Telemedicina em Fibrilação Atrial: Ensaio Clínico Randomizado na Atenção Primária (AtrialConnect)
30 de maio de 2023 atualizado por: Domingo Orozco Beltrán, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Telemedicina na Fibrilação Atrial: Ensaio Clínico Randomizado na Atenção Primária
A fibrilação atrial (FA) é a arritmia cardíaca mais comum no mundo, com grande consumo de recursos da saúde. A telemedicina representa um novo modelo de atendimento, facilitando a abordagem individual de cada paciente e reduzindo custos e complicações.
Este é um ensaio clínico aberto, randomizado, multicêntrico com o objetivo de analisar o uso da telemedicina com pacientes com FA na prática clínica real na atenção primária em termos de eficácia, eficiência, percepção do paciente e satisfação profissional.
A intervenção assentará na utilização da app Ti.Care como suporte de telemedicina, para além dos cuidados habituais. O acompanhamento será feito por 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: A fibrilação atrial (FA) é a arritmia cardíaca mais comum no mundo, com prevalência entre 2-4%. Dado o aumento da prevalência, a sua morbimortalidade associada e o grande consumo de recursos de saúde, tem havido a necessidade de adaptar os modelos de cuidados de saúde. A telemedicina e a utilização de dispositivos móveis representam um novo modelo de cuidados aos doentes crónicos, facilitando a abordagem individual de cada doente e reduzindo a incapacidade associada à sua patologia crónica.
Objetivo: Analisar o uso da telemedicina em pacientes com fibrilação atrial na prática clínica real na atenção primária tentando em termos de eficácia (controle da pressão arterial, incidência de acidente vascular cerebral isquêmico, incidência de sangramento), eficiência (número de visitas à clínica, internações , custos dos cuidados), perceção do doente (qualidade de vida, adesão terapêutica, satisfação com a App móvel) e satisfação profissional (satisfação com a App móvel e benefícios da sua utilização na clínica).
Métodos: Os investigadores propõem a realização de um ensaio clínico multicêntrico randomizado, aberto. A intervenção será baseada na utilização da app Ti.Care como suporte de telemedicina, para além dos cuidados habituais com o respetivo médico de cuidados primários (PCP). O grupo de controle fará o acompanhamento usual com seu PCP. O acompanhamento será realizado por 12 meses e é proposto como uma melhoria eficaz e custo-eficiente para o sistema nacional de saúde e para o paciente.
Palavras-chave: Telemedicina, Aplicações Móveis, Fibrilação Atrial, Atenção Primária à Saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ariana Jordá Baldó, Medicine
- Número de telefone: 696857890
- E-mail: ariana_jorda@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Domingo Orozco Beltrán, Medicine
- E-mail: dorozco@umh.es
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos com diagnóstico de FA.
- Sem dificuldades na utilização da App móvel ou doentes com dificuldades na utilização da App móvel mas com bom apoio familiar ou cuidador, que compreendam a sua utilização.
Critério de exclusão:
- Paciente terminal.
- Recusa em participar por parte do paciente
- Dificuldades de compreensão dos conteúdos da App móvel (comprometimento cognitivo, dependência para as atividades da vida diária, etc.) e falta de apoio familiar facilitador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Telemedicina
Os pacientes do grupo de intervenção (Telemedicina) serão acompanhados usando o aplicativo Ti.Care, além do acompanhamento habitual de cuidados primários.
|
Monitorização clínica através da app Ti.Care (https://ti.care/es)
acompanhamento habitual na atenção primária ambos os braços
|
|
Comparador Ativo: Atenção primária
Os pacientes do grupo controle serão acompanhados exclusivamente na atenção primária.
|
acompanhamento habitual na atenção primária ambos os braços
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controle da pressão arterial
Prazo: um ano
|
Medido com pressão arterial sistólica e diastólica
|
um ano
|
|
Incidência de acidente vascular cerebral isquêmico
Prazo: um ano
|
Medido como o número de eventos de AVC isquêmico registrados nos meses do estudo.
|
um ano
|
|
Incidência de sangramento
Prazo: um ano
|
Número de eventos hemorrágicos de qualquer tipo registrados durante o acompanhamento.
|
um ano
|
|
Número de visitas de emergência
Prazo: um ano
|
Número de visitas registradas ao departamento de emergência nos meses do estudo.
|
um ano
|
|
Número de internações
Prazo: um ano
|
Número de internações hospitalares por descompensação da FA e doenças associadas durante o período do estudo.
|
um ano
|
|
Número de visitas à atenção primária
Prazo: um ano
|
Número de atendimentos registrados na unidade básica de saúde nos meses do estudo.
|
um ano
|
|
Custos de atendimento
Prazo: um ano
|
Serão utilizados os índices e preços da Consejería de Sanidad para cada tipo de consulta ou internação e os preços de varejo estabelecidos no ano do estudo para medicamentos.
|
um ano
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: um ano
|
Medido com o questionário EuroQol 5D
|
um ano
|
|
Adesão terapêutica
Prazo: um ano
|
Medido com o teste MMAS-8 (alta adesão (8 ou > 8 pontos), média (6 ou 7 pontos) e baixa adesão (5 ou <5 pontos))
|
um ano
|
|
Satisfação do paciente com o aplicativo móvel
Prazo: um ano
|
Medido pela pesquisa de satisfação e percepção do uso de novas tecnologias no campo (desenhado para o estudo).
Pontuação: Alta satisfação (4 ou 5 pontos), média (3 pontos), baixa satisfação (1 ou 2 pontos).
|
um ano
|
|
Satisfação dos profissionais com o aplicativo móvel
Prazo: um ano
|
Medido pela pesquisa de satisfação e percepção do uso de novas tecnologias no campo (desenhado para o estudo).
Pontuação: Alta satisfação (5-7 pontos), média (3 ou 4 pontos), baixa satisfação (1 ou 2 pontos).
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ariana Jordá Baldó, Medicine, Physician at Virgen del Puerto Hospital
- Diretor de estudo: Domingo L Orozco Beltrán, Medicine, Professor at Miguel Hernández University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Herdman M, Badia X, Berra S. [EuroQol-5D: a simple alternative for measuring health-related quality of life in primary care]. Aten Primaria. 2001 Oct 15;28(6):425-30. doi: 10.1016/s0212-6567(01)70406-4. No abstract available. Spanish.
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
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- Benjamin EJ, Muntner P, Alonso A, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Das SR, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Jordan LC, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, O'Flaherty M, Pandey A, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, Tsao CW, Turakhia MP, VanWagner LB, Wilkins JT, Wong SS, Virani SS; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2019 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2019 Mar 5;139(10):e56-e528. doi: 10.1161/CIR.0000000000000659. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2020 Jan 14;141(2):e33.
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- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Di Angelantonio E, Franco OH, Halvorsen S, Hobbs FDR, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC National Cardiac Societies; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3227-3337. doi: 10.1093/eurheartj/ehab484. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Nov 7;43(42):4468.
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- Orozco-Beltran D, Sanchez-Molla M, Sanchez JJ, Mira JJ; ValCronic Research Group. Telemedicine in Primary Care for Patients With Chronic Conditions: The ValCronic Quasi-Experimental Study. J Med Internet Res. 2017 Dec 15;19(12):e400. doi: 10.2196/jmir.7677.
- Pezel T, Berthelot E, Gauthier J, Chong-Nguyen C, Iliou MC, Juilliere Y, Galinier MC, De Groote P, Beauvais F, Bauer F, Vergeylen U, Gellen B, Raphael P, Bezard M, Ricci JE, Boiteux MC, Bonnefous L, Bodez D, Audureau E, Damy T. Epidemiological characteristics and therapeutic management of patients with chronic heart failure who use smartphones: Potential impact of a dedicated smartphone application (report from the OFICSel study). Arch Cardiovasc Dis. 2021 Jan;114(1):51-58. doi: 10.1016/j.acvd.2020.05.006. Epub 2020 Aug 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AtrialConnect
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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