových technologií v oboru (určeno pro studium).
Hodnocení: Vysoká spokojenost (5-7 bodů), střední (3 nebo 4 body), nízká spokojenost (1 nebo 2 body).
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ariana Jordá Baldó, Medicine, Physician at Virgen del Puerto Hospital
- Ředitel studie: Domingo L Orozco Beltrán, Medicine, Professor at Miguel Hernández University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Herdman M, Badia X, Berra S. [EuroQol-5D: a simple alternative for measuring health-related quality of life in primary care]. Aten Primaria. 2001 Oct 15;28(6):425-30. doi: 10.1016/s0212-6567(01)70406-4. No abstract available. Spanish.
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Bodenheimer T, Sinsky C. From triple to quadruple aim: care of the patient requires care of the provider. Ann Fam Med. 2014 Nov-Dec;12(6):573-6. doi: 10.1370/afm.1713.
- Benjamin EJ, Muntner P, Alonso A, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Das SR, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Jordan LC, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, O'Flaherty M, Pandey A, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, Tsao CW, Turakhia MP, VanWagner LB, Wilkins JT, Wong SS, Virani SS; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2019 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2019 Mar 5;139(10):e56-e528. doi: 10.1161/CIR.0000000000000659. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2020 Jan 14;141(2):e33.
- Orozco-Beltran D, Brotons Cuixart C, Aleman Sanchez JJ, Banegas Banegas JR, Cebrian-Cuenca AM, Gil Guillen VF, Martin Rioboo E, Navarro Perez J. [Cardiovascular preventive recommendations. PAPPS 2020 update]. Aten Primaria. 2020 Nov;52 Suppl 2(Suppl 2):5-31. doi: 10.1016/j.aprim.2020.08.002. Spanish.
- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Di Angelantonio E, Franco OH, Halvorsen S, Hobbs FDR, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC National Cardiac Societies; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3227-3337. doi: 10.1093/eurheartj/ehab484. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Nov 7;43(42):4468.
- MacKinnon GE, Brittain EL. Mobile Health Technologies in Cardiopulmonary Disease. Chest. 2020 Mar;157(3):654-664. doi: 10.1016/j.chest.2019.10.015. Epub 2019 Oct 31.
- Orozco-Beltran D, Sanchez-Molla M, Sanchez JJ, Mira JJ; ValCronic Research Group. Telemedicine in Primary Care for Patients With Chronic Conditions: The ValCronic Quasi-Experimental Study. J Med Internet Res. 2017 Dec 15;19(12):e400. doi: 10.2196/jmir.7677.
- Pezel T, Berthelot E, Gauthier J, Chong-Nguyen C, Iliou MC, Juilliere Y, Galinier MC, De Groote P, Beauvais F, Bauer F, Vergeylen U, Gellen B, Raphael P, Bezard M, Ricci JE, Boiteux MC, Bonnefous L, Bodez D, Audureau E, Damy T. Epidemiological characteristics and therapeutic management of patients with chronic heart failure who use smartphones: Potential impact of a dedicated smartphone application (report from the OFICSel study). Arch Cardiovasc Dis. 2021 Jan;114(1):51-58. doi: 10.1016/j.acvd.2020.05.006. Epub 2020 Aug 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AtrialConnect
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika